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Monitoreo domiciliario para predecir la exacerbación en la fibrosis quística (SmartCare)

15 de marzo de 2021 actualizado por: Judy Ryan, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Un análisis multicéntrico estandarizado de la monitorización remota en pacientes adultos con fibrosis quística para reducir las exacerbaciones pulmonares

El estudio tiene como objetivo establecer si es posible que las personas con Fibrosis Quística controlen una serie de parámetros a diario en el hogar que podrían predecir infecciones respiratorias antes de que tengan síntomas y que también podrían predecir fallas en el tratamiento antes de que esto sea evidente con medidas convencionales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los participantes recopilarán diariamente la siguiente información clínica: frecuencia del pulso y saturaciones de oxígeno, puntajes de bienestar y tos, mediciones de espirometría, actividad física, temperatura, peso y cantidad y calidad del sueño. Los pacientes también recogerán muestras de esputo diarias.

Los datos se recopilarán a través de dispositivos habilitados para Bluetooth y se transmitirán a través de un teléfono inteligente a un sitio web seguro aprobado por el Servicio Nacional de Salud para ser analizados.

La información obtenida permitirá a los investigadores desarrollar un programa de software que identificará las señales que pueden predecir la aparición de una infección de pecho antes de que se desarrollen los síntomas.

Los investigadores también medirán sustancias específicas en el esputo para identificar cambios antes, durante y después de las infecciones de pecho. Los investigadores esperan que esta información adicional les permita predecir con mayor precisión la aparición de infecciones torácicas en la fibrosis quística.

Los resultados de este estudio determinarán si es posible desarrollar una prueba de esputo simple para que los pacientes la usen en el hogar en combinación con otras evaluaciones de bienestar en el hogar para proporcionar un sistema de alerta temprana de una infección de pecho antes de que los pacientes se sientan mal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

147

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Trust
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con Fibrosis Quística que produzcan esputo diariamente y que no hayan tenido un trasplante de órgano previo, con antecedentes de al menos una exacerbación pulmonar en los últimos 12 meses.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de Fibrosis Quística basado en pruebas genéticas y/o cloruro de sudor.
  2. Edad ≥ 18 años de edad.
  3. Antecedentes de al menos 1 exacerbación pulmonar aguda en los últimos 12 meses.
  4. Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
  5. Dispuesto y capaz de producir muestras diarias de esputo.
  6. Dispuesto y capaz de proporcionar medidas telemétricas diarias de varios parámetros fisiológicos.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado por escrito
  2. Pacientes incapaces de producir muestras de esputo diarias
  3. Menos de 1 exacerbación pulmonar infecciosa en 12 meses
  4. Receptores de trasplante de pulmón

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Observación
Pacientes adultos con fibrosis quística

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Posibilidad de monitorización domiciliaria en pacientes adultos con Fibrosis Quística
Periodo de tiempo: 6 meses
Esto se medirá por el número de pacientes reclutados en el estudio y el cumplimiento/adherencia de los pacientes al protocolo del estudio.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Si el monitoreo diario puede proporcionar una advertencia temprana de una nueva infección de pecho
Periodo de tiempo: 6 meses
Identificación de señales predictivas para la detección precoz de una exacerbación pulmonar aguda y respuesta al tratamiento en pacientes con fibrosis quística
6 meses
Desarrollo de una herramienta de aprendizaje automático basada en la web
Periodo de tiempo: 6 meses
Desarrollo de una herramienta asociada al aprendizaje automático basada en la web para predecir la exacerbación pulmonar aguda y la respuesta al tratamiento en pacientes con fibrosis quística.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Colaboradores

King's College Hospital NHS Trust
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
Microsoft Research
Frimley Park Hospital NHS Trust
Cystic Fibrosis Trust
Royal Brompton & Harefield

Investigadores

  • Investigador principal: Andres Floto, Prof, Papworth Hospital NHS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PO1955

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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