Isteroscopia di routine nei cicli di fecondazione in vitro/ICSI in pazienti con infertilità primaria inspiegabile
Isteroscopia di routine nei cicli di fecondazione in vitro/ICSI in pazienti con infertilità primaria inspiegabile: uno studio di controllo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anamnesi, l'esame e le indagini vengono eseguiti per diagnosticare le cause dell'infertilità. L'isteroscopia ambulatoriale verrà eseguita durante la fase luteale del ciclo mestruale precedente utilizzando un isteroscopio rigido. Iperstimolazione ovarica-trasferimento embrionale controllato (COH-ET) utilizzando il lungo protocollo standard di induzione utilizzato nell'unità ART (tecniche di riproduzione assistita) dell'ospedale di maternità dell'Università di Ain Shams.
La gravidanza biochimica sarà determinata da un test di gravidanza positivo eseguito 2 settimane dopo il trasferimento dell'embrione e la gravidanza clinica sarà definita dalla presenza di un sacco gestazionale mediante ecografia transvaginale eseguita 6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a fecondazione in vitro/ICSI utilizzando il protocollo standard GnRH-a lungo (ormone di rilascio delle gonadotropine-a).
- Nessuna evidenza di patologia uterina mediante ecografia transvaginale e isterosalpingografia durante la fase follicolare.
- Pazienti con infertilità primaria inspiegabile.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a fecondazione in vitro utilizzando altri protocolli di induzione.
- Pazienti con evidenza di patologia uterina mediante ecografia transvaginale o isterosalpingografia durante la fase follicolare.
- Altre cause di infertilità piuttosto che fattore inspiegabile.
- Scarsa risposta inspiegabile durante il ciclo ICSI in sospeso.
- Pazienti con reperti anomali all'isteroscopia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo in fase di isteroscopia
Questo gruppo includerà 340 donne con infertilità primaria inspiegabile che si sottopongono al primo processo di fecondazione in vitro/ICSI (iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi).
Questo gruppo sarà sottoposto a isteroscopia nella fase luteinica media del ciclo in corso.
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L'isteroscopia ambulatoriale verrà eseguita durante la fase luteale del ciclo mestruale in corso. Tutte le procedure OH (isteroscopia ambulatoriale) verranno eseguite con un approccio vaginoscopico senza utilizzare uno speculum e applicando trazione alla cervice con un tenaculum. Profilassi antibiotica: nessuna OH verrà annullata fino a dopo il trattamento dell'infezione vaginale.
Altri nomi:
Il dispositivo utilizzato è un isteroscopio rigido (flusso continuo, visione obliqua in avanti di 30 gradi) assemblato in una guaina diagnostica di 4 mm di diametro con una punta atraumatica (Karl Storz Endoscopy). Illuminazione: sorgente di luce fredda ad alta intensità e cavo a fibre ottiche Mezzo di distensione: soluzione di soluzione fisiologica allo 0,9% con pressione a 100-120 mmHg |
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Nessun intervento: Gruppo senza intervento
Questo gruppo includerà 340 donne con infertilità primaria inspiegabile che saranno sottoposte al loro primo tentativo di fecondazione in vitro/ICSI (iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi) senza isteroscopia nella fase luteale media del ciclo in corso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravidanza biochimica
Lasso di tempo: 2-6 settimane
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Gravidanza determinata da test chimico (2 settimane) e vag.
U/S (ecografia) (6 settimane)
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2-6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Khaled H Swaydan, PhD, Ain Shams University (Obs&Gyn)
- Cattedra di studio: Ahmed K Mekled, PhD, Ain Shams University (Obs&Gyn)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- El-Toukhy T, Sunkara SK, Coomarasamy A, Grace J, Khalaf Y. Outpatient hysteroscopy and subsequent IVF cycle outcome: a systematic review and meta-analysis. Reprod Biomed Online. 2008 May;16(5):712-9. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60486-5.
- Pundir J, Pundir V, Omanwa K, Khalaf Y, El-Toukhy T. Hysteroscopy prior to the first IVF cycle: a systematic review and meta-analysis. Reprod Biomed Online. 2014 Feb;28(2):151-61. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.09.025. Epub 2013 Oct 5.
- Loverro G, Nappi L, Vicino M, Carriero C, Vimercati A, Selvaggi L. Uterine cavity assessment in infertile women: comparison of transvaginal sonography and hysteroscopy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2001 Dec 10;100(1):67-71. doi: 10.1016/s0301-2115(01)00434-1.
- Karayalcin R, Ozyer S, Ozcan S, Uzunlar O, Gurlek B, Moraloglu O, Batioglu S. Office hysteroscopy improves pregnancy rates following IVF. Reprod Biomed Online. 2012 Sep;25(3):261-6. doi: 10.1016/j.rbmo.2012.05.013. Epub 2012 Jun 16.
- De Placido G, Clarizia R, Cadente C, Castaldo G, Romano C, Mollo A, Alviggi C, Conforti S. Compliance and diagnostic efficacy of mini-hysteroscopy versus traditional hysteroscopy in infertility investigation. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2007 Nov;135(1):83-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.02.028. Epub 2007 May 3.
- Almog B, Shalom-Paz E, Dufort D, Tulandi T. Promoting implantation by local injury to the endometrium. Fertil Steril. 2010 Nov;94(6):2026-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.12.075. Epub 2010 Feb 19.
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- Lea RG, Sandra O. Immunoendocrine aspects of endometrial function and implantation. Reproduction. 2007 Sep;134(3):389-404. doi: 10.1530/REP-07-0167.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASMH-RH1
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