ドライアイ疾患における涙液浸透圧の臨床的有用性
2019年1月9日 更新者：Aston University
何百万人もの人々がドライアイ疾患に苦しんでおり、発赤、灼熱感、目の中の砂や砂の感覚、光過敏症などの症状を引き起こします。 ドライアイは、目が十分な量の涙を生成しない場合、または涙の質が低下した場合に発生します。 これは、加齢、女性ホルモンの変化、病気や薬の副作用など、さまざまな理由で発生する可能性があります。
現在では、目の隅から涙の小さなサンプルを採取し、涙中の塩の量（浸透圧と呼ばれます）を測定することによって、ドライアイ疾患の程度を客観的に測定することが可能です。 私たちは、ドライアイを訴えて眼科を受診する人々の涙液浸透圧の上昇および正常な全体的なレベルを確立し、これを症状、局所および栄養薬、ドライアイ治療などの他の要因と関連付けることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、ドライアイを報告している患者に対する2つの非薬物療法（涙液単独、涙液とオメガ3栄養補助食品および温湿布の併用）の有効性を、対照（生理食塩水）と比較して3か月間にわたって調査します。
比較的新しい臨床測定（浸透圧）が、従来の涙液膜量、涙液膜の安定性、腺の完全性、眼表面損傷の測定と並行して実行され、これが症状の訴えにどのような影響を与えるかを判断します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ayr、イギリス、KA7 1UL
- Black & Lizars Optometrists
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Glasgow、イギリス、G46 6JB
- Black & Lizars Optometrists
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Dorest
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Shaftesbury、Dorest、イギリス、SP7 8AR
- Robert Frith Opticians
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Dorset
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Blandford Forum、Dorset、イギリス、DT11 8AR
- Robert Frith Opticians
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Gillingham、Dorset、イギリス、SP8 4AA
- Robert Frith Opticians
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Middlesex
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Twickenham、Middlesex、イギリス、TW1 4BW
- Robert Frith Opticians
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ドライアイの症状 SPEED >8
除外基準:
- 90日間の治療に参加できない
- 治療に対するアレルギー
- 眼表面/涙液層に影響を与えることが知られている薬剤について
- 眼の外傷、感染症、または手術を受けたことがある
- 眼の表面/涙液層に影響を与えることが知られている病状と診断されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロール
ミニムズ生理食塩水 (防腐剤不使用) 潤滑点眼薬 - 90 日間毎日
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快適性を向上させるために必要に応じて適用します
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ヒプロメロース - 標準治療
涙液サプリメント: ヒプロメロース 0.3% 点眼薬 - 90 日間毎日
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快適性を向上させるために必要に応じて適用します
他の名前：
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アクティブコンパレータ：併用療法
涙液サプリメント 2: Hylo-Forte 0.2% ヒアルロン酸ナトリウム点眼薬、オメガ 3 栄養補助食品: オメガ 3 錠剤、目袋: TranquilEyes モイスト ヒート リッド コンプレス - 90 日間毎日。
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快適性を向上させるために必要に応じて適用します
他の名前：
毎日撮影
他の名前：
電子レンジ加熱後に毎日5分間、閉じたまぶたに塗布します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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浸透圧の変化
時間枠：3ヶ月
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ティアラボで測定した涙の塩分バランス
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ティアブレイクアップタイム変更
時間枠：3ヶ月
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まばたき後の引裂き安定性
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3ヶ月
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角膜染色の変化
時間枠：3ヶ月
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フルオレセイン色素を眼の表面に塗布し、青色光と黄色のフィルターで観察して染色蛍光を観察します。
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3ヶ月
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マイボーム腺の変化
時間枠：3ヶ月
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オックスフォードスケールを使用したマイボーム腺のグレーディング
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3ヶ月
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涙のメニスカスの高さ
時間枠：3ヶ月
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細隙灯顕微鏡で観察した下まぶたの縁に沿った涙液メニスカスの高さ
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3ヶ月
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SPEEDアンケート変更
時間枠：3ヶ月
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ドライアイの症状に関するアンケート
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：James Wolffsohn, BSc MBA PhD、Aston University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2019年1月1日
研究の完了 (実際)
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月9日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。