Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Домашний мониторинг для прогнозирования обострения муковисцидоза (SmartCare)

15 марта 2021 г. обновлено: Judy Ryan, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Стандартизированный многоцентровый анализ дистанционного мониторинга взрослых пациентов с кистозным фиброзом для уменьшения числа легочных обострений

Исследование направлено на то, чтобы установить, могут ли люди с кистозным фиброзом ежедневно контролировать ряд параметров в домашних условиях, которые могут предсказать респираторные инфекции до того, как у них появятся симптомы, а также могут предсказать неудачи лечения до того, как это станет очевидным с помощью обычных мер.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Муковисцидоз

Подробное описание

Участники будут ежедневно собирать следующую клиническую информацию: частота пульса и насыщение кислородом, показатели самочувствия и кашля, измерения спирометрии, физическая активность, температура, вес, количество и качество сна. Пациенты также будут ежедневно собирать образцы мокроты.

Данные будут собираться с помощью устройств с поддержкой Bluetooth и передаваться через смартфон на защищенный веб-сайт, одобренный Национальной службой здравоохранения, для анализа.

Полученная информация позволит исследователям разработать программу, которая будет идентифицировать сигналы, которые могут предсказать начало инфекции грудной клетки до появления симптомов.

Исследователи также будут измерять конкретные вещества в мокроте, чтобы выявить изменения до, во время и после инфекций грудной клетки. Исследователи надеются, что эта дополнительная информация позволит им более точно предсказать возникновение инфекций грудной клетки при муковисцидозе.

Результаты этого исследования определят, возможно ли разработать простой тест мокроты для пациентов, который можно будет использовать дома в сочетании с другими домашними методами оценки самочувствия, чтобы обеспечить систему раннего предупреждения об инфекции грудной клетки до того, как пациенты почувствуют себя плохо.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

147

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенное Королевство
- - Cambridge, Соединенное Королевство, CB23 3RE
    - Papworth Hospital NHS Trust
- Cambridgeshire
  - Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB23 3RE
    - Papworth Hospital NHS Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с муковисцидозом, которые ежедневно выделяют мокроту и которым ранее не была проведена трансплантация органов, с историей по крайней мере одного обострения легочной патологии в течение последних 12 месяцев.

Описание

Критерии включения:

Диагностика кистозного фиброза на основании генетического тестирования и/или хлорида пота.
Возраст ≥ 18 лет.
Наличие в анамнезе как минимум 1 острого легочного обострения за последние 12 мес.
Возможность предоставить письменное информированное согласие.
Желание и возможность производить ежедневные образцы мокроты.
Желание и возможность проводить ежедневные телеметрические измерения нескольких физиологических параметров.

Критерий исключения:

Пациенты, которые не могут предоставить письменное информированное согласие
Пациенты, неспособные производить ежедневные образцы мокроты
Менее 1 инфекционного легочного обострения за 12 месяцев
Реципиенты трансплантации легких

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Наблюдение Взрослые пациенты с кистозным фиброзом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Домашний мониторинг возможен у взрослых пациентов с кистозным фиброзом Временное ограничение: 6 месяцев	Это будет измеряться количеством пациентов, набранных в исследование, и соблюдением/соблюдением пациентами протокола исследования.	6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Может ли ежедневный мониторинг обеспечить раннее предупреждение о новой инфекции грудной клетки Временное ограничение: 6 месяцев	Выявление прогностических сигналов для раннего выявления острых легочных обострений и ответа на лечение у больных муковисцидозом	6 месяцев
Разработка веб-инструмента машинного обучения Временное ограничение: 6 месяцев	Разработка веб-инструмента, связанного с машинным обучением, для прогнозирования острого легочного обострения и ответа на лечение у пациентов с муковисцидозом.	6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Соавторы

King's College Hospital NHS Trust

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Microsoft Research

Frimley Park Hospital NHS Trust

Cystic Fibrosis Trust

Royal Brompton & Harefield

Следователи

Главный следователь: Andres Floto, Prof, Papworth Hospital NHS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

PO1955

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .