原発性原因不明不妊症患者における体外受精/ICSIサイクルにおける定期的な子宮鏡検査
2015年4月10日 更新者：Amr Abdulreheem、Ain Shams Maternity Hospital
原発性原因不明不妊症患者における体外受精/ICSI周期における定期的な子宮鏡検査：ランダム化対照試験
本研究の目的は、原因不明の原発性不妊症の女性の治療成績に対する、IVF（体外受精）サイクル開始前の子宮鏡検査の影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
不妊の原因を診断するために、適切な病歴、検査、調査が行われます。 オフィス子宮鏡検査は、進行中の月経周期の黄体期に硬性子宮鏡を使用して行われます。 アイン・シャムス大学産科病院のART（生殖補助医療）部門で使用される標準的な長期導入プロトコルを使用した、制御された卵巣過剰刺激胚移植（COH-ET）。
生化学的妊娠は、胚移植後 2 週間に実施される妊娠検査陽性によって判定され、臨床的妊娠は、胚移植後 6 週間に実施される経膣超音波検査による胎嚢の存在によって定義されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
680
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 標準的なロング GnRH-a (ゴナドトロピン放出ホルモン-a) プロトコルを使用して IVF/ICSI を受けている患者。
- 卵胞期の経膣超音波検査や子宮卵管造影検査では子宮の病状の証拠はありません。
- 原因不明の原発性不妊症の患者さん。
除外基準:
- 他の導入プロトコルを使用して体外受精を受けている患者。
- -卵胞期の経腟超音波検査または子宮卵管造影検査により子宮の病理の証拠がある患者。
- 原因不明の不妊ではなく、その他の原因による不妊症。
- 保留中のICSIサイクル中に原因不明の反応不良。
- 子宮鏡検査で異常所見のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：子宮鏡検査を受けるグループ
このグループには、IVF/ICSI（細胞質内精子注入）の最初の試験を受ける原因不明の原発性不妊症の女性340人が含まれる。
このグループは、進行中の黄体期中期に子宮鏡検査を受けます。
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オフィス子宮鏡検査は、月経周期の黄体期に行われます。 すべての OH (オフィス子宮鏡検査) 手順は、鏡を使用したり、鉤棒で子宮頸部を牽引したりすることなく、膣鏡アプローチで実行されます。 抗生物質による予防: なし 膣感染症の治療が終わるまで、OH はキャンセルされます。
他の名前：
使用されるデバイスは、非外傷性チップを備えた直径 4 mm の診断用シースに組み立てられた硬性子宮鏡 (連続流、30 度前方斜視) (カール ストルツ内視鏡検査) です。 照明: 高輝度冷光源および光ファイバーケーブル 膨張媒体: 100 ～ 120 mmHg の圧力の 0.9% 生理食塩水溶液 |
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介入なし：介入なしのグループ
このグループには、原因不明の原発性不妊症を患う340人の女性が含まれ、進行中の黄体期中期に子宮鏡検査なしでIVF/ICSI（細胞質内精子注入）の最初の試験を受ける予定です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学的妊娠
時間枠：2～6週間
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妊娠は化学検査（2週間）と迷走神経検査によって判定されます。
U/S (超音波) (6 週間)
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2～6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Khaled H Swaydan, PhD、Ain Shams University (Obs&Gyn)
- スタディチェア：Ahmed K Mekled, PhD、Ain Shams University (Obs&Gyn)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Barash A, Dekel N, Fieldust S, Segal I, Schechtman E, Granot I. Local injury to the endometrium doubles the incidence of successful pregnancies in patients undergoing in vitro fertilization. Fertil Steril. 2003 Jun;79(6):1317-22. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00345-5.
- El-Toukhy T, Sunkara SK, Coomarasamy A, Grace J, Khalaf Y. Outpatient hysteroscopy and subsequent IVF cycle outcome: a systematic review and meta-analysis. Reprod Biomed Online. 2008 May;16(5):712-9. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60486-5.
- Pundir J, Pundir V, Omanwa K, Khalaf Y, El-Toukhy T. Hysteroscopy prior to the first IVF cycle: a systematic review and meta-analysis. Reprod Biomed Online. 2014 Feb;28(2):151-61. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.09.025. Epub 2013 Oct 5.
- Loverro G, Nappi L, Vicino M, Carriero C, Vimercati A, Selvaggi L. Uterine cavity assessment in infertile women: comparison of transvaginal sonography and hysteroscopy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2001 Dec 10;100(1):67-71. doi: 10.1016/s0301-2115(01)00434-1.
- Karayalcin R, Ozyer S, Ozcan S, Uzunlar O, Gurlek B, Moraloglu O, Batioglu S. Office hysteroscopy improves pregnancy rates following IVF. Reprod Biomed Online. 2012 Sep;25(3):261-6. doi: 10.1016/j.rbmo.2012.05.013. Epub 2012 Jun 16.
- De Placido G, Clarizia R, Cadente C, Castaldo G, Romano C, Mollo A, Alviggi C, Conforti S. Compliance and diagnostic efficacy of mini-hysteroscopy versus traditional hysteroscopy in infertility investigation. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2007 Nov;135(1):83-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.02.028. Epub 2007 May 3.
- Almog B, Shalom-Paz E, Dufort D, Tulandi T. Promoting implantation by local injury to the endometrium. Fertil Steril. 2010 Nov;94(6):2026-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.12.075. Epub 2010 Feb 19.
- Bosteels J, Weyers S, Puttemans P, Panayotidis C, Van Herendael B, Gomel V, Mol BW, Mathieu C, D'Hooghe T. The effectiveness of hysteroscopy in improving pregnancy rates in subfertile women without other gynaecological symptoms: a systematic review. Hum Reprod Update. 2010 Jan-Feb;16(1):1-11. doi: 10.1093/humupd/dmp033.
- Huang LN, Tan J, Hitkari J, Dahan MH. Should IVF be used as first-line treatment or as a last resort? A debate presented at the 2013 Canadian Fertility and Andrology Society meeting. Reprod Biomed Online. 2015 Feb;30(2):128-36. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.10.004. Epub 2014 Oct 14.
- Hughes E, Brown J, Collins JJ, Vanderkerchove P. Clomiphene citrate for unexplained subfertility in women. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD000057. doi: 10.1002/14651858.CD000057.pub2.
- Lea RG, Sandra O. Immunoendocrine aspects of endometrial function and implantation. Reproduction. 2007 Sep;134(3):389-404. doi: 10.1530/REP-07-0167.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月10日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。