Tear Osmolarity Clinical Utility in Dry Eye Disease
9. januar 2019 oppdatert av: Aston University
Millioner av mennesker lider av tørre øyesykdommer, som forårsaker symptomer som rødhet, svie, følelse av sand eller grus i øyet og lysfølsomhet. Tørr øyesykdom oppstår når øynene dine ikke produserer nok tårer eller produserer tårer av dårlig kvalitet. Dette kan skje av en rekke årsaker, inkludert aldring, hormonelle endringer hos kvinner og bivirkninger av sykdommer eller medisiner.
Det er nå mulig å objektivt måle graden av tørre øyesykdom ved å samle en liten prøve av tårer fra øyekroken og deretter måle mengden salt i tårene (kalt osmolaritet). Vi tar sikte på å etablere de generelle nivåene av forhøyet og normal tåreosmolaritet hos personer som møter til øyeklinikken med plager om tørre øyne, og relatere dette til andre faktorer som symptomer, aktuelle og ernæringsmessige medisiner og behandling av tørre øyne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil undersøke effekten av to ikke-farmasøytiske behandlingsformer (tåredråpe alene, tåredråpe kombinert med omega 3 kosttilskudd og varme kompresser) for pasienter som rapporterer tørre øyne mot en kontroll (saltvann) over en 3 måneders periode.
Et relativt nytt klinisk mål (osmolaritet) vil bli utført sammen med tradisjonelt tårefilmvolum, tårefilmstabilitet, kjertelintegritet og okulære overflateskademål for å bestemme hvordan dette påvirker symptomatiske plager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ayr, Storbritannia, KA7 1UL
- Black & Lizars Optometrists
-
Glasgow, Storbritannia, G46 6JB
- Black & Lizars Optometrists
-
-
Dorest
-
Shaftesbury, Dorest, Storbritannia, SP7 8AR
- Robert Frith Opticians
-
-
Dorset
-
Blandford Forum, Dorset, Storbritannia, DT11 8AR
- Robert Frith Opticians
-
Gillingham, Dorset, Storbritannia, SP8 4AA
- Robert Frith Opticians
-
-
Middlesex
-
Twickenham, Middlesex, Storbritannia, TW1 4BW
- Robert Frith Opticians
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomer på tørre øyne HASTIGHET >8
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke delta i 90 dagers terapi
- Allergisk mot terapi
- På medisiner kjent for å påvirke øyeoverflaten / tårefilmen
- Hadde øyetraumer, infeksjon eller operasjon
- Diagnostisert med en medisinsk tilstand som er kjent for å påvirke okulær overflate / tårefilm
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontroll
Minimerer saltvann (fri for konserveringsmiddel) smøremiddel øyedråper - daglig i 90 dager
|
Påføring etter behov for å forbedre komforten
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Hypromellose - standardbehandling
Tåretilskudd: Hypromellose 0,3 % øyedråper - daglig i 90 dager
|
Påføring etter behov for å forbedre komforten
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kombinasjonsbehandling
Tåretilskudd 2: Hylo-Forte 0,2 % natriumhyaluronat øyedråper, Omega 3 ernæringstilskudd: Omega-3 tabletter, øyepose: TranquilEyes fuktig varmelokk komprimerer - daglig i 90 dager;
|
Påføring etter behov for å forbedre komforten
Andre navn:
Tatt hver dag
Andre navn:
Påføres etter oppvarming i mikrobølgeovn på lukkede øyelokk i 5 minutter hver dag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Osmolaritetsendring
Tidsramme: 3 måneder
|
Saltbalanse i tårer målt med Tearlab
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tårebruddstid endres
Tidsramme: 3 måneder
|
Rivestabilitet etter et blink
|
3 måneder
|
|
Endring av hornhinnefarging
Tidsramme: 3 måneder
|
Fluoresceinfarge påført den okulære overflaten og observert med blått lys og et gult filter for å observere fargingsfluorescens
|
3 måneder
|
|
Meibomske kjertelforandring
Tidsramme: 3 måneder
|
Gradering av meibomske kjertler ved bruk av Oxford-skala
|
3 måneder
|
|
Riv meniskhøyde
Tidsramme: 3 måneder
|
Høyden på tåremenisken langs den nedre lokkets margin observert gjennom et spaltelampemikroskop
|
3 måneder
|
|
SPEED Spørreskjema endring
Tidsramme: 3 måneder
|
Symptomologisk spørreskjema for tørre øyne
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Wolffsohn, BSc MBA PhD, Aston University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2015
Først lagt ut (Anslag)
15. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tåreapparatsykdommer
- Keratokonjunktivitt
- Konjunktivitt
- Konjunktivale sykdommer
- Keratitt
- Korneal sykdommer
- Øyesykdommer
- Syndromer med tørre øyne
- Keratokonjunktivitt Sicca
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttende agenter
- Adjuvanser, immunologiske
- Farmasøytiske løsninger
- Viskostilskudd
- Oftalmiske løsninger
- Hyaluronsyre
Andre studie-ID-numre
- TP00128
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .