Histeroscopia de Rotina em Ciclos de FIV/ICSI em Pacientes com Infertilidade Primária Inexplicada
10 de abril de 2015 atualizado por: Amr Abdulreheem, Ain Shams Maternity Hospital
Histeroscopia de rotina em ciclos de fertilização in vitro/ICSI em pacientes com infertilidade primária inexplicável: um estudo de controle randomizado
O objetivo do presente estudo é avaliar o impacto da histeroscopia antes de iniciar o ciclo de FIV (fertilização in vitro) no resultado do tratamento em mulheres com infertilidade primária inexplicada.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Histórico adequado, exame e investigações são realizados para diagnosticar as causas da infertilidade. A histeroscopia de consultório será realizada durante a fase lútea do ciclo menstrual seguinte, usando um histeroscópio rígido. Transferência de embriões de hiperestimulação ovariana controlada (COH-ET) usando o protocolo longo padrão de indução usado na unidade de ART (técnicas de reprodução assistida) do Ain Shams University Maternity Hospitals.
A gravidez bioquímica será determinada por um teste de gravidez positivo realizado 2 semanas após a transferência do embrião e a gravidez clínica será definida pela presença de um saco gestacional através de ultrassonografia transvaginal realizada 6 semanas após a transferência do embrião.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
680
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a FIV/ICSI usando o protocolo longo padrão de GnRH-a (hormônio liberador de gonadotropina-a).
- Nenhuma evidência de patologia uterina por ultrassonografia transvaginal e histerossalpingografia durante a fase folicular.
- Pacientes com infertilidade primária inexplicada.
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidas a FIV utilizando outros protocolos de indução.
- Pacientes com evidência de patologia uterina por ultrassonografia transvaginal ou histerossalpingografia durante a fase folicular.
- Outras causas de infertilidade em vez de fator inexplicado.
- Respostas fracas inexplicadas durante o ciclo de ICSI pendente.
- Pacientes com achados anormais na histeroscopia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo submetido a histeroscopia
Este grupo incluirá 340 mulheres com infertilidade primária inexplicável submetidas ao seu primeiro teste de fertilização in vitro/ICSI (injeção intracitoplasmática de esperma).
Este grupo será submetido à histeroscopia no meio da fase lútea do ciclo seguinte.
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A histeroscopia de consultório será realizada durante a fase lútea do ciclo menstrual seguinte. Todos os procedimentos de OH (histeroscopia de consultório) serão realizados com uma abordagem vaginoscópica sem utilizar um espéculo e aplicando tração ao colo do útero com um tenáculo. Profilaxia antibiótica: Nenhum OH será cancelado até após o tratamento da infecção vaginal.
Outros nomes:
O aparelho utilizado é um histeroscópio rígido (fluxo contínuo, visão oblíqua anterior de 30 graus) montado em uma bainha diagnóstica de 4 mm de diâmetro com ponta atraumática (endoscopia Karl Storz). Iluminação: Fonte de luz fria de alta intensidade e cabo de fibra ótica Meio de distensão: solução de soro fisiológico 0,9% com pressão de 100-120 mmHg |
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Sem intervenção: Grupo sem intervenção
Este grupo incluirá 340 mulheres com infertilidade primária inexplicável, elas serão submetidas à sua primeira tentativa de fertilização in vitro/ICSI (injeção intracitoplasmática de esperma) sem histeroscopia na fase lútea intermediária do ciclo em andamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidez Bioquímica
Prazo: 2-6 semanas
|
Gravidez determinada por teste químico (2 semanas) e vag.
U/S (ultrassom) (6 semanas)
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2-6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Khaled H Swaydan, PhD, Ain Shams University (Obs&Gyn)
- Cadeira de estudo: Ahmed K Mekled, PhD, Ain Shams University (Obs&Gyn)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Barash A, Dekel N, Fieldust S, Segal I, Schechtman E, Granot I. Local injury to the endometrium doubles the incidence of successful pregnancies in patients undergoing in vitro fertilization. Fertil Steril. 2003 Jun;79(6):1317-22. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00345-5.
- El-Toukhy T, Sunkara SK, Coomarasamy A, Grace J, Khalaf Y. Outpatient hysteroscopy and subsequent IVF cycle outcome: a systematic review and meta-analysis. Reprod Biomed Online. 2008 May;16(5):712-9. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60486-5.
- Pundir J, Pundir V, Omanwa K, Khalaf Y, El-Toukhy T. Hysteroscopy prior to the first IVF cycle: a systematic review and meta-analysis. Reprod Biomed Online. 2014 Feb;28(2):151-61. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.09.025. Epub 2013 Oct 5.
- Loverro G, Nappi L, Vicino M, Carriero C, Vimercati A, Selvaggi L. Uterine cavity assessment in infertile women: comparison of transvaginal sonography and hysteroscopy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2001 Dec 10;100(1):67-71. doi: 10.1016/s0301-2115(01)00434-1.
- Karayalcin R, Ozyer S, Ozcan S, Uzunlar O, Gurlek B, Moraloglu O, Batioglu S. Office hysteroscopy improves pregnancy rates following IVF. Reprod Biomed Online. 2012 Sep;25(3):261-6. doi: 10.1016/j.rbmo.2012.05.013. Epub 2012 Jun 16.
- De Placido G, Clarizia R, Cadente C, Castaldo G, Romano C, Mollo A, Alviggi C, Conforti S. Compliance and diagnostic efficacy of mini-hysteroscopy versus traditional hysteroscopy in infertility investigation. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2007 Nov;135(1):83-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.02.028. Epub 2007 May 3.
- Almog B, Shalom-Paz E, Dufort D, Tulandi T. Promoting implantation by local injury to the endometrium. Fertil Steril. 2010 Nov;94(6):2026-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.12.075. Epub 2010 Feb 19.
- Bosteels J, Weyers S, Puttemans P, Panayotidis C, Van Herendael B, Gomel V, Mol BW, Mathieu C, D'Hooghe T. The effectiveness of hysteroscopy in improving pregnancy rates in subfertile women without other gynaecological symptoms: a systematic review. Hum Reprod Update. 2010 Jan-Feb;16(1):1-11. doi: 10.1093/humupd/dmp033.
- Huang LN, Tan J, Hitkari J, Dahan MH. Should IVF be used as first-line treatment or as a last resort? A debate presented at the 2013 Canadian Fertility and Andrology Society meeting. Reprod Biomed Online. 2015 Feb;30(2):128-36. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.10.004. Epub 2014 Oct 14.
- Hughes E, Brown J, Collins JJ, Vanderkerchove P. Clomiphene citrate for unexplained subfertility in women. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD000057. doi: 10.1002/14651858.CD000057.pub2.
- Lea RG, Sandra O. Immunoendocrine aspects of endometrial function and implantation. Reproduction. 2007 Sep;134(3):389-404. doi: 10.1530/REP-07-0167.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
15 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASMH-RH1
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