Rutinní hysteroskopie v cyklech IVF/ICSI u pacientů s primární nevysvětlitelnou neplodností
10. dubna 2015 aktualizováno: Amr Abdulreheem, Ain Shams Maternity Hospital
Rutinní hysteroskopie v cyklech IVF/ICSI u pacientů s primární nevysvětlitelnou neplodností: Randomizovaná kontrolní studie
Cílem této studie je zhodnotit vliv hysteroskopie před zahájením cyklu IVF (in vitro fertilizace) na výsledek léčby u žen s nevysvětlenou primární neplodností.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Provádí se řádná anamnéza, vyšetření a vyšetření k diagnostice příčin neplodnosti. Ordinační hysteroskopie bude prováděna během luteální fáze probíhajícího menstruačního cyklu pomocí rigidního hysteroskopu. Řízená ovariální hyperstimulace-embryo transfer (COH-ET) pomocí standardního dlouhého protokolu indukce používaného na jednotce ART (techniky asistované reprodukce) v porodnici Ain Shams University.
Biochemická gravidita bude určena pozitivním těhotenským testem provedeným 2 týdny po embryotransferu a klinická gravidita bude definována přítomností gestačního vaku pomocí transvaginálního ultrazvuku provedeného 6 týdnů po embryotransferu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
680
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující IVF/ICSI pomocí standardního dlouhého protokolu GnRH-a (gonadotropin-releasing hormone-a).
- Transvaginální ultrazvuk a hysterosalpingografie během folikulární fáze neprokázaly patologii dělohy.
- Pacienti s nevysvětlitelnou primární neplodností.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující IVF pomocí jiných protokolů indukce.
- Pacientky s průkazem děložní patologie transvaginálním ultrazvukem nebo hysterosalpingografií během folikulární fáze.
- Jiné příčiny neplodnosti spíše než nevysvětlitelný faktor.
- Nevysvětlitelná slabá odpověď během probíhajícího cyklu ICSI.
- Pacienti s abnormálními nálezy při hysteroskopii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina podstupující hysteroskopii
Tato skupina bude zahrnovat 340 žen s nevysvětlenou primární neplodností, které podstupují první studii IVF/ICSI (intracytoplazmatická injekce spermie).
Tato skupina podstoupí hysteroskopii ve střední luteální fázi probíhajícího cyklu.
|
Ordinační hysteroskopie bude provedena během luteální fáze probíhajícího menstruačního cyklu. Všechny výkony OH (ordinační hysteroskopie) budou prováděny vaginoskopickým přístupem bez použití zrcátka a aplikace trakce na děložní hrdlo pomocí tenakula. Antibiotická profylaxe: Žádná OH nebude zrušena, dokud nebude léčba vaginální infekce.
Ostatní jména:
Použitým zařízením je rigidní hysteroskop (kontinuální průtok, 30° dopředu šikmý pohled) sestavený do diagnostického pouzdra o průměru 4 mm s atraumatickou špičkou (Karl Storz Endoscopy). Osvětlení: Zdroj studeného světla s vysokou intenzitou a kabel z optických vláken Distenční médium: roztok 0,9% normálního fyziologického roztoku s tlakem 100-120 mmHg |
|
Žádný zásah: Skupina bez zásahu
Tato skupina bude zahrnovat 340 žen s nevysvětlenou primární neplodností, které podstoupí první zkoušku IVF/ICSI (intracytoplazmatická injekce spermie) bez hysteroskopie ve střední luteální fázi probíhajícího cyklu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemické těhotenství
Časové okno: 2-6 týdnů
|
Těhotenství zjištěno chemickým testem (2 týdny) a vag.
US (ultrazvuk) (6 týdnů)
|
2-6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Khaled H Swaydan, PhD, Ain Shams University (Obs&Gyn)
- Studijní židle: Ahmed K Mekled, PhD, Ain Shams University (Obs&Gyn)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Barash A, Dekel N, Fieldust S, Segal I, Schechtman E, Granot I. Local injury to the endometrium doubles the incidence of successful pregnancies in patients undergoing in vitro fertilization. Fertil Steril. 2003 Jun;79(6):1317-22. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00345-5.
- El-Toukhy T, Sunkara SK, Coomarasamy A, Grace J, Khalaf Y. Outpatient hysteroscopy and subsequent IVF cycle outcome: a systematic review and meta-analysis. Reprod Biomed Online. 2008 May;16(5):712-9. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60486-5.
- Pundir J, Pundir V, Omanwa K, Khalaf Y, El-Toukhy T. Hysteroscopy prior to the first IVF cycle: a systematic review and meta-analysis. Reprod Biomed Online. 2014 Feb;28(2):151-61. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.09.025. Epub 2013 Oct 5.
- Loverro G, Nappi L, Vicino M, Carriero C, Vimercati A, Selvaggi L. Uterine cavity assessment in infertile women: comparison of transvaginal sonography and hysteroscopy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2001 Dec 10;100(1):67-71. doi: 10.1016/s0301-2115(01)00434-1.
- Karayalcin R, Ozyer S, Ozcan S, Uzunlar O, Gurlek B, Moraloglu O, Batioglu S. Office hysteroscopy improves pregnancy rates following IVF. Reprod Biomed Online. 2012 Sep;25(3):261-6. doi: 10.1016/j.rbmo.2012.05.013. Epub 2012 Jun 16.
- De Placido G, Clarizia R, Cadente C, Castaldo G, Romano C, Mollo A, Alviggi C, Conforti S. Compliance and diagnostic efficacy of mini-hysteroscopy versus traditional hysteroscopy in infertility investigation. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2007 Nov;135(1):83-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.02.028. Epub 2007 May 3.
- Almog B, Shalom-Paz E, Dufort D, Tulandi T. Promoting implantation by local injury to the endometrium. Fertil Steril. 2010 Nov;94(6):2026-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.12.075. Epub 2010 Feb 19.
- Bosteels J, Weyers S, Puttemans P, Panayotidis C, Van Herendael B, Gomel V, Mol BW, Mathieu C, D'Hooghe T. The effectiveness of hysteroscopy in improving pregnancy rates in subfertile women without other gynaecological symptoms: a systematic review. Hum Reprod Update. 2010 Jan-Feb;16(1):1-11. doi: 10.1093/humupd/dmp033.
- Huang LN, Tan J, Hitkari J, Dahan MH. Should IVF be used as first-line treatment or as a last resort? A debate presented at the 2013 Canadian Fertility and Andrology Society meeting. Reprod Biomed Online. 2015 Feb;30(2):128-36. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.10.004. Epub 2014 Oct 14.
- Hughes E, Brown J, Collins JJ, Vanderkerchove P. Clomiphene citrate for unexplained subfertility in women. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD000057. doi: 10.1002/14651858.CD000057.pub2.
- Lea RG, Sandra O. Immunoendocrine aspects of endometrial function and implantation. Reproduction. 2007 Sep;134(3):389-404. doi: 10.1530/REP-07-0167.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
15. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASMH-RH1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .