Рутинная гистероскопия в циклах ЭКО/ИКСИ у пациенток с первичным необъяснимым бесплодием
Рутинная гистероскопия в циклах ЭКО/ИКСИ у пациентов с первичным необъяснимым бесплодием: рандомизированное контрольное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для диагностики причин бесплодия проводится надлежащий сбор анамнеза, осмотр и исследования. Офисная гистероскопия будет проводиться во время лютеиновой фазы продолжающегося менструального цикла с использованием жесткого гистероскопа. Контролируемая гиперстимуляция яичников-перенос эмбрионов (COH-ET) с использованием стандартного длинного протокола индукции, используемого в родильном доме Университета Айн-Шамс, в отделении ВРТ (вспомогательных репродуктивных технологий).
Биохимическая беременность будет определяться положительным тестом на беременность, проведенным через 2 недели после переноса эмбрионов, а клиническая беременность будет определяться наличием плодного яйца с помощью трансвагинального УЗИ, выполненного через 6 недель после переноса эмбрионов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие ЭКО/ИКСИ по стандартному длинному протоколу ГнРГ-а (гонадотропин-рилизинг-гормон-а).
- Отсутствие признаков патологии матки при трансвагинальном УЗИ и гистеросальпингографии в фолликулярную фазу.
- Пациенты с необъяснимым первичным бесплодием.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие ЭКО с использованием других протоколов индукции.
- Пациентки с признаками патологии матки при трансвагинальном УЗИ или гистеросальпингографии во время фолликулярной фазы.
- Другие причины бесплодия, а не необъяснимый фактор.
- Необъяснимая плохая реакция во время ожидаемого цикла ИКСИ.
- Пациенты с аномальными результатами гистероскопии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа проходит гистероскопию
В эту группу войдут 340 женщин с необъяснимым первичным бесплодием, которым впервые будет проведено ЭКО/ИКСИ (интрацитоплазматическая инъекция сперматозоидов).
Эта группа будет подвергаться гистероскопии в середине лютеиновой фазы продолжающегося цикла.
|
Офисная гистероскопия проводится в лютеиновую фазу протекающего менструального цикла. Все процедуры ОГ (офисная гистероскопия) будут выполняться с помощью вагиноскопического доступа без использования зеркала и тракции шейки матки с помощью держателя. Антибиотикопрофилактика: ни одна ОГ не будет отменена до завершения лечения вагинальной инфекции.
Другие имена:
Используемый прибор представляет собой жесткий гистероскоп (с непрерывным потоком, 30-градусный прямой косой обзор), собранный в диагностическом тубусе диаметром 4 мм с атравматическим наконечником (эндоскопия по Карлу Шторцу). Освещение: источник холодного света высокой интенсивности и оптоволоконный кабель. Среда для растяжения: 0,9% физиологический раствор с давлением 100-120 мм рт.ст. |
|
Без вмешательства: Группа без вмешательства
В эту группу войдут 340 женщин с необъяснимым первичным бесплодием, которым будет проведена первая пробная ЭКО/ИКСИ (интрацитоплазматическая инъекция спермы) без гистероскопии в середине лютеиновой фазы продолжающегося цикла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимическая беременность
Временное ограничение: 2-6 недель
|
Беременность определяется химическим тестом (2 недели) и ваг.
УЗИ (УЗИ) (6 недель)
|
2-6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Khaled H Swaydan, PhD, Ain Shams University (Obs&Gyn)
- Учебный стул: Ahmed K Mekled, PhD, Ain Shams University (Obs&Gyn)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Barash A, Dekel N, Fieldust S, Segal I, Schechtman E, Granot I. Local injury to the endometrium doubles the incidence of successful pregnancies in patients undergoing in vitro fertilization. Fertil Steril. 2003 Jun;79(6):1317-22. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00345-5.
- El-Toukhy T, Sunkara SK, Coomarasamy A, Grace J, Khalaf Y. Outpatient hysteroscopy and subsequent IVF cycle outcome: a systematic review and meta-analysis. Reprod Biomed Online. 2008 May;16(5):712-9. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60486-5.
- Pundir J, Pundir V, Omanwa K, Khalaf Y, El-Toukhy T. Hysteroscopy prior to the first IVF cycle: a systematic review and meta-analysis. Reprod Biomed Online. 2014 Feb;28(2):151-61. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.09.025. Epub 2013 Oct 5.
- Loverro G, Nappi L, Vicino M, Carriero C, Vimercati A, Selvaggi L. Uterine cavity assessment in infertile women: comparison of transvaginal sonography and hysteroscopy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2001 Dec 10;100(1):67-71. doi: 10.1016/s0301-2115(01)00434-1.
- Karayalcin R, Ozyer S, Ozcan S, Uzunlar O, Gurlek B, Moraloglu O, Batioglu S. Office hysteroscopy improves pregnancy rates following IVF. Reprod Biomed Online. 2012 Sep;25(3):261-6. doi: 10.1016/j.rbmo.2012.05.013. Epub 2012 Jun 16.
- De Placido G, Clarizia R, Cadente C, Castaldo G, Romano C, Mollo A, Alviggi C, Conforti S. Compliance and diagnostic efficacy of mini-hysteroscopy versus traditional hysteroscopy in infertility investigation. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2007 Nov;135(1):83-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.02.028. Epub 2007 May 3.
- Almog B, Shalom-Paz E, Dufort D, Tulandi T. Promoting implantation by local injury to the endometrium. Fertil Steril. 2010 Nov;94(6):2026-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.12.075. Epub 2010 Feb 19.
- Bosteels J, Weyers S, Puttemans P, Panayotidis C, Van Herendael B, Gomel V, Mol BW, Mathieu C, D'Hooghe T. The effectiveness of hysteroscopy in improving pregnancy rates in subfertile women without other gynaecological symptoms: a systematic review. Hum Reprod Update. 2010 Jan-Feb;16(1):1-11. doi: 10.1093/humupd/dmp033.
- Huang LN, Tan J, Hitkari J, Dahan MH. Should IVF be used as first-line treatment or as a last resort? A debate presented at the 2013 Canadian Fertility and Andrology Society meeting. Reprod Biomed Online. 2015 Feb;30(2):128-36. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.10.004. Epub 2014 Oct 14.
- Hughes E, Brown J, Collins JJ, Vanderkerchove P. Clomiphene citrate for unexplained subfertility in women. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD000057. doi: 10.1002/14651858.CD000057.pub2.
- Lea RG, Sandra O. Immunoendocrine aspects of endometrial function and implantation. Reproduction. 2007 Sep;134(3):389-404. doi: 10.1530/REP-07-0167.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASMH-RH1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .