Utilité clinique de l'osmolarité des larmes dans la sécheresse oculaire
9 janvier 2019 mis à jour par: Aston University
Des millions de personnes souffrent de sécheresse oculaire, provoquant des symptômes tels que des rougeurs, des brûlures, une sensation de sable ou de sable dans les yeux et une sensibilité à la lumière. La sécheresse oculaire survient lorsque vos yeux ne produisent pas suffisamment de larmes ou produisent des larmes de mauvaise qualité. Cela peut se produire pour un certain nombre de raisons, notamment le vieillissement, les changements hormonaux chez les femmes et les effets secondaires de maladies ou de médicaments.
Il est désormais possible de mesurer objectivement le degré de sécheresse oculaire en prélevant un petit échantillon de larmes au coin de l'œil, puis en mesurant la quantité de sel dans les larmes (appelée osmolarité). Notre objectif est d'établir les niveaux globaux d'osmolarité lacrymale élevée et normale chez les personnes se présentant à la clinique ophtalmologique avec des plaintes de sécheresse oculaire, et de les relier à d'autres facteurs tels que les symptômes, les médicaments topiques et nutritionnels et le traitement de la sécheresse oculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude examinera l'efficacité de deux traitements thérapeutiques non pharmaceutiques (larme seule, larme combinée avec un supplément nutritionnel oméga 3 et des compresses chaudes) pour les patients souffrant de sécheresse oculaire par rapport à un témoin (solution saline) sur une période de 3 mois.
Une mesure clinique relativement nouvelle (osmolarité) sera effectuée parallèlement aux mesures traditionnelles du volume du film lacrymal, de la stabilité du film lacrymal, de l'intégrité des glandes et des dommages à la surface oculaire pour déterminer comment cela influence les plaintes symptomatiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ayr, Royaume-Uni, KA7 1UL
- Black & Lizars Optometrists
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Glasgow, Royaume-Uni, G46 6JB
- Black & Lizars Optometrists
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Dorest
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Shaftesbury, Dorest, Royaume-Uni, SP7 8AR
- Robert Frith Opticians
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Dorset
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Blandford Forum, Dorset, Royaume-Uni, DT11 8AR
- Robert Frith Opticians
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Gillingham, Dorset, Royaume-Uni, SP8 4AA
- Robert Frith Opticians
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Middlesex
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Twickenham, Middlesex, Royaume-Uni, TW1 4BW
- Robert Frith Opticians
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Symptômes de sécheresse oculaire VITESSE > 8
Critère d'exclusion:
- Impossible de participer à une thérapie de 90 jours
- Allergique au traitement
- Sur des médicaments connus pour affecter la surface oculaire / le film lacrymal
- Avait un traumatisme oculaire, une infection ou une intervention chirurgicale
- Diagnostiqué avec une condition médicale connue pour affecter la surface oculaire / le film lacrymal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôle
Gouttes oculaires lubrifiantes Minims Saline (sans conservateur) - tous les jours pendant 90 jours
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Application au besoin pour améliorer le confort
Autres noms:
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Comparateur actif: Hypromellose - traitement standard
Supplément lacrymal : Hypromellose 0,3 % collyre - tous les jours pendant 90 jours
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Application au besoin pour améliorer le confort
Autres noms:
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Comparateur actif: Traitement combiné
Supplément de larme 2 : gouttes oculaires Hylo-Forte 0,2 % hyaluronate de sodium, supplément nutritionnel oméga 3 : comprimés oméga-3, sac pour les yeux : compresses de couvercle TranquilEyes Moist Heat - Quotidien pendant 90 jours ;
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Application au besoin pour améliorer le confort
Autres noms:
Pris chaque jour
Autres noms:
Appliqué après chauffage au micro-ondes sur les paupières fermées pendant 5 minutes chaque jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'osmolarité
Délai: 3 mois
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Bilan salin des larmes mesuré avec le Tearlab
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du temps de rupture des larmes
Délai: 3 mois
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Stabilité à la déchirure après un clignement
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3 mois
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Changement de coloration cornéenne
Délai: 3 mois
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Colorant de fluorescéine appliqué sur la surface oculaire et observé avec une lumière bleue et un filtre jaune pour observer la fluorescence de la coloration
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3 mois
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Modification de la glande de Meibomius
Délai: 3 mois
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Classement des glandes de Meibomius à l'aide de l'échelle d'Oxford
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3 mois
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Hauteur du ménisque de déchirure
Délai: 3 mois
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Hauteur du ménisque lacrymal le long du bord inférieur de la paupière observée au microscope à lampe à fente
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3 mois
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Modification du questionnaire SPEED
Délai: 3 mois
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Questionnaire sur la symptomatologie de la sécheresse oculaire
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Wolffsohn, BSc MBA PhD, Aston University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2015
Première publication (Estimation)
15 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de l'appareil lacrymal
- Kératoconjonctivite
- Conjonctivite
- Maladies conjonctivales
- Kératite
- Maladies cornéennes
- Maladies oculaires
- Syndromes de sécheresse oculaire
- Kératoconjonctivite sèche
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Agents protecteurs
- Adjuvants, immunologique
- Solutions pharmaceutiques
- Viscosuppléments
- Solutions ophtalmiques
- Acide hyaluronique
Autres numéros d'identification d'étude
- TP00128
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .