Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemövervakning för att förutsäga exacerbation vid cystisk fibros (SmartCare)

15 mars 2021 uppdaterad av: Judy Ryan, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

En standardiserad multicenteranalys av fjärrövervakning hos vuxna patienter med cystisk fibros för att minska lungexacerbationer

Studien syftar till att fastställa om det är möjligt för personer med cystisk fibros att dagligen övervaka ett antal parametrar i hemmet som kan förutsäga luftvägsinfektioner innan de får symtom och som också kan förutsäga behandlingsmisslyckanden innan detta är uppenbart med konventionella åtgärder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att samla in följande klinisk information dagligen: pulsfrekvens och syremättnad, välbefinnande och hostpoäng, spirometrimätningar, fysisk aktivitet, temperatur, vikt och sömnmängd och kvalitet. Patienterna kommer också att ta dagliga sputumprover.

Data kommer att samlas in via Bluetooth-aktiverade enheter och överföras via en smarttelefon till en säker nationell hälsovårdsgodkänd webbaserad webbplats för att analyseras.

Den information som erhålls kommer att göra det möjligt för utredarna att utveckla ett program som identifierar signaler som kan förutsäga början av en bröstinfektion innan symtom utvecklas.

Utredarna kommer också att mäta specifika ämnen i sputum för att identifiera förändringar före, under och efter bröstinfektioner. Utredarna hoppas att denna ytterligare information kommer att göra det möjligt för dem att mer exakt förutsäga uppkomsten av bröstinfektioner vid cystisk fibros.

Resultaten av denna studie kommer att avgöra om det är möjligt att utveckla ett enkelt sputumtest för patienter att använda hemma i kombination med andra hembaserade bedömningar av välbefinnande för att ge ett tidigt varningssystem för en bröstinfektion innan patienterna mår dåligt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

147

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Trust
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med cystisk fibros som producerar sputum dagligen och inte har genomgått en tidigare organtransplantation, med en historia av minst en lungexacerbation under de senaste 12 månaderna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av cystisk fibros baserat på genetisk testning och/eller svettklorid.
  2. Ålder ≥ 18 år.
  3. En historia av minst 1 akut lungexacerbation under de senaste 12 månaderna.
  4. Kan ge skriftligt informerat samtycke.
  5. Vill och kan ta dagliga sputumprover.
  6. Villig och kan ge dagliga telemetriska mätningar av flera fysiologiska parametrar.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som inte kan ge skriftligt informerat samtycke
  2. Patienter som inte kan producera dagliga sputumprover
  3. Mindre än 1 infektiös lungexacerbation på 12 månader
  4. Lungtransplanterade mottagare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Observation
Vuxna patienter med cystisk fibros

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemövervakning möjlig hos vuxna patienter med cystisk fibros
Tidsram: 6 månader
Detta kommer att mätas genom antalet patienter som rekryteras till studien och patienternas följsamhet/efterlevnad av studieprotokollet
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huruvida daglig övervakning kan ge tidig varning om en ny bröstinfektion
Tidsram: 6 månader
Identifiering av prediktiva signaler för tidig upptäckt av akuta pulmonella exacerbationer och behandlingssvar hos patienter med cystisk fibros
6 månader
Utveckling av ett webbaserat maskininlärningsverktyg
Tidsram: 6 månader
Utveckling av ett webbaserat verktyg för maskininlärning för att förutsäga akut pulmonell exacerbation och behandlingssvar hos patienter med cystisk fibros.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

King's College Hospital NHS Trust
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
Microsoft Research
Frimley Park Hospital NHS Trust
Cystic Fibrosis Trust
Royal Brompton & Harefield

Utredare

  • Huvudutredare: Andres Floto, Prof, Papworth Hospital NHS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2015

Första postat (Uppskatta)

15 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PO1955

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cystisk fibros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera