Histeroscopia de rutina en ciclos de FIV/ICSI en pacientes con infertilidad primaria inexplicable
Histeroscopia de rutina en ciclos de FIV/ICSI en pacientes con infertilidad primaria inexplicable: un ensayo de control aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevan a cabo antecedentes, exámenes e investigaciones adecuados para diagnosticar las causas de la infertilidad. La histeroscopia en el consultorio se realizará durante la fase lútea del ciclo menstrual anterior con un histeroscopio rígido. Hiperestimulación ovárica controlada-transferencia de embriones (COH-ET) utilizando el protocolo largo estándar de inducción utilizado en la unidad de ART (técnicas de reproducción asistida) de los hospitales de maternidad de la Universidad de Ain Shams.
El embarazo bioquímico se determinará mediante una prueba de embarazo positiva realizada 2 semanas después de la transferencia de embriones y el embarazo clínico se definirá por la presencia de un saco gestacional mediante ecografía transvaginal realizada 6 semanas después de la transferencia de embriones.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a FIV/ICSI utilizando el protocolo largo estándar de GnRH-a (hormona liberadora de gonadotropina-a).
- Sin evidencia de patología uterina por ultrasonido transvaginal e histerosalpingografía durante la fase folicular.
- Pacientes con infertilidad primaria inexplicable.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a FIV utilizando otros protocolos de inducción.
- Pacientes con evidencia de patología uterina por ultrasonido transvaginal o histerosalpingografía durante la fase folicular.
- Otras causas de infertilidad en lugar de un factor inexplicable.
- Respondedores deficientes inexplicables durante el ciclo ICSI pendiente.
- Pacientes con hallazgos anormales en la histeroscopia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo sometido a histeroscopia
Este grupo incluirá a 340 mujeres con infertilidad primaria inexplicable que se someten a su primera prueba de FIV/ICSI (inyección intracitoplasmática de espermatozoides).
Este grupo se someterá a una histeroscopia en la fase lútea media del ciclo anterior.
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La histeroscopia en el consultorio se realizará durante la fase lútea del ciclo menstrual en curso. Todos los procedimientos de OH (histeroscopia en consultorio) se realizarán con un abordaje vaginoscópico sin utilizar un espéculo y aplicando tracción al cuello uterino con un tenáculo. Profilaxis antibiótica: Ninguna OH se cancelará hasta después del tratamiento de la infección vaginal.
Otros nombres:
El dispositivo utilizado es un histeroscopio rígido (flujo continuo, vista oblicua anterior de 30 grados) montado en una vaina diagnóstica de 4 mm de diámetro con punta atraumática (Karl Storz Endoscopy). Iluminación: Fuente de luz fría de alta intensidad y cable de fibra óptica Medio de distensión: solución salina normal al 0,9% con presión a 100-120 mmHg |
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Sin intervención: Grupo Sin Intervención
Este grupo incluirá a 340 mujeres con infertilidad primaria inexplicable que se someterán a su primera prueba de FIV/ICSI (inyección intracitoplasmática de espermatozoides) sin histeroscopia en la fase lútea media del ciclo anterior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Embarazo bioquímico
Periodo de tiempo: 2-6 semanas
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Embarazo determinado por prueba química (2 semanas) y vag.
U/S (ultrasonido) (6 semanas)
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2-6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Khaled H Swaydan, PhD, Ain Shams University (Obs&Gyn)
- Silla de estudio: Ahmed K Mekled, PhD, Ain Shams University (Obs&Gyn)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Otros números de identificación del estudio
- ASMH-RH1
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