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DC-CIK治療と組み合わせた凍結手術を受けている肝がん患者における循環腫瘍細胞（CTC）の検出

2015年12月28日 更新者：Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
循環腫瘍細胞 (CTC) は、腫瘍の生物活性の「リアルタイム生検」の代用となる可能性があります。 肝がんにおける CTC の数え上げと分子的特徴付けは、診断において重要な役割を果たし、腫瘍再発のリスクを予測し、新しい標的治療バイオマーカーを提供する可能性があります。 これらの事実を考慮して、研究者らは、樹状細胞（DC）-サイトカイン誘導性キラー（CIK）治療の有無にかかわらず、凍結手術後の正常末梢血中のヒト肝がん腫瘍細胞の検出におけるマルチパラメータフローサイトメトリーの価値を実証したいと考えました。研究者らはまた、逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) 法との特異性も比較しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

DC-CIK治療の有無にかかわらず、凍結手術の1日前と2日後に、肝がん患者と健康なボランティアから約17mLのエチレンジアミン四酢酸(EDTA)血液を静脈穿刺により採取した。 健康なボランティアの血液は、感度と特異性を評価するために、また陰性対照細胞として使用されます。 皮膚細胞による汚染を避けるため、研究サンプルを採取する前に 2 mL の血液を廃棄します。簡単に説明すると、単核細胞は、4℃、1800 g で 20 分間、Ficoll-Paque 上で血液から分離されます。 界面細胞は除去されて洗浄され、赤血球（RBC）は溶解バッファーを使用して除去され、その後洗浄が繰り返されます。 単核細胞は、各方法論で少なくとも 2 ～ 3 × 106 細胞に基づいて計数され、RT-PCR およびマルチパラメーター フローサイトメトリー用に分注されます。 細胞ペレットは、マルチパラメーターフローサイトメトリーの場合はリン酸緩衝生理食塩水に再懸濁され、RT-PCR の場合は Trizol 試薬に再懸濁されます。 目的: CTC の同定は診断と予後の改善につながり、適切な治療法の選択に役立つ可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510665
        • Central laboratory in Fuda cancer hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～75年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

布田病院にはⅡ期、Ⅲ期、Ⅳ期の肝臓がんの患者さんが治療のために来院されます。

説明

包含基準:

  1. 年齢:18-75
  2. カルノフスキーのパフォーマンスステータス >60
  3. 組織学または現在受け入れられている放射線学的測定に基づいた肝がんの診断。
  4. 腫瘍、リンパ節、転移の分類 (TNM) ステージ: Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ
  5. 凍結手術および/またはDC-CIK治療を受ける予定
  6. 平均余命: 3 か月以上
  7. 患者の定期的な血液検査、肝機能、腎機能には明らかな異常はありません。
  8. 研究計画を理解する能力と、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲があること

除外基準:

  1. 肝がんを除く他の原発腫瘍を有する患者
  2. 凝固障害または貧血の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コントロール
フローサイトメトリー (FCM) と RT-PCR を使用して、健康なボランティアの末梢血単核細胞 (PBMC) をテストします。
他の：フローサイトメトリー (FCM)
FCM を使用して、ボランティア/患者の PBMC/CTC をテストします。
他の：RT-PCR
RT-PCR を使用して、ボランティア/患者の PBMC/CTC をテストします。
凍結手術グループ
フローサイトメトリー (FCM) と RT-PCR を使用して、凍結手術の 1 日前と 2 日後に凍結手術のみを受けた患者の CTC をテストします。
他の：フローサイトメトリー (FCM)
FCM を使用して、ボランティア/患者の PBMC/CTC をテストします。
他の：RT-PCR
RT-PCR を使用して、ボランティア/患者の PBMC/CTC をテストします。
DC-CIK治療群
フローサイトメトリー (FCM) と RT-PCR を使用して、DC-CIK 治療の 1 日前と 2 日後に DC-CIK 治療のみを受けた患者の CTC をテストします。
他の：フローサイトメトリー (FCM)
FCM を使用して、ボランティア/患者の PBMC/CTC をテストします。
他の：RT-PCR
RT-PCR を使用して、ボランティア/患者の PBMC/CTC をテストします。
DC-CIK治療群による凍結手術
フローサイトメトリー (FCM) と RT-PCR を使用して、DC-CIK 治療による凍結手術の 1 日前と 2 日後に、凍結手術と DC-CIK 治療を受けた患者の CTC をテストします。
他の：フローサイトメトリー (FCM)
FCM を使用して、ボランティア/患者の PBMC/CTC をテストします。
他の：RT-PCR
RT-PCR を使用して、ボランティア/患者の PBMC/CTC をテストします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
循環腫瘍細胞 (CTC) の数
時間枠：最長6ヶ月
最長6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月10日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月28日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Liver Cancer CTC 001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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