Domácí monitorování k predikci exacerbace u cystické fibrózy (SmartCare)
Standardizovaná multicentrická analýza vzdáleného monitorování u dospělých pacientů s cystickou fibrózou ke snížení plicních exacerbací
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účastníci budou denně shromažďovat následující klinické informace: tepovou frekvenci a saturaci kyslíkem, skóre pohody a kašle, spirometrická měření, fyzickou aktivitu, teplotu, hmotnost a kvantitu a kvalitu spánku. Pacienti budou také denně odebírat vzorky sputa.
Data budou shromažďována prostřednictvím zařízení s podporou Bluetooth a přenášena prostřednictvím chytrého telefonu na zabezpečenou webovou stránku schválenou Národní zdravotnickou službou, která bude analyzována.
Získané informace umožní vyšetřovatelům vyvinout softwarový program, který bude identifikovat signály, které dokážou předpovědět nástup infekce hrudníku dříve, než se symptomy rozvinou.
Vyšetřovatelé budou také měřit specifické látky ve sputu, aby identifikovali změny před, během a po infekcích hrudníku. Vyšetřovatelé doufají, že tyto dodatečné informace jim umožní přesněji předpovídat nástup infekcí hrudníku u cystické fibrózy.
Výsledky této studie určí, zda je možné vyvinout jednoduchý test sputa, který by pacienti mohli používat doma v kombinaci s dalšími domácími hodnoceními pohody, aby byl zajištěn systém včasného varování před infekcí hrudníku dříve, než se pacienti necítí dobře.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB23 3RE
- Papworth Hospital NHS Trust
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB23 3RE
- Papworth Hospital NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika cystické fibrózy na základě genetického testování a/nebo chloridu potu.
- Věk ≥ 18 let.
- Anamnéza alespoň 1 akutní plicní exacerbace za posledních 12 měsíců.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Ochota a schopnost produkovat denní vzorky sputa.
- Ochota a schopnost poskytovat denní telemetrické měření několika fyziologických parametrů.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nemohou poskytnout písemný informovaný souhlas
- Pacienti neschopní produkovat denní vzorky sputa
- Méně než 1 infekční plicní exacerbace za 12 měsíců
- Příjemci transplantace plic
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pozorování
Dospělí pacienti s cystickou fibrózou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
U dospělých pacientů s cystickou fibrózou je možné domácí sledování
Časové okno: 6 měsíců
|
To bude měřeno počtem pacientů přijatých do studie a dodržováním protokolu studie ze strany pacientů
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zda denní monitorování může poskytnout včasné varování před novou infekcí hrudníku
Časové okno: 6 měsíců
|
Identifikace prediktivních signálů pro včasnou detekci akutních plicních exacerbací a odpověď na léčbu u pacientů s cystickou fibrózou
|
6 měsíců
|
|
Vývoj webového nástroje strojového učení
Časové okno: 6 měsíců
|
Vývoj webového nástroje spojeného se strojovým učením k predikci akutní plicní exacerbace a odpovědi na léčbu u pacientů s cystickou fibrózou.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andres Floto, Prof, Papworth Hospital NHS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PO1955
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .