Rutynowa histeroskopia w cyklach IVF/ICSI u pacjentów z pierwotną niewyjaśnioną niepłodnością
Rutynowa histeroskopia w cyklach IVF/ICSI u pacjentek z pierwotną niewyjaśnioną niepłodnością: randomizowane badanie kontrolne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Właściwy wywiad, badanie i badania są przeprowadzane w celu zdiagnozowania przyczyn niepłodności. Histeroskopia gabinetowa zostanie przeprowadzona w fazie lutealnej poprzedzającego cyklu miesiączkowego przy użyciu sztywnego histeroskopu. Kontrolowana hiperstymulacja jajników – transfer zarodka (COH-ET) przy użyciu standardowego długiego protokołu indukcji stosowanego w oddziale ART (technik wspomaganego rozrodu) Szpitala Położniczego Uniwersytetu Ain Shams.
Ciąża biochemiczna zostanie określona na podstawie pozytywnego wyniku testu ciążowego wykonanego 2 tygodnie po transferze zarodka, a ciąża kliniczna zostanie określona na podstawie obecności pęcherzyka ciążowego za pomocą ultrasonografii przezpochwowej wykonanej 6 tygodni po transferze zarodka.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani IVF/ICSI przy użyciu standardowego protokołu długiego GnRH-a (hormonu uwalniającego gonadotropiny-a).
- Brak dowodów na patologię macicy w USG przezpochwowym i histerosalpingografii w fazie folikularnej.
- Pacjenci z niewyjaśnioną pierwotną niepłodnością.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani in vitro z zastosowaniem innych protokołów indukcji.
- Pacjentki z objawami patologii macicy w USG przezpochwowym lub histerosalpingografii w fazie folikularnej.
- Inne przyczyny niepłodności niż niewyjaśniony czynnik.
- Niewyjaśnione słabe reakcje podczas oczekującego cyklu ICSI.
- Pacjenci z nieprawidłowymi wynikami histeroskopii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa w trakcie histerosopii
Ta grupa będzie obejmowała 340 kobiet z niewyjaśnioną pierwotną niepłodnością, przechodzących pierwszą próbę IVF/ICSI (intracytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika).
Ta grupa zostanie poddana histeroskopii w środkowej fazie lutealnej poprzedzającego cyklu.
|
Histeroskopia gabinetowa zostanie przeprowadzona w fazie lutealnej poprzedzającego cyklu miesiączkowego. Wszystkie procedury OH (histeroskopii biurowej) będą wykonywane z dostępu waginoskopowego bez użycia wziernika i trakcji szyjki macicy za pomocą ściągacza. Profilaktyka antybiotykowa: Brak OH zostanie odwołana do czasu zakończenia leczenia infekcji pochwy.
Inne nazwy:
Stosowanym urządzeniem jest histeroskop sztywny (przepływ ciągły, projekcja ukośna 30 stopni do przodu) montowany w koszulce diagnostycznej o średnicy 4 mm z atraumatyczną końcówką (Karl Storz Endoscopy). Oświetlenie: Źródło zimnego światła o dużym natężeniu i kabel światłowodowy Środek rozszerzający: roztwór 0,9% soli fizjologicznej pod ciśnieniem 100-120 mmHg |
|
Brak interwencji: Grupa Bez interwencji
Grupa ta obejmie 340 kobiet z niewyjaśnioną pierwotną niepłodnością, które zostaną poddane pierwszej próbie IVF/ICSI (docytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika) bez histeroskopii w środkowej fazie lutealnej poprzedzającego cyklu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciąża biochemiczna
Ramy czasowe: 2-6 tygodni
|
Ciąża ustalona testem chemicznym (2 tygodnie) i vag.
USG (USG) (6 tygodni)
|
2-6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Khaled H Swaydan, PhD, Ain Shams University (Obs&Gyn)
- Krzesło do nauki: Ahmed K Mekled, PhD, Ain Shams University (Obs&Gyn)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Barash A, Dekel N, Fieldust S, Segal I, Schechtman E, Granot I. Local injury to the endometrium doubles the incidence of successful pregnancies in patients undergoing in vitro fertilization. Fertil Steril. 2003 Jun;79(6):1317-22. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00345-5.
- El-Toukhy T, Sunkara SK, Coomarasamy A, Grace J, Khalaf Y. Outpatient hysteroscopy and subsequent IVF cycle outcome: a systematic review and meta-analysis. Reprod Biomed Online. 2008 May;16(5):712-9. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60486-5.
- Pundir J, Pundir V, Omanwa K, Khalaf Y, El-Toukhy T. Hysteroscopy prior to the first IVF cycle: a systematic review and meta-analysis. Reprod Biomed Online. 2014 Feb;28(2):151-61. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.09.025. Epub 2013 Oct 5.
- Loverro G, Nappi L, Vicino M, Carriero C, Vimercati A, Selvaggi L. Uterine cavity assessment in infertile women: comparison of transvaginal sonography and hysteroscopy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2001 Dec 10;100(1):67-71. doi: 10.1016/s0301-2115(01)00434-1.
- Karayalcin R, Ozyer S, Ozcan S, Uzunlar O, Gurlek B, Moraloglu O, Batioglu S. Office hysteroscopy improves pregnancy rates following IVF. Reprod Biomed Online. 2012 Sep;25(3):261-6. doi: 10.1016/j.rbmo.2012.05.013. Epub 2012 Jun 16.
- De Placido G, Clarizia R, Cadente C, Castaldo G, Romano C, Mollo A, Alviggi C, Conforti S. Compliance and diagnostic efficacy of mini-hysteroscopy versus traditional hysteroscopy in infertility investigation. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2007 Nov;135(1):83-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.02.028. Epub 2007 May 3.
- Almog B, Shalom-Paz E, Dufort D, Tulandi T. Promoting implantation by local injury to the endometrium. Fertil Steril. 2010 Nov;94(6):2026-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.12.075. Epub 2010 Feb 19.
- Bosteels J, Weyers S, Puttemans P, Panayotidis C, Van Herendael B, Gomel V, Mol BW, Mathieu C, D'Hooghe T. The effectiveness of hysteroscopy in improving pregnancy rates in subfertile women without other gynaecological symptoms: a systematic review. Hum Reprod Update. 2010 Jan-Feb;16(1):1-11. doi: 10.1093/humupd/dmp033.
- Huang LN, Tan J, Hitkari J, Dahan MH. Should IVF be used as first-line treatment or as a last resort? A debate presented at the 2013 Canadian Fertility and Andrology Society meeting. Reprod Biomed Online. 2015 Feb;30(2):128-36. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.10.004. Epub 2014 Oct 14.
- Hughes E, Brown J, Collins JJ, Vanderkerchove P. Clomiphene citrate for unexplained subfertility in women. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD000057. doi: 10.1002/14651858.CD000057.pub2.
- Lea RG, Sandra O. Immunoendocrine aspects of endometrial function and implantation. Reproduction. 2007 Sep;134(3):389-404. doi: 10.1530/REP-07-0167.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASMH-RH1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .