Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rutinhysteroskopi i IVF/ICSI-cykler hos patienter med primär oförklarad infertilitet

10 april 2015 uppdaterad av: Amr Abdulreheem, Ain Shams Maternity Hospital

Rutinhysteroskopi i IVF/ICSI-cykler hos patienter med primär oförklarad infertilitet: en randomiserad kontrollprövning

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av hysteroskopi innan IVF-cykeln (in vitro fertilisering) påbörjas på behandlingsresultatet hos kvinnor med oförklarad primär infertilitet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Korrekt anamnes, undersökning och undersökningar utförs för att diagnostisera orsaker till infertilitet. Kontorshysteroskopi kommer att utföras under den luteala fasen av den pågående menstruationscykeln med hjälp av ett stelt hysteroskop. Kontrollerad ovariell hyperstimulering-embryoöverföring (COH-ET) med hjälp av det långa standardprotokollet för induktion som används i Ain Shams University Maternity Hospitals ART-enhet (assisterad reproduktionsteknik).

Biokemisk graviditet kommer att bestämmas genom ett positivt graviditetstest utfört 2 veckor efter embryoöverföring och klinisk graviditet kommer att definieras av närvaron av en graviditetspåse med transvaginalt ultraljud utfört 6 veckor efter embryoöverföring.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

680

Fas

Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som genomgår IVF/ICSI med det långa standardprotokollet GnRH-a (gonadotropin-releasing hormone-a).
Inga tecken på livmoderpatologi genom transvaginalt ultraljud och hysterosalpingografi under follikelfasen.
Patienter med oförklarad primär infertilitet.

Exklusions kriterier:

Patienter som genomgår IVF med andra induktionsprotokoll.
Patienter med tecken på livmoderpatologi genom transvaginalt ultraljud eller hysterosalpingografi under follikulär fas.
Andra orsaker till infertilitet snarare än oförklarlig faktor.
Oförklarliga dåliga svarspersoner under den pågående ICSI-cykeln.
Patienter med onormala fynd vid hysteroskopi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Stödjande vård
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Ingen (Open Label)

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp som genomgår hysterosopi Denna grupp kommer att inkludera 340 kvinnor med oförklarad primär infertilitet som genomgår sin första prövning av IVF/ICSI (intracytoplasmatisk spermieinjektion). Denna grupp kommer att genomgå hysteroskopi i mitten av lutealfasen av den pågående cykeln.	Procedur: Hysteroskopi Kontorshysteroskopi kommer att utföras under den luteala fasen av den pågående menstruationscykeln. Alla OH-ingrepp (kontorshysteroskopi) kommer att utföras med ett vaginoskopiskt tillvägagångssätt utan att använda ett spekulum och applicera dragkraft på livmoderhalsen med ett tenakulum. Antibiotikaprofylax: Ingen OH kommer att avbrytas förrän efter behandling av vaginal infektion. Andra namn: ROH: Rutinmässig kontorshysteroskopi Enhet: Hysteroskop Enheten som används är ett styvt hysteroskop (kontinuerligt flöde, 30 grader framåt snett) monterat i en 4 mm diameter diagnostisk mantel med en atraumatisk spets (Karl Storz Endoscopy). Belysning: Högintensiv kall ljuskälla och fiberoptisk kabel Ditentionsmedium: lösning av 0,9 % normal koksaltlösning med tryck vid 100-120 mmHg
Inget ingripande: Grupp utan inblandning Denna grupp kommer att inkludera 340 kvinnor med oförklarad primär infertilitet, de kommer att genomgå sin första prövning av IVF/ICSI (intracytoplasmatisk spermieinjektion) utan hysteroskopi i mitten av den luteala fasen av den pågående cykeln.

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Experimentell: Grupp som genomgår hysterosopi

Denna grupp kommer att inkludera 340 kvinnor med oförklarad primär infertilitet som genomgår sin första prövning av IVF/ICSI (intracytoplasmatisk spermieinjektion). Denna grupp kommer att genomgå hysteroskopi i mitten av lutealfasen av den pågående cykeln.

Procedur: Hysteroskopi

Kontorshysteroskopi kommer att utföras under den luteala fasen av den pågående menstruationscykeln.

Alla OH-ingrepp (kontorshysteroskopi) kommer att utföras med ett vaginoskopiskt tillvägagångssätt utan att använda ett spekulum och applicera dragkraft på livmoderhalsen med ett tenakulum.

Antibiotikaprofylax: Ingen OH kommer att avbrytas förrän efter behandling av vaginal infektion.

Andra namn:

ROH: Rutinmässig kontorshysteroskopi

Enhet: Hysteroskop

Enheten som används är ett styvt hysteroskop (kontinuerligt flöde, 30 grader framåt snett) monterat i en 4 mm diameter diagnostisk mantel med en atraumatisk spets (Karl Storz Endoscopy).

Belysning: Högintensiv kall ljuskälla och fiberoptisk kabel Ditentionsmedium: lösning av 0,9 % normal koksaltlösning med tryck vid 100-120 mmHg

Inget ingripande: Grupp utan inblandning

Denna grupp kommer att inkludera 340 kvinnor med oförklarad primär infertilitet, de kommer att genomgå sin första prövning av IVF/ICSI (intracytoplasmatisk spermieinjektion) utan hysteroskopi i mitten av den luteala fasen av den pågående cykeln.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Biokemisk graviditet Tidsram: 2-6 veckor	Graviditet bestäms genom kemiskt test (2 veckor) och vag. U/S (ultraljud) (6 veckor)	2-6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Utredare

Studierektor: Khaled H Swaydan, PhD, Ain Shams University (Obs&Gyn)
Studiestol: Ahmed K Mekled, PhD, Ain Shams University (Obs&Gyn)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2015

Första postat (Uppskatta)

15 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Infertilitet

Andra studie-ID-nummer

ASMH-RH1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Rutinhysteroskopi i IVF/ICSI-cykler hos patienter med primär oförklarad infertilitet