Rutiinihysteroskopia IVF/ICSI-syklissä potilailla, joilla on primaarinen selittämätön hedelmättömyys
perjantai 10. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Amr Abdulreheem, Ain Shams Maternity Hospital
Rutiinihysteroskopia IVF/ICSI-syklissä potilailla, joilla on primaarinen selittämätön hedelmättömyys: satunnaistettu kontrollikoe
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ennen IVF-syklin (koeputkihedelmöitys) aloittamista suoritetun hysteroskoopin vaikutusta hoidon tuloksiin naisilla, joilla on selittämätön primaarinen hedelmättömyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsettomuuden syiden diagnosoimiseksi tehdään asianmukainen historia, tutkimukset ja tutkimukset. Toimistohysteroskopia suoritetaan meneillään olevan kuukautiskierron luteaalivaiheessa jäykällä hysteroskoopilla. Kontrolloitu munasarjojen hyperstimulaatio-alkionsiirto (COH-ET) käyttäen standardia pitkää induktioprotokollaa, jota käytetään Ain Shams University Maternity Hospitals ART (avusteiset lisääntymistekniikat) -yksikössä.
Biokemiallinen raskaus määritetään positiivisella raskaustestillä, joka tehdään 2 viikkoa alkionsiirron jälkeen, ja kliininen raskaus määritetään raskauspussin läsnäolon perusteella käyttämällä transvaginaalista ultraääntä, joka suoritetaan 6 viikkoa alkionsiirron jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
680
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään IVF/ICSI käyttäen tavallista pitkää GnRH-a-protokollaa (gonadotropiinia vapauttava hormoni-a).
- Ei todisteita kohdun patologiasta transvaginaalisella ultraäänellä ja hysterosalpingografialla follikulaarisen vaiheen aikana.
- Potilaat, joilla on selittämätön primaarinen hedelmättömyys.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään IVF käyttämällä muita induktioprotokollia.
- Potilaat, joilla on todisteita kohdun patologiasta transvaginaalisella ultraäänellä tai hysterosalpingografialla follikulaarisen vaiheen aikana.
- Muita hedelmättömyyden syitä selittämättömien syiden sijaan.
- Selittämättömät huonot reagoijat odottavan ICSI-jakson aikana.
- Potilaat, joilla on poikkeavia löydöksiä hysteroskoopissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä, jolle tehdään hysterosopiaa
Tähän ryhmään kuuluu 340 naista, joilla on selittämätön primaarinen hedelmättömyys ja jotka käyvät läpi ensimmäisen IVF/ICSI-kokeensa (intrasytoplasminen siittiöinjektio).
Tälle ryhmälle tehdään hysteroskopia etenemissyklin luteaalivaiheessa.
|
Toimistohysteroskopia suoritetaan meneillään olevan kuukautiskierron luteaalivaiheessa. Kaikki OH (toimistohysteroskopia) -toimenpiteet suoritetaan vaginoskooppisella menetelmällä ilman tähystimen käyttöä ja kohdunkaulaan kohdistuvaa vetoa tenaculumin avulla. Antibioottiprofylaksia: Mitään OH-hoitoa ei peruuteta ennen emättimen infektion hoidon jälkeen.
Muut nimet:
Käytetty laite on jäykkä hysteroskooppi (jatkuva virtaus, 30 astetta eteenpäin vino näkymä), joka on koottu halkaisijaltaan 4 mm:n diagnostiseen vaippaan, jossa on atraumaattinen kärki (Karl Storzin endoskopia). Valaistus: Korkean intensiteetin kylmä valonlähde ja kuituoptinen kaapeli Distensioväliaine: 0,9 %:n normaali suolaliuos paineella 100-120 mmHg |
|
Ei väliintuloa: Ryhmä ilman väliintuloa
Tähän ryhmään kuuluu 340 naista, joilla on selittämätön primaarinen hedelmättömyys. Heille tehdään ensimmäinen IVF/ICSI-koe (intrasytoplasminen siittiöinjektio) ilman hysteroskoopiaa etenemissyklin luteaalivaiheessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallinen raskaus
Aikaikkuna: 2-6 viikkoa
|
Raskaus määritetään kemiallisella testillä (2 viikkoa) ja vag.
U/S (ultraääni) (6 viikkoa)
|
2-6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Khaled H Swaydan, PhD, Ain Shams University (Obs&Gyn)
- Opintojen puheenjohtaja: Ahmed K Mekled, PhD, Ain Shams University (Obs&Gyn)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Barash A, Dekel N, Fieldust S, Segal I, Schechtman E, Granot I. Local injury to the endometrium doubles the incidence of successful pregnancies in patients undergoing in vitro fertilization. Fertil Steril. 2003 Jun;79(6):1317-22. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00345-5.
- El-Toukhy T, Sunkara SK, Coomarasamy A, Grace J, Khalaf Y. Outpatient hysteroscopy and subsequent IVF cycle outcome: a systematic review and meta-analysis. Reprod Biomed Online. 2008 May;16(5):712-9. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60486-5.
- Pundir J, Pundir V, Omanwa K, Khalaf Y, El-Toukhy T. Hysteroscopy prior to the first IVF cycle: a systematic review and meta-analysis. Reprod Biomed Online. 2014 Feb;28(2):151-61. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.09.025. Epub 2013 Oct 5.
- Loverro G, Nappi L, Vicino M, Carriero C, Vimercati A, Selvaggi L. Uterine cavity assessment in infertile women: comparison of transvaginal sonography and hysteroscopy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2001 Dec 10;100(1):67-71. doi: 10.1016/s0301-2115(01)00434-1.
- Karayalcin R, Ozyer S, Ozcan S, Uzunlar O, Gurlek B, Moraloglu O, Batioglu S. Office hysteroscopy improves pregnancy rates following IVF. Reprod Biomed Online. 2012 Sep;25(3):261-6. doi: 10.1016/j.rbmo.2012.05.013. Epub 2012 Jun 16.
- De Placido G, Clarizia R, Cadente C, Castaldo G, Romano C, Mollo A, Alviggi C, Conforti S. Compliance and diagnostic efficacy of mini-hysteroscopy versus traditional hysteroscopy in infertility investigation. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2007 Nov;135(1):83-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.02.028. Epub 2007 May 3.
- Almog B, Shalom-Paz E, Dufort D, Tulandi T. Promoting implantation by local injury to the endometrium. Fertil Steril. 2010 Nov;94(6):2026-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.12.075. Epub 2010 Feb 19.
- Bosteels J, Weyers S, Puttemans P, Panayotidis C, Van Herendael B, Gomel V, Mol BW, Mathieu C, D'Hooghe T. The effectiveness of hysteroscopy in improving pregnancy rates in subfertile women without other gynaecological symptoms: a systematic review. Hum Reprod Update. 2010 Jan-Feb;16(1):1-11. doi: 10.1093/humupd/dmp033.
- Huang LN, Tan J, Hitkari J, Dahan MH. Should IVF be used as first-line treatment or as a last resort? A debate presented at the 2013 Canadian Fertility and Andrology Society meeting. Reprod Biomed Online. 2015 Feb;30(2):128-36. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.10.004. Epub 2014 Oct 14.
- Hughes E, Brown J, Collins JJ, Vanderkerchove P. Clomiphene citrate for unexplained subfertility in women. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD000057. doi: 10.1002/14651858.CD000057.pub2.
- Lea RG, Sandra O. Immunoendocrine aspects of endometrial function and implantation. Reproduction. 2007 Sep;134(3):389-404. doi: 10.1530/REP-07-0167.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASMH-RH1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .