家庭监测以预测囊性纤维化的恶化 (SmartCare)
2021年3月15日 更新者：Judy Ryan、Papworth Hospital NHS Foundation Trust
囊性纤维化成年患者远程监测的标准化多中心分析，以减少肺部恶化
该研究旨在确定囊性纤维化患者是否有可能每天在家中监测一些参数，这些参数可能会在出现症状之前预测呼吸道感染，也可能在常规措施明显出现之前预测治疗失败。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
参与者将每天收集以下临床信息：脉搏率和氧饱和度、健康和咳嗽评分、肺活量测量、身体活动、体温、体重以及睡眠数量和质量。 患者还将每天收集痰液样本。
数据将通过支持蓝牙的设备收集，并通过智能手机传输到国家卫生局批准的安全网站进行分析。
获得的信息将使研究人员能够开发一个软件程序，该程序将识别可以在症状出现之前预测胸部感染发作的信号。
研究人员还将测量痰液中的特定物质，以确定胸部感染之前、期间和之后的变化。 研究人员希望这些额外的信息将使他们能够更准确地预测囊性纤维化患者胸部感染的发生。
这项研究的结果将确定是否有可能开发一种简单的痰液测试供患者在家中使用，并结合其他基于家庭的健康评估，以在患者感到不适之前提供胸部感染的早期预警系统。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
147
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cambridge、英国、CB23 3RE
- Papworth Hospital NHS Trust
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Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB23 3RE
- Papworth Hospital NHS Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
成人囊性纤维化患者，每天产生痰液且之前未接受过器官移植，并且在过去 12 个月内至少有一次肺部恶化的病史。
描述
纳入标准：
- 基于基因检测和/或汗液氯化物的囊性纤维化诊断。
- 年龄≥18岁。
- 在过去 12 个月内至少有 1 次急性肺部恶化的病史。
- 能够提供书面知情同意书。
- 愿意并能够每天制作痰标本。
- 愿意并能够提供多项生理参数的日常遥测测量。
排除标准：
- 无法提供书面知情同意书的患者
- 无法产生每日痰液样本的患者
- 12 个月内感染性肺部恶化少于 1 次
- 肺移植受者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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观察
成人囊性纤维化患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成年囊性纤维化患者可以进行家庭监测
大体时间：6个月
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这将通过招募到研究中的患者数量和患者对研究方案的依从性/依从性来衡量
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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日常监测是否可以提供新的胸部感染的早期预警
大体时间：6个月
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识别早期检测囊性纤维化患者急性肺部恶化和治疗反应的预测信号
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6个月
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基于网络的机器学习工具的开发
大体时间：6个月
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开发基于网络的机器学习相关工具来预测囊性纤维化患者的急性肺部恶化和治疗反应。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Andres Floto, Prof、Papworth Hospital NHS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月1日
研究完成 (实际的)
2019年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月9日
首次发布 (估计)
2015年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月15日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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