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Surveillance à domicile pour prédire l'exacerbation de la fibrose kystique (SmartCare)

15 mars 2021 mis à jour par: Judy Ryan, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Une analyse multicentrique standardisée de la surveillance à distance chez les patients adultes atteints de fibrose kystique pour réduire les exacerbations pulmonaires

L'étude vise à établir s'il est possible pour les personnes atteintes de mucoviscidose de surveiller quotidiennement à domicile un certain nombre de paramètres qui pourraient prédire les infections respiratoires avant qu'elles ne présentent des symptômes et qui pourraient également prédire les échecs de traitement avant que cela ne soit évident avec les mesures conventionnelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Fibrose kystique

Description détaillée

Les participants recueilleront quotidiennement les informations cliniques suivantes : pouls et saturations en oxygène, scores de bien-être et de toux, mesures de spirométrie, activité physique, température, poids et quantité et qualité du sommeil. Les patients recueilleront également quotidiennement des échantillons de crachats.

Les données seront collectées via des appareils compatibles Bluetooth et transmises via un smartphone à un site Web sécurisé approuvé par le National Health Service pour être analysées.

Les informations obtenues permettront aux enquêteurs de développer un logiciel qui identifiera les signaux pouvant prédire l'apparition d'une infection pulmonaire avant que les symptômes ne se développent.

Les enquêteurs mesureront également des substances spécifiques dans les expectorations pour identifier les changements avant, pendant et après les infections pulmonaires. Les chercheurs espèrent que ces informations supplémentaires leur permettront de prédire avec plus de précision l'apparition d'infections pulmonaires dans la mucoviscidose.

Les résultats de cette étude détermineront s'il est possible de développer un test d'expectoration simple que les patients peuvent utiliser à domicile en combinaison avec d'autres évaluations du bien-être à domicile afin de fournir un système d'alerte précoce d'une infection pulmonaire avant que les patients ne se sentent mal.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

147

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Royaume-Uni
- - Cambridge, Royaume-Uni, CB23 3RE
    - Papworth Hospital NHS Trust
- Cambridgeshire
  - Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB23 3RE
    - Papworth Hospital NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes atteints de mucoviscidose qui produisent quotidiennement des expectorations et n'ont pas eu de greffe d'organe antérieure, avec des antécédents d'au moins une exacerbation pulmonaire au cours des 12 derniers mois.

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic de la fibrose kystique basé sur les tests génétiques et/ou le chlorure de sueur.
Âge ≥ 18 ans.
Antécédents d'au moins 1 exacerbation pulmonaire aiguë au cours des 12 derniers mois.
Capable de fournir un consentement éclairé écrit.
Volonté et capable de produire quotidiennement des échantillons d'expectoration.
Volonté et capable de fournir une mesure télémétrique quotidienne de plusieurs paramètres physiologiques.

Critère d'exclusion:

Patients incapables de fournir un consentement éclairé écrit
Patients incapables de produire des échantillons d'expectoration quotidiens
Moins d'une exacerbation pulmonaire infectieuse en 12 mois
Transplantés pulmonaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Observation Patients adultes atteints de fibrose kystique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Surveillance à domicile possible chez les patients adultes atteints de mucoviscidose Délai: 6 mois	Cela sera mesuré par le nombre de patients recrutés dans l'étude et la conformité/adhésion des patients au protocole d'étude	6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Si la surveillance quotidienne peut fournir une alerte précoce d'une nouvelle infection pulmonaire Délai: 6 mois	Identification de signaux prédictifs pour la détection précoce d'une exacerbation pulmonaire aiguë et la réponse au traitement chez les patients atteints de mucoviscidose	6 mois
Développement d'un outil d'apprentissage automatique basé sur le Web Délai: 6 mois	Développement d'un outil Web associé à l'apprentissage automatique pour prédire l'exacerbation pulmonaire aiguë et la réponse au traitement chez les patients atteints de fibrose kystique.	6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Collaborateurs

King's College Hospital NHS Trust

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Microsoft Research

Frimley Park Hospital NHS Trust

Cystic Fibrosis Trust

Royal Brompton & Harefield

Les enquêteurs

Chercheur principal: Andres Floto, Prof, Papworth Hospital NHS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2015

Première publication (Estimation)

15 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

PO1955

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .