Hystéroscopie de routine dans les cycles de FIV/ICSI chez les patients atteints d'infertilité primaire inexpliquée
Hystéroscopie de routine dans les cycles de FIV/ICSI chez les patients atteints d'infertilité primaire inexpliquée : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des antécédents, des examens et des investigations appropriés sont effectués pour diagnostiquer les causes de l'infertilité. L'hystéroscopie en cabinet sera réalisée pendant la phase lutéale du cycle menstruel suivant à l'aide d'un hystéroscope rigide. Hyper stimulation ovarienne contrôlée-transfert d'embryons (COH-ET) en utilisant le protocole long standard d'induction utilisé dans l'unité ART (techniques de procréation assistée) des maternités universitaires d'Ain Shams.
La grossesse biochimique sera déterminée par un test de grossesse positif effectué 2 semaines après le transfert d'embryon et la grossesse clinique sera définie par la présence d'un sac gestationnel à l'aide d'une échographie transvaginale effectuée 6 semaines après le transfert d'embryon.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une FIV/ICSI utilisant le protocole long standard GnRH-a (gonadotropin-releasing hormone-a).
- Aucune preuve de pathologie utérine par échographie transvaginale et hystérosalpingographie au cours de la phase folliculaire.
- Patients atteints d'infertilité primaire inexpliquée.
Critère d'exclusion:
- Patients subissant une FIV utilisant d'autres protocoles d'induction.
- Patientes présentant des signes de pathologie utérine par échographie transvaginale ou hystérosalpingographie au cours de la phase folliculaire.
- Autres causes d'infertilité plutôt qu'un facteur inexpliqué.
- Mauvais répondeurs inexpliqués pendant le cycle ICSI en attente.
- Les patients présentant des résultats anormaux à l'hystéroscopie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe subissant une hystérosopie
Ce groupe comprendra 340 femmes atteintes d'infertilité primaire inexpliquée subissant leur premier essai de FIV/ICSI (injection intracytoplasmique de spermatozoïdes).
Ce groupe subira une hystéroscopie au milieu de la phase lutéale du cycle suivant.
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L'hystéroscopie de bureau sera effectuée pendant la phase lutéale du cycle menstruel suivant. Toutes les procédures d'OH (hystéroscopie de bureau) seront effectuées avec une approche vaginoscopique sans utiliser de spéculum et en appliquant une traction sur le col de l'utérus avec un tenaculum. Prophylaxie antibiotique : Aucune L'OH ne sera annulée qu'après le traitement de l'infection vaginale.
Autres noms:
Le dispositif utilisé est un hystéroscope rigide (flux continu, vue oblique avant 30 degrés) monté dans une gaine diagnostique de diamètre 4 mm avec un embout atraumatique (Karl Storz Endoscopy). Éclairage : Source de lumière froide à haute intensité et câble à fibre optique Milieu de distension : solution de solution saline normale à 0,9 % avec une pression de 100 à 120 mmHg |
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Aucune intervention: Groupe sans intervention
Ce groupe comprendra 340 femmes atteintes d'infertilité primaire inexpliquée. Elles subiront leur premier essai de FIV/ICSI (injection intracytoplasmique de spermatozoïdes) sans hystéroscopie au milieu de la phase lutéale du cycle suivant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Grossesse biochimique
Délai: 2-6 semaines
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Grossesse déterminée par test chimique (2 semaines) et vag.
U/S (échographie) (6 semaines)
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2-6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Khaled H Swaydan, PhD, Ain Shams University (Obs&Gyn)
- Chaise d'étude: Ahmed K Mekled, PhD, Ain Shams University (Obs&Gyn)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Barash A, Dekel N, Fieldust S, Segal I, Schechtman E, Granot I. Local injury to the endometrium doubles the incidence of successful pregnancies in patients undergoing in vitro fertilization. Fertil Steril. 2003 Jun;79(6):1317-22. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00345-5.
- El-Toukhy T, Sunkara SK, Coomarasamy A, Grace J, Khalaf Y. Outpatient hysteroscopy and subsequent IVF cycle outcome: a systematic review and meta-analysis. Reprod Biomed Online. 2008 May;16(5):712-9. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60486-5.
- Pundir J, Pundir V, Omanwa K, Khalaf Y, El-Toukhy T. Hysteroscopy prior to the first IVF cycle: a systematic review and meta-analysis. Reprod Biomed Online. 2014 Feb;28(2):151-61. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.09.025. Epub 2013 Oct 5.
- Loverro G, Nappi L, Vicino M, Carriero C, Vimercati A, Selvaggi L. Uterine cavity assessment in infertile women: comparison of transvaginal sonography and hysteroscopy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2001 Dec 10;100(1):67-71. doi: 10.1016/s0301-2115(01)00434-1.
- Karayalcin R, Ozyer S, Ozcan S, Uzunlar O, Gurlek B, Moraloglu O, Batioglu S. Office hysteroscopy improves pregnancy rates following IVF. Reprod Biomed Online. 2012 Sep;25(3):261-6. doi: 10.1016/j.rbmo.2012.05.013. Epub 2012 Jun 16.
- De Placido G, Clarizia R, Cadente C, Castaldo G, Romano C, Mollo A, Alviggi C, Conforti S. Compliance and diagnostic efficacy of mini-hysteroscopy versus traditional hysteroscopy in infertility investigation. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2007 Nov;135(1):83-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.02.028. Epub 2007 May 3.
- Almog B, Shalom-Paz E, Dufort D, Tulandi T. Promoting implantation by local injury to the endometrium. Fertil Steril. 2010 Nov;94(6):2026-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.12.075. Epub 2010 Feb 19.
- Bosteels J, Weyers S, Puttemans P, Panayotidis C, Van Herendael B, Gomel V, Mol BW, Mathieu C, D'Hooghe T. The effectiveness of hysteroscopy in improving pregnancy rates in subfertile women without other gynaecological symptoms: a systematic review. Hum Reprod Update. 2010 Jan-Feb;16(1):1-11. doi: 10.1093/humupd/dmp033.
- Huang LN, Tan J, Hitkari J, Dahan MH. Should IVF be used as first-line treatment or as a last resort? A debate presented at the 2013 Canadian Fertility and Andrology Society meeting. Reprod Biomed Online. 2015 Feb;30(2):128-36. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.10.004. Epub 2014 Oct 14.
- Hughes E, Brown J, Collins JJ, Vanderkerchove P. Clomiphene citrate for unexplained subfertility in women. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD000057. doi: 10.1002/14651858.CD000057.pub2.
- Lea RG, Sandra O. Immunoendocrine aspects of endometrial function and implantation. Reproduction. 2007 Sep;134(3):389-404. doi: 10.1530/REP-07-0167.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASMH-RH1
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