Utilidade clínica da osmolaridade lacrimal na doença do olho seco
9 de janeiro de 2019 atualizado por: Aston University
Milhões de pessoas sofrem de olho seco, causando sintomas como vermelhidão, queimação, sensação de areia ou areia nos olhos e sensibilidade à luz. A doença do olho seco ocorre quando seus olhos não produzem lágrimas suficientes ou produzem lágrimas de baixa qualidade. Isso pode acontecer por vários motivos, incluindo envelhecimento, alterações hormonais em mulheres e efeitos colaterais de doenças ou medicamentos.
Agora é possível medir objetivamente o grau da doença do olho seco coletando uma pequena amostra de lágrimas do canto do olho e, em seguida, medindo a quantidade de sal nas lágrimas (denominada osmolaridade). Nosso objetivo é estabelecer os níveis gerais de osmolaridade lacrimal aumentada e normal em pessoas que se apresentam à clínica oftalmológica com queixas de olho seco e relacionar isso a outros fatores, como sintomas, medicação tópica e nutricional e tratamento para olho seco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo investigará a eficácia de duas terapias não-farmacêuticas de tratamento (gota de lágrima sozinha, gota de lágrima combinada com suplemento nutricional de ômega 3 e compressas mornas) para pacientes com relato de olho seco contra um controle (solução salina) durante um período de 3 meses.
Uma medida clínica relativamente nova (osmolaridade) será realizada juntamente com o volume tradicional do filme lacrimal, estabilidade do filme lacrimal, integridade da glândula e medidas de danos na superfície ocular para determinar como isso influencia as queixas sintomáticas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ayr, Reino Unido, KA7 1UL
- Black & Lizars Optometrists
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Glasgow, Reino Unido, G46 6JB
- Black & Lizars Optometrists
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Dorest
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Shaftesbury, Dorest, Reino Unido, SP7 8AR
- Robert Frith Opticians
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Dorset
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Blandford Forum, Dorset, Reino Unido, DT11 8AR
- Robert Frith Opticians
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Gillingham, Dorset, Reino Unido, SP8 4AA
- Robert Frith Opticians
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Middlesex
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Twickenham, Middlesex, Reino Unido, TW1 4BW
- Robert Frith Opticians
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomas de olho seco VELOCIDADE >8
Critério de exclusão:
- Incapaz de participar da terapia de 90 dias
- Alérgico à terapia
- Em medicação conhecida por afetar a superfície ocular/filme lacrimal
- Teve trauma ocular, infecção ou cirurgia
- Diagnosticado com uma condição médica conhecida por afetar a superfície ocular/filme lacrimal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Ao controle
Colírio lubrificante Minims Saline (sem conservantes) - diariamente por 90 dias
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Aplicação conforme necessário para melhorar o conforto
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Hipromelose - tratamento padrão
Suplemento para lágrimas: Hipromelose 0,3% colírio - diariamente por 90 dias
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Aplicação conforme necessário para melhorar o conforto
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento combinado
Suplemento lágrima 2: Hylo-Forte 0,2% colírio de hialuronato de sódio, suplemento nutricional de ômega 3: comprimidos de ômega-3, bolsa para os olhos: compressas de calor úmido TranquilEyes - diariamente por 90 dias;
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Aplicação conforme necessário para melhorar o conforto
Outros nomes:
Tirado todos os dias
Outros nomes:
Aplicado após aquecimento por micro-ondas nas pálpebras fechadas por 5 minutos todos os dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração de osmolaridade
Prazo: 3 meses
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Equilíbrio de sal nas lágrimas medido com o Tearlab
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no tempo de ruptura da lágrima
Prazo: 3 meses
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Estabilidade da lágrima após uma piscada
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3 meses
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Alteração da coloração da córnea
Prazo: 3 meses
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Corante de fluoresceína aplicado à superfície ocular e observado com luz azul e um filtro amarelo para observar a fluorescência da coloração
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3 meses
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Alteração da glândula meibomiana
Prazo: 3 meses
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Classificação das glândulas meibomianas usando a escala de Oxford
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3 meses
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Altura do menisco lacrimal
Prazo: 3 meses
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Altura do menisco lacrimal ao longo da margem da pálpebra inferior observada através de um microscópio de lâmpada de fenda
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3 meses
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Alteração do Questionário de VELOCIDADE
Prazo: 3 meses
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Questionário de sintomatologia de olho seco
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Wolffsohn, BSc MBA PhD, Aston University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
15 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Ceratoconjuntivite
- Conjuntivite
- Doenças da Conjuntiva
- Queratite
- Doenças da Córnea
- Doenças oculares
- Síndromes do Olho Seco
- Ceratoconjuntivite Sicca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Adjuvantes Imunológicos
- Soluções Farmacêuticas
- Viscossuplementos
- Soluções oftálmicas
- Ácido hialurônico
Outros números de identificação do estudo
- TP00128
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