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Utilità clinica dell'osmolarità lacrimale nella malattia dell'occhio secco

9 gennaio 2019 aggiornato da: Aston University

Milioni di persone soffrono di secchezza oculare, causando sintomi come arrossamento, bruciore, sensazione di sabbia o sabbia negli occhi e sensibilità alla luce. La malattia dell'occhio secco si verifica quando i tuoi occhi non producono abbastanza lacrime o producono lacrime di scarsa qualità. Ciò può accadere per una serie di motivi, tra cui l'invecchiamento, i cambiamenti ormonali nelle donne e gli effetti collaterali di malattie o farmaci.

Ora è possibile misurare oggettivamente il grado della malattia dell'occhio secco raccogliendo un minuscolo campione di lacrime dall'angolo dell'occhio e quindi misurando la quantità di sale nelle lacrime (chiamata osmolarità). Il nostro obiettivo è stabilire i livelli complessivi di osmolarità lacrimale aumentata e normale nelle persone che si presentano alla clinica oculistica con disturbi dell'occhio secco e metterli in relazione con altri fattori come sintomi, farmaci topici e nutrizionali e trattamento dell'occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà l'efficacia di due terapie terapeutiche non farmaceutiche (lacrima da sola, lacrima combinata con integratore alimentare di omega 3 e impacchi caldi) per i pazienti che segnalano l'occhio secco rispetto a un controllo (soluzione salina) per un periodo di 3 mesi. Una misura clinica relativamente nuova (osmolarità) verrà eseguita insieme alle tradizionali misure di volume del film lacrimale, stabilità del film lacrimale, integrità della ghiandola e danni alla superficie oculare per determinare come questo influenza i disturbi sintomatici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Ayr, Regno Unito, KA7 1UL
        • Black & Lizars Optometrists
      • Glasgow, Regno Unito, G46 6JB
        • Black & Lizars Optometrists
    • Dorest
      • Shaftesbury, Dorest, Regno Unito, SP7 8AR
        • Robert Frith Opticians
    • Dorset
      • Blandford Forum, Dorset, Regno Unito, DT11 8AR
        • Robert Frith Opticians
      • Gillingham, Dorset, Regno Unito, SP8 4AA
        • Robert Frith Opticians
    • Middlesex
      • Twickenham, Middlesex, Regno Unito, TW1 4BW
        • Robert Frith Opticians

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi dell'occhio secco VELOCITÀ >8

Criteri di esclusione:

  • Impossibile partecipare alla terapia di 90 giorni
  • Allergico alla terapia
  • Su farmaci noti per influenzare la superficie oculare / film lacrimale
  • Ha subito un trauma oculare, un'infezione o un intervento chirurgico
  • Diagnosi di una condizione medica nota per influenzare la superficie oculare / film lacrimale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
Minimi colliri lubrificanti salini (senza conservanti) - ogni giorno per 90 giorni
Altro: Salino
Applicazione secondo necessità per migliorare il comfort
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio minimo 0,9% senza conservanti
Comparatore attivo: Ipromellosa - trattamento standard
Supplemento lacrimale: gocce oculari di ipromellosa 0,3% - al giorno per 90 giorni
Altro: Supplemento lacrimale
Applicazione secondo necessità per migliorare il comfort
Altri nomi:
  • Ipermellosa 0,3% collirio
Comparatore attivo: Trattamento combinato
Supplemento lacrimale 2: Hylo-Forte 0,2% collirio di ialuronato di sodio, integratore alimentare di Omega 3: compresse di Omega-3, borsa sotto gli occhi: compresse di calore umido TranquilEyes - tutti i giorni per 90 giorni;
Altro: Supplemento lacrimale 2
Applicazione secondo necessità per migliorare il comfort
Altri nomi:
  • Hylo-Forte collirio ialuronato di sodio allo 0,2%.
Integratore alimentare: Integratore alimentare di omega 3
Preso ogni giorno
Altri nomi:
  • Ambito oftalmico Omega Eye
Dispositivo: Borse sotto gli occhi
Applicato dopo il riscaldamento a microonde sulle palpebre chiuse per 5 minuti al giorno
Altri nomi:
  • Calore umido coperchio TranquilEyes

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'osmolarità
Lasso di tempo: 3 mesi
Bilancio salino nelle lacrime misurato con il Tearlab
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio del tempo di rottura delle lacrime
Lasso di tempo: 3 mesi
Stabilità lacrimale dopo un battito di ciglia
3 mesi
Alterazione della colorazione corneale
Lasso di tempo: 3 mesi
Colorante alla fluoresceina applicato alla superficie oculare e osservato con luce blu e un filtro giallo per osservare la fluorescenza della colorazione
3 mesi
Cambiamento della ghiandola di Meibomio
Lasso di tempo: 3 mesi
Classificazione delle ghiandole di Meibomio utilizzando la scala di Oxford
3 mesi
Altezza del menisco lacrimale
Lasso di tempo: 3 mesi
Altezza del menisco lacrimale lungo il margine palpebrale inferiore osservata al microscopio con lampada a fessura
3 mesi
VELOCITÀ Modifica del questionario
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario sulla sintomatologia dell'occhio secco
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aston University

Collaboratori

TearLab Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: James Wolffsohn, BSc MBA PhD, Aston University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TP00128

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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