Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmeovervågning for at forudsige eksacerbation i cystisk fibrose (SmartCare)

15. marts 2021 opdateret af: Judy Ryan, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

En standardiseret multicenteranalyse af fjernovervågning hos voksne patienter med cystisk fibrose for at reducere pulmonale eksacerbationer

Undersøgelsen har til formål at fastslå, om det er muligt for personer med Cystisk Fibrose at overvåge en række parametre dagligt i hjemmet, som kan forudsige luftvejsinfektioner, før de har symptomer, og som også kan forudsige behandlingssvigt, før dette er indlysende med konventionelle foranstaltninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil dagligt indsamle følgende kliniske oplysninger: pulsfrekvens og iltmætninger, wellness- og hosteresultater, spirometrimålinger, fysisk aktivitet, temperatur, vægt og søvnmængde og -kvalitet. Patienterne vil også indsamle daglige sputumprøver.

Data vil blive indsamlet via Bluetooth-aktiverede enheder og transmitteret via en smartphone til et sikkert, National Health Service godkendt webbaseret websted for at blive analyseret.

De opnåede oplysninger vil gøre det muligt for efterforskerne at udvikle et softwareprogram, der vil identificere signaler, der kan forudsige begyndelsen af ​​en brystinfektion, før symptomer udvikler sig.

Efterforskerne vil også måle specifikke stoffer i sputum for at identificere ændringer før, under og efter brystinfektioner. Efterforskerne håber, at denne yderligere information vil gøre dem i stand til mere præcist at forudsige begyndelsen af ​​brystinfektioner i cystisk fibrose.

Resultaterne af denne undersøgelse vil afgøre, om det er muligt at udvikle en simpel opspyttest, som patienter kan bruge i hjemmet i kombination med andre hjemmebaserede vurderinger af trivsel for at give et tidligt varslingssystem om en brystinfektion, før patienter føler sig utilpas.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

147

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Trust
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med cystisk fibrose, som producerer sputum dagligt og ikke har haft en tidligere organtransplantation, med en historie med mindst én lungeeksacerbation inden for de seneste 12 måneder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af cystisk fibrose baseret på genetisk testning og/eller svedklorid.
  2. Alder ≥ 18 år.
  3. En historie med mindst 1 akut pulmonal eksacerbation inden for de seneste 12 måneder.
  4. Kan give skriftligt informeret samtykke.
  5. Villig og i stand til at producere daglige sputumprøver.
  6. Villig og i stand til at levere daglig telemetrisk måling af flere fysiologiske parametre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke kan give skriftligt informeret samtykke
  2. Patienter, der ikke er i stand til at producere daglige sputumprøver
  3. Mindre end 1 infektiøs lungeeksacerbation på 12 måneder
  4. Lungetransplanterede modtagere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Observation
Voksne patienter med cystisk fibrose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjemmeovervågning mulig hos voksne patienter med cystisk fibrose
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil blive målt ved antallet af patienter, der rekrutteres til undersøgelsen og patienternes overholdelse/overholdelse af undersøgelsesprotokollen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Om daglig overvågning kan give tidlig advarsel om en ny brystinfektion
Tidsramme: 6 måneder
Identifikation af prædiktive signaler til tidlig påvisning af akutte pulmonale eksacerbationer og behandlingsrespons hos patienter med cystisk fibrose
6 måneder
Udvikling af et webbaseret maskinlæringsværktøj
Tidsramme: 6 måneder
Udvikling af et webbaseret maskinlæringsassocieret værktøj til at forudsige akut pulmonal eksacerbation og behandlingsrespons hos patienter med cystisk fibrose.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

King's College Hospital NHS Trust
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
Microsoft Research
Frimley Park Hospital NHS Trust
Cystic Fibrosis Trust
Royal Brompton & Harefield

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andres Floto, Prof, Papworth Hospital NHS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2015

Først opslået (Skøn)

15. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PO1955

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner