Rutin hiszteroszkópia IVF/ICSI ciklusokban elsődleges megmagyarázhatatlan meddőségben szenvedő betegeknél
2015. április 10. frissítette: Amr Abdulreheem, Ain Shams Maternity Hospital
Rutin hiszteroszkópia IVF/ICSI ciklusokban elsődleges megmagyarázhatatlan meddőségben szenvedő betegeknél: Randomizált kontroll vizsgálat
Jelen tanulmány célja annak értékelése, hogy az IVF (in vitro fertilizációs) ciklus megkezdése előtti hiszteroszkópia milyen hatással van a kezelés kimenetelére olyan nőknél, akiknek megmagyarázhatatlan elsődleges meddősége van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Megfelelő anamnézis, kivizsgálás és kivizsgálás történik a meddőség okainak diagnosztizálására. Az irodai hiszteroszkópiát a menstruációs ciklus luteális szakaszában végzik merev hiszteroszkóppal. Ellenőrzött petefészek-hiperstimuláció-embriótranszfer (COH-ET) az Ain Shams Egyetemi Szülészeti Kórházak ART (asszisztált reprodukciós technikák) osztályában használt standard hosszú indukciós protokoll segítségével.
A biokémiai terhességet az embrióátültetés után 2 héttel végzett pozitív terhességi teszttel, a klinikai terhességet pedig a terhességi tasak jelenléte határozza meg, az embrióátültetés után 6 héttel végzett transzvaginális ultrahang segítségével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
680
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A standard long GnRH-a (gonadotropin-releasing hormon-a) protokollt alkalmazó IVF/ICSI-n átesett betegek.
- A follikuláris fázisban a transzvaginális ultrahang és a hysterosalpingography nem utal méhpatológiára.
- Megmagyarázhatatlan elsődleges meddőségben szenvedő betegek.
Kizárási kritériumok:
- Más indukciós protokollokat alkalmazó IVF-en átesett betegek.
- Betegek, akiknél a méh patológiáját a follikuláris fázisban transzvaginális ultrahanggal vagy hiszterosalpingográfiával mutatták ki.
- A meddőség egyéb okai, nem pedig megmagyarázhatatlan tényező.
- Megmagyarázhatatlan gyenge válaszadók a függőben lévő ICSI ciklus alatt.
- A hiszteroszkópia során kóros leletekkel rendelkező betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hiszteroszkópiás csoport
Ebbe a csoportba 340 megmagyarázhatatlan elsődleges meddőségben szenvedő nő tartozik, akik az első IVF/ICSI (intracitoplazmatikus spermiuminjekció) vizsgálaton esnek át.
Ezt a csoportot hiszteroszkópiának vetik alá az eljárási ciklus középső luteális fázisában.
|
Az irodai hiszteroszkópiát a menstruációs ciklus luteális szakaszában végzik el. Minden OH (irodai hiszteroszkópia) eljárást vaginoszkópos megközelítéssel hajtanak végre, tükör alkalmazása és a méhnyakon egy tenaculummal történő húzás alkalmazása nélkül. Antibiotikus profilaxis: A hüvelyi fertőzés kezeléséig egyetlen OH-t sem törölnek.
Más nevek:
Az alkalmazott eszköz egy merev hiszteroszkóp (folyamatos áramlás, 30 fokos előre ferde nézet), amely 4 mm átmérőjű, atraumás hegyű diagnosztikai tokban van összeszerelve (Karl Storz endoszkópia). Megvilágítás: Nagy intenzitású hideg fényforrás és száloptikás kábel Húzóközeg: 0,9%-os normál sóoldat 100-120 Hgmm nyomású |
|
Nincs beavatkozás: Csoport beavatkozás nélkül
Ebben a csoportban 340 megmagyarázhatatlan elsődleges meddőségben szenvedő nő fog átesni az első IVF/ICSI-vizsgálaton (intracitoplazmatikus spermiuminjekció) hiszteroszkópia nélkül, a folyamat luteális fázisában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biokémiai terhesség
Időkeret: 2-6 hét
|
Kémiai teszttel meghatározott terhesség (2 hét) és vag.
U/S (ultrahang) (6 hét)
|
2-6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Khaled H Swaydan, PhD, Ain Shams University (Obs&Gyn)
- Tanulmányi szék: Ahmed K Mekled, PhD, Ain Shams University (Obs&Gyn)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Barash A, Dekel N, Fieldust S, Segal I, Schechtman E, Granot I. Local injury to the endometrium doubles the incidence of successful pregnancies in patients undergoing in vitro fertilization. Fertil Steril. 2003 Jun;79(6):1317-22. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00345-5.
- El-Toukhy T, Sunkara SK, Coomarasamy A, Grace J, Khalaf Y. Outpatient hysteroscopy and subsequent IVF cycle outcome: a systematic review and meta-analysis. Reprod Biomed Online. 2008 May;16(5):712-9. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60486-5.
- Pundir J, Pundir V, Omanwa K, Khalaf Y, El-Toukhy T. Hysteroscopy prior to the first IVF cycle: a systematic review and meta-analysis. Reprod Biomed Online. 2014 Feb;28(2):151-61. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.09.025. Epub 2013 Oct 5.
- Loverro G, Nappi L, Vicino M, Carriero C, Vimercati A, Selvaggi L. Uterine cavity assessment in infertile women: comparison of transvaginal sonography and hysteroscopy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2001 Dec 10;100(1):67-71. doi: 10.1016/s0301-2115(01)00434-1.
- Karayalcin R, Ozyer S, Ozcan S, Uzunlar O, Gurlek B, Moraloglu O, Batioglu S. Office hysteroscopy improves pregnancy rates following IVF. Reprod Biomed Online. 2012 Sep;25(3):261-6. doi: 10.1016/j.rbmo.2012.05.013. Epub 2012 Jun 16.
- De Placido G, Clarizia R, Cadente C, Castaldo G, Romano C, Mollo A, Alviggi C, Conforti S. Compliance and diagnostic efficacy of mini-hysteroscopy versus traditional hysteroscopy in infertility investigation. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2007 Nov;135(1):83-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.02.028. Epub 2007 May 3.
- Almog B, Shalom-Paz E, Dufort D, Tulandi T. Promoting implantation by local injury to the endometrium. Fertil Steril. 2010 Nov;94(6):2026-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.12.075. Epub 2010 Feb 19.
- Bosteels J, Weyers S, Puttemans P, Panayotidis C, Van Herendael B, Gomel V, Mol BW, Mathieu C, D'Hooghe T. The effectiveness of hysteroscopy in improving pregnancy rates in subfertile women without other gynaecological symptoms: a systematic review. Hum Reprod Update. 2010 Jan-Feb;16(1):1-11. doi: 10.1093/humupd/dmp033.
- Huang LN, Tan J, Hitkari J, Dahan MH. Should IVF be used as first-line treatment or as a last resort? A debate presented at the 2013 Canadian Fertility and Andrology Society meeting. Reprod Biomed Online. 2015 Feb;30(2):128-36. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.10.004. Epub 2014 Oct 14.
- Hughes E, Brown J, Collins JJ, Vanderkerchove P. Clomiphene citrate for unexplained subfertility in women. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD000057. doi: 10.1002/14651858.CD000057.pub2.
- Lea RG, Sandra O. Immunoendocrine aspects of endometrial function and implantation. Reproduction. 2007 Sep;134(3):389-404. doi: 10.1530/REP-07-0167.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 10.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASMH-RH1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hiszteroszkópia
-
Wake Forest University Health SciencesNorth Carolina Biotechnology CenterMegszűntHiszteroszkópos sebészetEgyesült Államok