Routinematige hysteroscopie bij IVF/ICSI-cycli bij patiënten met primaire onverklaarbare onvruchtbaarheid
Routinematige hysteroscopie bij IVF/ICSI-cycli bij patiënten met primaire onverklaarbare onvruchtbaarheid: een gerandomiseerde controleproef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een goede geschiedenis, onderzoek en onderzoeken worden uitgevoerd om de oorzaken van onvruchtbaarheid te diagnosticeren. Kantoorhysteroscopie wordt uitgevoerd tijdens de luteale fase van de lopende menstruatiecyclus met behulp van een starre hysteroscoop. Gecontroleerde ovariële hyperstimulatie-embryotransfer (COH-ET) met behulp van het standaard lange inductieprotocol dat wordt gebruikt in de ART-afdeling (geassisteerde voortplantingstechnieken) van de Ain Shams University Maternity Hospitals.
Biochemische zwangerschap wordt bepaald door een positieve zwangerschapstest uitgevoerd 2 weken na embryotransfer en klinische zwangerschap wordt bepaald door de aanwezigheid van een zwangerschapszak met behulp van transvaginale echografie uitgevoerd 6 weken na embryotransfer.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die IVF/ICSI ondergaan met behulp van het standaard lange GnRH-a (gonadotropine-releasing hormoon-a) protocol.
- Geen bewijs van uteriene pathologie door transvaginale echografie en hysterosalpingografie tijdens de folliculaire fase.
- Patiënten met onverklaarde primaire onvruchtbaarheid.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die IVF ondergaan met andere inductieprotocollen.
- Patiënten met bewijs van baarmoederpathologie door transvaginale echografie of hysterosalpingografie tijdens de folliculaire fase.
- Andere oorzaken van onvruchtbaarheid in plaats van onverklaarde factor.
- Onverklaarbare slechte responders tijdens de lopende ICSI-cyclus.
- Patiënten met abnormale bevindingen bij hysteroscopie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep die hysterosopie ondergaat
Deze groep zal bestaan uit 340 vrouwen met onverklaarde primaire onvruchtbaarheid die hun eerste proef met IVF/ICSI (intracytoplasmatische sperma-injectie) ondergaan.
Deze groep zal hysteroscopie ondergaan in de mid luteale fase van de voortgaande cyclus.
|
Kantoorhysteroscopie wordt uitgevoerd tijdens de luteale fase van de lopende menstruatiecyclus. Alle OH-procedures (office hysteroscopie) zullen worden uitgevoerd met een vaginoscopische benadering zonder een speculum te gebruiken en tractie uit te oefenen op de baarmoederhals met een tenaculum. Antibioticaprofylaxe: Geen OH wordt geannuleerd tot na behandeling van vaginale infectie.
Andere namen:
Het gebruikte apparaat is een starre hysteroscoop (continue stroom, 30 graden voorwaarts schuin zicht) geassembleerd in een diagnostische huls met een diameter van 4 mm met een atraumatische tip (Karl Storz-endoscopie). Verlichting: koudlichtbron met hoge intensiteit en glasvezelkabel Uitzettingsmedium: oplossing van 0,9% normale zoutoplossing met een druk van 100-120 mmHg |
|
Geen tussenkomst: Groep zonder tussenkomst
Deze groep zal bestaan uit 340 vrouwen met onverklaarbare primaire onvruchtbaarheid. Zij zullen hun eerste proef met IVF/ICSI (intracytoplasmatische sperma-injectie) ondergaan zonder hysteroscopie in de mid-luteale fase van de voortgaande cyclus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemische zwangerschap
Tijdsspanne: 2-6 weken
|
Zwangerschap bepaald door chemische test (2 weken) en vag.
U/S (echografie) (6 weken)
|
2-6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Khaled H Swaydan, PhD, Ain Shams University (Obs&Gyn)
- Studie stoel: Ahmed K Mekled, PhD, Ain Shams University (Obs&Gyn)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Barash A, Dekel N, Fieldust S, Segal I, Schechtman E, Granot I. Local injury to the endometrium doubles the incidence of successful pregnancies in patients undergoing in vitro fertilization. Fertil Steril. 2003 Jun;79(6):1317-22. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00345-5.
- El-Toukhy T, Sunkara SK, Coomarasamy A, Grace J, Khalaf Y. Outpatient hysteroscopy and subsequent IVF cycle outcome: a systematic review and meta-analysis. Reprod Biomed Online. 2008 May;16(5):712-9. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60486-5.
- Pundir J, Pundir V, Omanwa K, Khalaf Y, El-Toukhy T. Hysteroscopy prior to the first IVF cycle: a systematic review and meta-analysis. Reprod Biomed Online. 2014 Feb;28(2):151-61. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.09.025. Epub 2013 Oct 5.
- Loverro G, Nappi L, Vicino M, Carriero C, Vimercati A, Selvaggi L. Uterine cavity assessment in infertile women: comparison of transvaginal sonography and hysteroscopy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2001 Dec 10;100(1):67-71. doi: 10.1016/s0301-2115(01)00434-1.
- Karayalcin R, Ozyer S, Ozcan S, Uzunlar O, Gurlek B, Moraloglu O, Batioglu S. Office hysteroscopy improves pregnancy rates following IVF. Reprod Biomed Online. 2012 Sep;25(3):261-6. doi: 10.1016/j.rbmo.2012.05.013. Epub 2012 Jun 16.
- De Placido G, Clarizia R, Cadente C, Castaldo G, Romano C, Mollo A, Alviggi C, Conforti S. Compliance and diagnostic efficacy of mini-hysteroscopy versus traditional hysteroscopy in infertility investigation. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2007 Nov;135(1):83-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.02.028. Epub 2007 May 3.
- Almog B, Shalom-Paz E, Dufort D, Tulandi T. Promoting implantation by local injury to the endometrium. Fertil Steril. 2010 Nov;94(6):2026-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.12.075. Epub 2010 Feb 19.
- Bosteels J, Weyers S, Puttemans P, Panayotidis C, Van Herendael B, Gomel V, Mol BW, Mathieu C, D'Hooghe T. The effectiveness of hysteroscopy in improving pregnancy rates in subfertile women without other gynaecological symptoms: a systematic review. Hum Reprod Update. 2010 Jan-Feb;16(1):1-11. doi: 10.1093/humupd/dmp033.
- Huang LN, Tan J, Hitkari J, Dahan MH. Should IVF be used as first-line treatment or as a last resort? A debate presented at the 2013 Canadian Fertility and Andrology Society meeting. Reprod Biomed Online. 2015 Feb;30(2):128-36. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.10.004. Epub 2014 Oct 14.
- Hughes E, Brown J, Collins JJ, Vanderkerchove P. Clomiphene citrate for unexplained subfertility in women. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD000057. doi: 10.1002/14651858.CD000057.pub2.
- Lea RG, Sandra O. Immunoendocrine aspects of endometrial function and implantation. Reproduction. 2007 Sep;134(3):389-404. doi: 10.1530/REP-07-0167.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASMH-RH1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .