Rutinehysteroskopi i IVF/ICSI-sykluser hos pasienter med primær uforklarlig infertilitet
10. april 2015 oppdatert av: Amr Abdulreheem, Ain Shams Maternity Hospital
Rutinehysteroskopi i IVF/ICSI-sykluser hos pasienter med primær uforklarlig infertilitet: en randomisert kontrollforsøk
Målet med denne studien er å evaluere effekten av hysteroskopi før start av IVF (in vitro fertilisering) syklus på behandlingsresultatet hos kvinner med uforklarlig primær infertilitet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Riktig anamnese, undersøkelse og undersøkelser utføres for å diagnostisere årsaker til infertilitet. Kontorhysteroskopi vil bli utført under lutealfasen av den pågående menstruasjonssyklusen ved bruk av et rigid hysteroskop. Kontrollert ovariehyperstimulering-embryooverføring (COH-ET) ved bruk av standard lang induksjonsprotokoll som brukes i Ain Shams University Maternity Hospitals ART-enhet (assistert reproduksjonsteknikk).
Biokjemisk graviditet vil bli bestemt ved en positiv graviditetstest utført 2 uker etter embryooverføring, og klinisk graviditet vil bli definert av tilstedeværelsen av en svangerskapssekk ved bruk av transvaginal ultralyd utført 6 uker etter embryooverføring.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
680
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår IVF/ICSI ved bruk av standard lang GnRH-a (gonadotropin-frigjørende hormon-a) protokoll.
- Ingen tegn på livmorpatologi ved transvaginal ultralyd og hysterosalpingografi under follikkelfasen.
- Pasienter med uforklarlig primær infertilitet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår IVF ved bruk av andre induksjonsprotokoller.
- Pasienter med tegn på livmorpatologi ved transvaginal ultralyd eller hysterosalpingografi under follikkelfasen.
- Andre årsaker til infertilitet snarere enn uforklarlig faktor.
- Uforklarlige dårlige respondere under den ventende ICSI-syklusen.
- Pasienter med unormale funn ved hysteroskopi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe som gjennomgår hysterosopi
Denne gruppen vil inkludere 340 kvinner med uforklarlig primær infertilitet som gjennomgår sin første prøve med IVF/ICSI (intracytoplasmatisk spermieinjeksjon).
Denne gruppen vil gjennomgå hysteroskopi i midten av lutealfasen av den pågående syklusen.
|
Kontorhysteroskopi vil bli utført under lutealfasen av den pågående menstruasjonssyklusen. Alle OH-prosedyrer (kontorhysteroskopi) vil bli utført med en vaginoskopisk tilnærming uten bruk av spekulum og påføring av trekkraft til livmorhalsen med et tenakulum. Antibiotikaprofylakse: Ingen OH vil bli kansellert før etter behandling av vaginal infeksjon.
Andre navn:
Enheten som brukes er et stivt hysteroskop (kontinuerlig strømning, 30 grader skrått sett fremover) satt sammen i en 4 mm diameter diagnostisk kappe med en atraumatisk spiss (Karl Storz Endoscopy). Belysning: Kald lyskilde med høy intensitet og fiberoptisk kabel Distention medium: oppløsning av 0,9 % vanlig saltvann med trykk på 100-120 mmHg |
|
Ingen inngripen: Gruppe uten intervensjon
Denne gruppen vil inkludere 340 kvinner med uforklarlig primær infertilitet, de vil gjennomgå sin første prøve med IVF/ICSI (intracytoplasmatisk spermieinjeksjon) uten hysteroskopi i midten av lutealfasen av den pågående syklusen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemisk graviditet
Tidsramme: 2-6 uker
|
Graviditet bestemt ved kjemisk test (2 uker) og vag.
U/S (ultralyd) (6 uker)
|
2-6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Khaled H Swaydan, PhD, Ain Shams University (Obs&Gyn)
- Studiestol: Ahmed K Mekled, PhD, Ain Shams University (Obs&Gyn)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Barash A, Dekel N, Fieldust S, Segal I, Schechtman E, Granot I. Local injury to the endometrium doubles the incidence of successful pregnancies in patients undergoing in vitro fertilization. Fertil Steril. 2003 Jun;79(6):1317-22. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00345-5.
- El-Toukhy T, Sunkara SK, Coomarasamy A, Grace J, Khalaf Y. Outpatient hysteroscopy and subsequent IVF cycle outcome: a systematic review and meta-analysis. Reprod Biomed Online. 2008 May;16(5):712-9. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60486-5.
- Pundir J, Pundir V, Omanwa K, Khalaf Y, El-Toukhy T. Hysteroscopy prior to the first IVF cycle: a systematic review and meta-analysis. Reprod Biomed Online. 2014 Feb;28(2):151-61. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.09.025. Epub 2013 Oct 5.
- Loverro G, Nappi L, Vicino M, Carriero C, Vimercati A, Selvaggi L. Uterine cavity assessment in infertile women: comparison of transvaginal sonography and hysteroscopy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2001 Dec 10;100(1):67-71. doi: 10.1016/s0301-2115(01)00434-1.
- Karayalcin R, Ozyer S, Ozcan S, Uzunlar O, Gurlek B, Moraloglu O, Batioglu S. Office hysteroscopy improves pregnancy rates following IVF. Reprod Biomed Online. 2012 Sep;25(3):261-6. doi: 10.1016/j.rbmo.2012.05.013. Epub 2012 Jun 16.
- De Placido G, Clarizia R, Cadente C, Castaldo G, Romano C, Mollo A, Alviggi C, Conforti S. Compliance and diagnostic efficacy of mini-hysteroscopy versus traditional hysteroscopy in infertility investigation. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2007 Nov;135(1):83-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.02.028. Epub 2007 May 3.
- Almog B, Shalom-Paz E, Dufort D, Tulandi T. Promoting implantation by local injury to the endometrium. Fertil Steril. 2010 Nov;94(6):2026-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.12.075. Epub 2010 Feb 19.
- Bosteels J, Weyers S, Puttemans P, Panayotidis C, Van Herendael B, Gomel V, Mol BW, Mathieu C, D'Hooghe T. The effectiveness of hysteroscopy in improving pregnancy rates in subfertile women without other gynaecological symptoms: a systematic review. Hum Reprod Update. 2010 Jan-Feb;16(1):1-11. doi: 10.1093/humupd/dmp033.
- Huang LN, Tan J, Hitkari J, Dahan MH. Should IVF be used as first-line treatment or as a last resort? A debate presented at the 2013 Canadian Fertility and Andrology Society meeting. Reprod Biomed Online. 2015 Feb;30(2):128-36. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.10.004. Epub 2014 Oct 14.
- Hughes E, Brown J, Collins JJ, Vanderkerchove P. Clomiphene citrate for unexplained subfertility in women. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD000057. doi: 10.1002/14651858.CD000057.pub2.
- Lea RG, Sandra O. Immunoendocrine aspects of endometrial function and implantation. Reproduction. 2007 Sep;134(3):389-404. doi: 10.1530/REP-07-0167.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2015
Først lagt ut (Anslag)
15. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASMH-RH1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hysteroskopi
-
Maaynei Hayesha Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeMyomer i livmoren | Unormal livmorblødning | Intrauterine adhesjoner | Postmenopausal blødning | Beholdte unnfangelsesprodukter | EndometriepolypperIsrael