Rutinehysteroskopi i IVF/ICSI-cyklusser hos patienter med primær uforklarlig infertilitet
10. april 2015 opdateret af: Amr Abdulreheem, Ain Shams Maternity Hospital
Rutinehysteroskopi i IVF/ICSI-cyklusser hos patienter med primær uforklarlig infertilitet: et randomiseret kontrolforsøg
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af hysteroskopi før start af IVF (in vitro fertilisation) cyklus på behandlingsresultatet hos kvinder med uforklarlig primær infertilitet.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Korrekt historie, undersøgelse og undersøgelser udføres for at diagnosticere årsager til infertilitet. Kontorhysteroskopi vil blive udført i den luteale fase af den fortsatte menstruationscyklus ved hjælp af et stift hysteroskop. Kontrolleret ovariehyperstimulering-embryooverførsel (COH-ET) ved hjælp af den lange standardprotokol for induktion, der anvendes i Ain Shams University Maternity Hospitals ART (assisteret reproduktionsteknikker) enhed.
Biokemisk graviditet vil blive bestemt ved en positiv graviditetstest udført 2 uger efter embryooverførsel, og klinisk graviditet vil blive defineret ved tilstedeværelsen af en svangerskabssæk ved hjælp af transvaginal ultralyd udført 6 uger efter embryooverførsel.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
680
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår IVF/ICSI ved hjælp af den lange standard GnRH-a (gonadotropin-releasing hormone-a) protokol.
- Ingen tegn på uterin patologi ved transvaginal ultralyd og hysterosalpingografi under follikulær fase.
- Patienter med uforklarlig primær infertilitet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår IVF ved hjælp af andre induktionsprotokoller.
- Patienter med tegn på uterin patologi ved transvaginal ultralyd eller hysterosalpingografi under follikulær fase.
- Andre årsager til infertilitet snarere end uforklarlig faktor.
- Uforklarlige dårlige respondere under den afventende ICSI-cyklus.
- Patienter med unormale fund ved hysteroskopi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe under hysterosopi
Denne gruppe vil omfatte 340 kvinder med uforklarlig primær infertilitet, der gennemgår deres første forsøg med IVF/ICSI (intracytoplasmatisk sædindsprøjtning).
Denne gruppe vil gennemgå hysteroskopi i den midterste luteale fase af den videre cyklus.
|
Kontorhysteroskopi vil blive udført i den luteale fase af den fortsatte menstruationscyklus. Alle OH-procedurer (kontorhysteroskopi) vil blive udført med en vaginoskopisk tilgang uden brug af et spekulum og påføring af træk på livmoderhalsen med et tenaculum. Antibiotikaprofylakse: Ingen OH vil blive annulleret før efter behandling af vaginal infektion.
Andre navne:
Den anvendte enhed er et stift hysteroskop (kontinuerligt flow, 30 grader fremad skrå visning) samlet i en 4 mm diameter diagnostisk kappe med en atraumatisk spids (Karl Storz Endoscopy). Belysning: Kold lyskilde med høj intensitet og fiberoptisk kabel Distentionsmedium: opløsning af 0,9 % normalt saltvand med tryk på 100-120 mmHg |
|
Ingen indgriben: Gruppe uden indblanding
Denne gruppe vil omfatte 340 kvinder med uforklarlig primær infertilitet, de vil gennemgå deres første forsøg med IVF/ICSI (intracytoplasmatisk sædinjektion) uden hysteroskopi i den midterste luteale fase af den videre cyklus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemisk graviditet
Tidsramme: 2-6 uger
|
Graviditet bestemt ved kemisk test (2 uger) og vag.
U/S (ultralyd) (6 uger)
|
2-6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Khaled H Swaydan, PhD, Ain Shams University (Obs&Gyn)
- Studiestol: Ahmed K Mekled, PhD, Ain Shams University (Obs&Gyn)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Barash A, Dekel N, Fieldust S, Segal I, Schechtman E, Granot I. Local injury to the endometrium doubles the incidence of successful pregnancies in patients undergoing in vitro fertilization. Fertil Steril. 2003 Jun;79(6):1317-22. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00345-5.
- El-Toukhy T, Sunkara SK, Coomarasamy A, Grace J, Khalaf Y. Outpatient hysteroscopy and subsequent IVF cycle outcome: a systematic review and meta-analysis. Reprod Biomed Online. 2008 May;16(5):712-9. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60486-5.
- Pundir J, Pundir V, Omanwa K, Khalaf Y, El-Toukhy T. Hysteroscopy prior to the first IVF cycle: a systematic review and meta-analysis. Reprod Biomed Online. 2014 Feb;28(2):151-61. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.09.025. Epub 2013 Oct 5.
- Loverro G, Nappi L, Vicino M, Carriero C, Vimercati A, Selvaggi L. Uterine cavity assessment in infertile women: comparison of transvaginal sonography and hysteroscopy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2001 Dec 10;100(1):67-71. doi: 10.1016/s0301-2115(01)00434-1.
- Karayalcin R, Ozyer S, Ozcan S, Uzunlar O, Gurlek B, Moraloglu O, Batioglu S. Office hysteroscopy improves pregnancy rates following IVF. Reprod Biomed Online. 2012 Sep;25(3):261-6. doi: 10.1016/j.rbmo.2012.05.013. Epub 2012 Jun 16.
- De Placido G, Clarizia R, Cadente C, Castaldo G, Romano C, Mollo A, Alviggi C, Conforti S. Compliance and diagnostic efficacy of mini-hysteroscopy versus traditional hysteroscopy in infertility investigation. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2007 Nov;135(1):83-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.02.028. Epub 2007 May 3.
- Almog B, Shalom-Paz E, Dufort D, Tulandi T. Promoting implantation by local injury to the endometrium. Fertil Steril. 2010 Nov;94(6):2026-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.12.075. Epub 2010 Feb 19.
- Bosteels J, Weyers S, Puttemans P, Panayotidis C, Van Herendael B, Gomel V, Mol BW, Mathieu C, D'Hooghe T. The effectiveness of hysteroscopy in improving pregnancy rates in subfertile women without other gynaecological symptoms: a systematic review. Hum Reprod Update. 2010 Jan-Feb;16(1):1-11. doi: 10.1093/humupd/dmp033.
- Huang LN, Tan J, Hitkari J, Dahan MH. Should IVF be used as first-line treatment or as a last resort? A debate presented at the 2013 Canadian Fertility and Andrology Society meeting. Reprod Biomed Online. 2015 Feb;30(2):128-36. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.10.004. Epub 2014 Oct 14.
- Hughes E, Brown J, Collins JJ, Vanderkerchove P. Clomiphene citrate for unexplained subfertility in women. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD000057. doi: 10.1002/14651858.CD000057.pub2.
- Lea RG, Sandra O. Immunoendocrine aspects of endometrial function and implantation. Reproduction. 2007 Sep;134(3):389-404. doi: 10.1530/REP-07-0167.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. april 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. april 2015
Først opslået (Skøn)
15. april 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2015
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ASMH-RH1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .