Mikroravinteita ja Brahmi-uutetta sisältävän juomajauheen vaikutus kognitiivisiin muuttujiin intialaisilla koululapsilla
torstai 2. heinäkuuta 2015 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Useilla mikroravinteilla (MMN) ja Bacopa Monnieri -uutteella (EBM) täydennetyn juomajauheen vaikutus kognitiivisiin muuttujiin intialaisten koululaisten (7–12-vuotiaat; mukaan lukien) 4 kuukauden hoidon jälkeen: kaksoissokko, satunnaistettu kontrolloitu koe
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Brahmi (Bacopa monnieri) -uutteella ja useilla vitamiineilla ja kivennäisaineilla täydennetyn juomajauheen 4 kuukauden käytön myönteistä vaikutusta lyhytaikaiseen muistiin standardoidulla kognitiivisella testiakulla arvioituna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Scrophulariaceae-suvun Bacopa monnieri (Brahmi) on perinteisesti käytetty Intiassa "muistitonkkina".
Brahmin käyttö kognitiivisena tehostajana on johtanut viimeaikaisiin tutkimuksiin, joissa on tutkittu laajaa kirjoa kognitiivisia alueita.
Lisäksi hivenravinteiden puutos lapsilla voi heikentää kognitiivisia toimintoja, ja hivenravinteiden täydentäminen voi auttaa vähentämään / ehkäisemään puutteita riskiryhmissä.
Tähän mennessä on tehty useita tutkimuksia, jotka osoittavat Brahmin kognitiota parantavat kyvyt ilman merkittäviä sivuvaikutuksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Brahmi-uutteella ja useilla vitamiineilla ja kivennäisaineilla täydennetyn juomajauheen 4 kuukauden käytön myönteistä vaikutusta lyhytaikaiseen muistiin standardoidulla kognitiivisella testiakulla arvioituna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
310
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pune, Intia, 411001
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Body Mass Index (BMI) Z-pisteet ikäisille > -2 - <-1
- Osallistujan ja osallistujan vanhemmat/laillisesti valtuutetut edustajat (LAR) ymmärtävät ja ovat halukkaita, kykeneviä ja todennäköisesti noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä
- Osallistujan yleinen terveys on hyvä; ei ole ehtoa, joka voisi vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen
Poissulkemiskriteerit:
- Hoidossa oleva lapsi: lapsi, jonka tuomioistuin/hallitus on asettanut viraston/järjestön/laitoksen valvontaan/suojaan
- Allergia/intoleranssi/yliherkkyys mikä tahansa tutkimuksen ainesosa
- Vaikea anemia (Hb<8g/dl); Tarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriö; Lukuhäiriö tai käyttäytymishäiriöt
- Terveystila, joka voi vaikuttaa ruoan aineenvaihduntaan; mikä tahansa fyysinen tai psyykkinen sairaus, joka voi johtaa opintojen kesken
- Muiden luontaistuotejuomien/lisäravinteiden samanaikainen käyttö 1 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista
- Sisarusten osallistuminen opintoihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testaa juomajauhetta
Testijuomajauheeseen on lisätty mikroravinteita ja Bacopa monnieri -uutetta.
Jokainen pussi sisältää 32 g Treatmentmemt-tuotetta ja 6 g maidonvalkaisuainetta.
Pussin koko sisältö sekoitetaan 180 ml:n kanssa haaleaa juomakelpoista vettä ja annetaan suun kautta kahdesti päivässä.
|
Testijuomajauheeseen on lisätty mikroravinteita ja Bacopa monnieri -uutetta.
Jokainen pussi sisältää 32 g Treatmentmemt-tuotetta ja 6 g maidonvalkaisuainetta.
Pussin koko sisältö sekoitetaan 180 ml:n kanssa haaleaa juomakelpoista vettä ja annetaan suun kautta kahdesti päivässä.
|
|
Placebo Comparator: Ohjaa juomajauhetta
Kontrollijuomajauhe on väkevöimätön isokalorinen jauhe, eli ilman hivenravinteita ja Bacopa Monnieri -uutetta.
Jokainen pussi sisältää 32 g lumevalmistetta ja 6 g maidonvalkaisuainetta.
Pussin koko sisältö sekoitetaan 180 ml:n kanssa haaleaa juomakelpoista vettä ja annetaan suun kautta kahdesti päivässä.
|
Kontrollijuomajauhe on väkevöimätön isokalorinen jauhe, eli ilman hivenravinteita ja Bacopa Monnieri -uutetta.
Jokainen pussi sisältää 32 g lumevalmistetta ja 6 g maidonvalkaisuainetta.
Pussin koko sisältö sekoitetaan 180 ml:n kanssa haaleaa juomakelpoista vettä ja annetaan suun kautta kahdesti päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
"Virheiden välillä" CANTAB-tehtävässä "Tietomuisti"
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
"Spatiaalinen työmuisti" -tehtävä mittaa "lyhytaikaista muistia" (työmuisti).
Tässä tehtävässä osallistujat etsivät useita laatikoita, kunnes he löytävät sinisen sirun, jonka he siirtävät "koti"-alueelle näytön oikealla puolella.
Sitten he etsivät seuraavan blue chipin, mutta EIVÄT samasta laatikosta kuin ennen.
Jokaisen ongelman osalta osallistuja EI saa palata laatikkoon, josta hän on aiemmin löytänyt blue chipin.
Laatikoiden lukumäärä kasvaa asteittain 3:sta 8:aan. Virheiden välillä tarkoitetaan kertoja, jolloin osallistuja käy uudelleen laatikossa, josta on aiemmin löydetty merkki.
Tämä lasketaan kaikille vain neljän tai useamman merkin kokeiluille.
Asteikko vaihtelee välillä 0–180, ja pienempi pistemäärä osoittaa parempaa suorituskykyä.
|
Perustaso 4 kuukauteen
|
|
"Strategia" CANTAB-tehtävässä "Spatiaalinen työmuisti"
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
"Spatiaalinen työmuisti" -tehtävä mittaa "lyhytaikaista muistia" (työmuisti).
Tässä tehtävässä osallistujat etsivät useita laatikoita, kunnes he löytävät sinisen sirun, jonka he siirtävät "koti"-alueelle näytön oikealla puolella.
Sitten he etsivät seuraavan blue chipin, mutta EIVÄT samasta laatikosta kuin ennen.
Laatikoiden lukumäärää kasvatetaan asteittain 3:sta 8:aan. 'Strategia' määritellään erillisten ruutujen lukumääräksi, joita osallistuja käyttää aloittaakseen uuden tunnuksen haun saman tehtävän sisällä.
Asteikko vaihtelee välillä 4–28, ja pienempi pistemäärä osoittaa parempaa suorituskykyä.
|
Perustaso 4 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
"Virheet yhteensä (säädetty)" CANTAB-tehtävässä "Pariliitosoppiminen"
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
"Pariliitosoppiminen" -tehtävä mittaa "episodista muistia".
Tässä tehtävässä ruudut näkyvät ruudulla ja avautuvat satunnaisessa järjestyksessä paljastaen useita kuvioita.
Osallistujan tulee muistaa, mikä kuvio missäkin laatikossa on.
Kuvioiden määrä kasvaa vähitellen kahdeksaan, mutta osallistujalla on useita yrityksiä muistaa jokainen paikka.
'Virheiden kokonaismäärä (oikaistu)' määritellään kuinka monta kertaa osallistuja valitsi virheellisen ruudun arviointiongelmien ärsykkeelle sekä oikaisun niiden virheiden arvioidulla määrällä, joita he olisivat tehneet kaikissa ongelmissa, yrityksissä ja muistutuksissa, joita hän ei tehnyt. saavuttaa.
Asteikko vaihtelee välillä 0–88, ja pienempi pistemäärä osoittaa parempaa suorituskykyä.
|
Perustaso 4 kuukauteen
|
|
'Ongelmia ratkaistu minimaalisilla liikkeillä' CANTAB-tehtävässä 'Stockings of Cambridge'
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
Tämä tehtävä mittaa "toimeenpanotoimintaa".
Osallistujalle näytetään kaksi näyttöä, joissa on 3 värillistä palloa.
Esittelyt on esitetty niin, että ne voidaan helposti havaita sukkahousuissa tai palkkiin ripustetuissa sukissa olevien värillisten pallojen pinoina.
Tämä järjestely tekee osallistujalle ilmeisiä 3D-käsitteitä ja sopii sanallisiin ohjeisiin.
Osallistujan tulee käyttää alemman näytön palloja kopioidakseen ylemmän näytön kuvion.
Palloja voidaan siirtää yksi kerrallaan koskettamalla haluttua palloa ja koskettamalla sitten paikkaa, johon se tulee siirtää.
Kuvion suorittamiseen kuluva aika ja tarvittavien liikkeiden määrä lasketaan koehenkilön suunnittelukyvyn mittareiksi.
'Minimillä liikkeillä ratkaistut ongelmat' määritellään niiden kertojen lukumääräksi, jolloin osallistuja on onnistuneesti suorittanut testitehtävän mahdollisimman pienellä määrällä liikkeitä.
Asteikko vaihtelee välillä 0–14, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa suorituskykyä.
|
Perustaso 4 kuukauteen
|
|
"A Prime" CANTAB-tehtävässä "Rapid Visual Information Processing"
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
Nopea visuaalinen tiedonkäsittely -tehtävä mittaa jatkuvaa huomiota.
Tässä tehtävässä ruudulla näkyy laatikko, jossa satunnaisesti vilkkuvat numerot 2-9.
Osallistujan on painettava näytön painiketta vastatakseen, kun hän näkee kohdesarjan 3-5-7.
'A Prime' määritellään kohteen herkkyyden signaalin havaitsemismitta riippumatta reagointitaipumuksesta.
Tämä mittari on mitta siitä, kuinka hyvä osallistuja havaitsee kohdesekvenssit.
Asteikko vaihtelee välillä 0–1, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa suorituskykyä.
|
Perustaso 4 kuukauteen
|
|
"Mediaaniviive" CANTAB-tehtävässä "Rapid Visual Information Processing"
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
Nopea visuaalinen tiedonkäsittely -tehtävä mittaa jatkuvaa huomiota.
Tässä tehtävässä ruudulla näkyy laatikko, jossa satunnaisesti vilkkuvat numerot 2-9.
Osallistujan on painettava näytön painiketta vastatakseen, kun hän näkee kohdesarjan 3-5-7.
'Mediaanilatenssi' määritellään mediaanivasteen latenssiksi arvioitujen lohkojen aikana, kun osallistuja reagoi oikein.
Asteikko vaihtelee välillä 100 - 1900, ja pienempi pistemäärä osoittaa parempaa suorituskykyä.
|
Perustaso 4 kuukauteen
|
|
"Vääriä hälytyksiä yhteensä" CANTAB-tehtävässä "Nopea visuaalinen tietojenkäsittely"
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
Nopea visuaalinen tiedonkäsittely -tehtävä mittaa jatkuvaa huomiota.
Tässä tehtävässä ruudulla näkyy laatikko, jossa satunnaisesti vilkkuvat numerot 2-9.
Osallistujan on painettava näytön painiketta vastatakseen, kun hän näkee kohdesarjan 3-5-7.
"Väärien hälytysten kokonaismäärä" määritellään kuinka monta kertaa osallistuja vastaa kohdesekvenssin vastausikkunan ulkopuolella.
Asteikko vaihtelee välillä 0–546, ja pienempi pistemäärä osoittaa parempaa suorituskykyä.
|
Perustaso 4 kuukauteen
|
|
CANTAB-pisteet "Ravenin värillisistä progressiivisista matriiseista"
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
Tämä on ei-verbaalinen visuaalinen testi, jossa arvioidaan ongelmanratkaisu- ja päättelykykyä.
Osallistujille esitetään 36 visuaalista kuviota (joista yksi pala puuttuu oikeasta alakulmasta), jotka on ryhmitelty kolmeen 12 esineen sarjaan.
Jokaisen visuaalisen kuvion kohdalla osallistujille esitetään erilaisia vaihtoehtoisia palasia, jotka voisivat täydentää palapelin, ja heidän on valittava oikea.
Osallistujien on kokeiltava tehtävän kaikkia 36 kohtaa, ja lopullinen pistemäärä on kolmen sarjan oikeiden vastausten summa.
Asteikko vaihtelee välillä 0–60, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa suorituskykyä.
|
Perustaso 4 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 7. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202379
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .