Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thuismonitoring om exacerbatie bij cystische fibrose te voorspellen (SmartCare)

15 maart 2021 bijgewerkt door: Judy Ryan, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Een gestandaardiseerde analyse in meerdere centra van bewaking op afstand bij volwassen patiënten met cystische fibrose om longexacerbaties te verminderen

Het doel van de studie is om vast te stellen of het mogelijk is voor mensen met Cystic Fibrosis om dagelijks thuis een aantal parameters te monitoren die luchtweginfecties kunnen voorspellen voordat ze symptomen hebben en die ook falen van de behandeling kunnen voorspellen voordat dit met conventionele maatregelen duidelijk wordt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers verzamelen dagelijks de volgende klinische informatie: hartslag en zuurstofverzadiging, welzijns- en hoestscores, spirometriemetingen, fysieke activiteit, temperatuur, gewicht en slaaphoeveelheid en -kwaliteit. De patiënten zullen ook dagelijks sputummonsters verzamelen.

Gegevens worden verzameld via Bluetooth-apparaten en via een smartphone verzonden naar een beveiligde door de National Health Service goedgekeurde webgebaseerde site om te worden geanalyseerd.

Met de verkregen informatie kunnen de onderzoekers een softwareprogramma ontwikkelen dat signalen identificeert die het begin van een borstinfectie kunnen voorspellen voordat de symptomen zich ontwikkelen.

De onderzoekers zullen ook specifieke stoffen in het sputum meten om veranderingen voor, tijdens en na luchtweginfecties vast te stellen. De onderzoekers hopen dat deze aanvullende informatie hen in staat zal stellen om het begin van luchtweginfecties bij cystische fibrose nauwkeuriger te voorspellen.

De resultaten van deze studie zullen bepalen of het mogelijk is om een ​​eenvoudige sputumtest te ontwikkelen die patiënten thuis kunnen gebruiken in combinatie met andere thuisgebaseerde beoordelingen van welzijn om een ​​vroegtijdig waarschuwingssysteem te bieden voor een luchtweginfectie voordat patiënten zich onwel voelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

147

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Trust
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen Cystic Fibrosis-patiënten die dagelijks sputum produceren en geen eerdere orgaantransplantatie hebben ondergaan, met een voorgeschiedenis van ten minste één longexacerbatie in de afgelopen 12 maanden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van cystische fibrose op basis van genetische testen en/of zweetchloride.
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  3. Een voorgeschiedenis van ten minste 1 acute longexacerbatie in de afgelopen 12 maanden.
  4. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  5. Bereid en in staat om dagelijks sputummonsters te produceren.
  6. Bereid en in staat om dagelijkse telemetrische metingen van verschillende fysiologische parameters uit te voeren.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
  2. Patiënten die niet in staat zijn om dagelijks sputummonsters te produceren
  3. Minder dan 1 infectieuze longexacerbatie in 12 maanden
  4. Ontvangers van longtransplantaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Observatie
Volwassen Cystic Fibrosis-patiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Thuismonitoring mogelijk bij volwassen Cystic Fibrosis-patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit zal worden gemeten aan de hand van het aantal patiënten dat voor het onderzoek is gerekruteerd en de therapietrouw/naleving van het onderzoeksprotocol door de patiënt
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Of dagelijkse monitoring een vroege waarschuwing kan geven voor een nieuwe borstinfectie
Tijdsspanne: 6 maanden
Identificatie van voorspellende signalen voor vroege detectie van acute longexacerbaties en behandelingsrespons bij patiënten met cystische fibrose
6 maanden
Ontwikkeling van een webgebaseerde tool voor machinaal leren
Tijdsspanne: 6 maanden
Ontwikkeling van een webgebaseerd hulpmiddel voor machinaal leren om acute pulmonale exacerbatie en behandelingsrespons te voorspellen bij patiënten met cystische fibrose.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Medewerkers

King's College Hospital NHS Trust
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
Microsoft Research
Frimley Park Hospital NHS Trust
Cystic Fibrosis Trust
Royal Brompton & Harefield

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andres Floto, Prof, Papworth Hospital NHS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PO1955

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren