原发性不明原因不孕症患者 IVF/ICSI 周期中的常规宫腔镜检查
2015年4月10日 更新者：Amr Abdulreheem、Ain Shams Maternity Hospital
原发性不明原因不孕症患者在 IVF/ICSI 周期中的常规宫腔镜检查：一项随机对照试验
本研究的目的是评估在开始 IVF（体外受精）周期之前进行宫腔镜检查对不明原因原发性不孕症女性治疗结果的影响。
研究概览
详细说明
进行适当的病史、检查和调查以诊断不孕症的原因。 办公室宫腔镜检查将在月经周期的黄体期使用硬性宫腔镜进行。 使用 Ain Shams 大学妇产医院 ART（辅助生殖技术）单元中使用的标准长诱导方案进行受控卵巢超刺激-胚胎移植 (COH-ET)。
生化妊娠将通过胚胎移植后 2 周进行的阳性妊娠试验确定，临床妊娠将通过使用胚胎移植后 6 周进行的经阴道超声检查发现妊娠囊来确定。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
680
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 使用标准长 GnRH-a（促性腺激素释放激素-a）方案接受 IVF/ICSI 的患者。
- 在卵泡期经阴道超声和子宫输卵管造影没有发现子宫病理学的证据。
- 不明原因的原发性不孕症患者。
排除标准：
- 使用其他诱导方案接受 IVF 的患者。
- 在卵泡期经阴道超声或子宫输卵管造影检查有子宫病理学证据的患者。
- 不孕症的其他原因而不是不明原因的因素。
- 在未决的 ICSI 周期中无法解释的不良反应者。
- 宫腔镜检查发现异常的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：接受宫腔镜手术的团体
该小组将包括 340 名患有无法解释的原发性不孕症的女性，她们正在接受 IVF/ICSI（胞浆内单精子注射）的首次试验。
该组将在进行周期的黄体中期进行宫腔镜检查。
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办公室宫腔镜检查将在后续月经周期的黄体期进行。 所有 OH（办公室宫腔镜检查）程序都将通过阴道镜方法进行，无需使用窥器，也无需使用牵拉器对子宫颈施加牵引力。 抗生素预防：无 OH 将在阴道感染治疗后取消。
其他名称：
使用的装置是刚性宫腔镜（连续流动，30 度前斜视图），装配在直径为 4 毫米的诊断护套中，带有无创尖端（Karl Storz 内窥镜检查）。 照明：高强度冷光源和光纤电缆扩张介质：0.9%生理盐水溶液，压力为100-120 mmHg |
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无干预：无干预组
该小组将包括 340 名患有无法解释的原发性不孕症的女性，她们将在进行周期的黄体中期接受 IVF/ICSI（卵胞浆内单精子注射）的首次试验，而无需进行宫腔镜检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生化妊娠
大体时间：2-6周
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通过化学测试（2 周）和迷走神经确定怀孕。
U/S（超声波）（6 周）
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2-6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Khaled H Swaydan, PhD、Ain Shams University (Obs&Gyn)
- 学习椅：Ahmed K Mekled, PhD、Ain Shams University (Obs&Gyn)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月10日
首次发布 (估计)
2015年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月10日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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