嚢胞性線維症の増悪を予測するためのホームモニタリング (SmartCare)
2021年3月15日 更新者：Judy Ryan、Papworth Hospital NHS Foundation Trust
肺の増悪を軽減するための嚢胞性線維症の成人患者におけるリモートモニタリングの標準化された多施設分析
この研究の目的は、嚢胞性線維症の人々が自宅で日常的に多くのパラメータを監視できるかどうかを確立することです.これにより、症状が現れる前に呼吸器感染症を予測し、従来の手段では明らかになる前に治療の失敗を予測することもできます.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
参加者は、脈拍数と酸素飽和度、健康と咳のスコア、肺活量測定、身体活動、体温、体重、睡眠の量と質などの臨床情報を毎日収集します。 患者はまた、毎日の喀痰サンプルを収集します。
データは Bluetooth 対応デバイスを介して収集され、スマートフォンを介して安全な National Health Service 承認の Web ベースのサイトに送信されて分析されます。
得られた情報により、研究者は、症状が現れる前に胸部感染症の発症を予測できる信号を特定するソフトウェア プログラムを開発できます。
研究者はまた、喀痰中の特定の物質を測定して、胸部感染の前、最中、後の変化を特定します。 研究者らは、この追加情報により、嚢胞性線維症における胸部感染症の発症をより正確に予測できるようになることを願っています.
この研究の結果は、患者が気分が悪くなる前に胸部感染症の早期警告システムを提供するために、患者が自宅で使用する他の家庭ベースの健康評価と組み合わせて使用できる簡単な喀痰検査を開発できるかどうかを判断します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
147
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cambridge、イギリス、CB23 3RE
- Papworth Hospital NHS Trust
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Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB23 3RE
- Papworth Hospital NHS Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
毎日喀痰を出し、以前に臓器移植を受けておらず、過去12か月以内に少なくとも1回の肺動脈増悪の病歴がある成人の嚢胞性線維症患者。
説明
包含基準:
- 遺伝子検査および/または汗の塩化物に基づく嚢胞性線維症の診断。
- 18歳以上。
- -過去12か月間に少なくとも1回の急性肺増悪の病歴。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
- -毎日の喀痰サンプルを喜んで作成できます。
- いくつかの生理学的パラメータの毎日の遠隔測定を提供する意思と能力。
除外基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できない患者
- 喀痰を毎日採取できない患者
- 12か月で感染性肺の増悪が1回未満
- 肺移植レシピエント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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観察
成人嚢胞性線維症患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成人の嚢胞性線維症患者で在宅モニタリングが可能
時間枠：6ヵ月
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これは、研究に募集された患者の数と、患者のコンプライアンス/研究プロトコルへの順守によって測定されます
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日のモニタリングが新しい胸部感染の早期警告を提供できるかどうか
時間枠：6ヵ月
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嚢胞性線維症患者における急性肺増悪と治療反応の早期発見のための予測シグナルの同定
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6ヵ月
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ウェブベースの機械学習ツールの開発
時間枠：6ヵ月
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嚢胞性線維症患者の急性肺増悪と治療反応を予測するための Web ベースの機械学習関連ツールの開発。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Andres Floto, Prof、Papworth Hospital NHS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2018年1月1日
研究の完了 (実際)
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月15日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。