Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tear Osmolarity Clinical Utility i tørre øjne sygdom

9. januar 2019 opdateret af: Aston University

Millioner af mennesker lider af tørre øjensygdomme, der forårsager symptomer som rødme, svie, følelse af sand eller grus i øjet og lysfølsomhed. Tørre øjne opstår, når dine øjne ikke producerer nok tårer eller producerer tårer af dårlig kvalitet. Dette kan ske af en række årsager, herunder aldring, hormonelle ændringer hos kvinder og bivirkninger af sygdomme eller medicin.

Det er nu muligt objektivt at måle graden af ​​tørre øjensygdomme ved at indsamle en lille prøve af tårer fra øjenkrogen og derefter måle mængden af ​​salt i tårerne (kaldet osmolaritet). Vi sigter mod at fastlægge de overordnede niveauer af forhøjet og normal tåreosmolaritet hos personer, der kommer til øjenklinikken med klager over tørre øjne, og relatere dette til andre faktorer såsom symptomer, topisk og ernæringsmedicin og behandling med tørre øjne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​to ikke-farmaceutiske behandlingsformer (tåredråbe alene, tåredråbe kombineret med omega 3-ernæringstilskud og varme kompresser) til patienter, der rapporterer tørre øjne, mod en kontrol (saltvand) over en 3 måneders periode. Et relativt nyt klinisk mål (osmolaritet) vil blive udført sammen med traditionel tårefilmvolumen, tårefilmstabilitet, kirtelintegritet og øjenoverfladeskademål for at bestemme, hvordan dette påvirker symptomatiske klager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Ayr, Det Forenede Kongerige, KA7 1UL
        • Black & Lizars Optometrists
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G46 6JB
        • Black & Lizars Optometrists
    • Dorest
      • Shaftesbury, Dorest, Det Forenede Kongerige, SP7 8AR
        • Robert Frith Opticians
    • Dorset
      • Blandford Forum, Dorset, Det Forenede Kongerige, DT11 8AR
        • Robert Frith Opticians
      • Gillingham, Dorset, Det Forenede Kongerige, SP8 4AA
        • Robert Frith Opticians
    • Middlesex
      • Twickenham, Middlesex, Det Forenede Kongerige, TW1 4BW
        • Robert Frith Opticians

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomer på tørre øjne HASTIGHED >8

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at deltage i 90 dages terapi
  • Allergisk over for terapi
  • På medicin, der vides at påvirke øjets overflade / tårefilm
  • Havde øjenskader, infektion eller operation
  • Diagnosticeret med en medicinsk tilstand, der vides at påvirke øjets overflade / tårefilm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
Minimerer saltvand (frit konserveringsmiddel) smøremiddel øjendråber - dagligt i 90 dage
Andet: Saltvand
Anvendelse efter behov for at forbedre komforten
Andre navne:
  • Minimum natriumchlorid 0,9% ukonserveret
Aktiv komparator: Hypromellose - standardbehandling
Tåretilskud: Hypromellose 0,3% øjendråber - dagligt i 90 dage
Andet: Tåretilskud
Anvendelse efter behov for at forbedre komforten
Andre navne:
  • Hypermellose 0,3% øjendråbe
Aktiv komparator: Kombinationsbehandling
Tåretilskud 2: Hylo-Forte 0,2% Natriumhyaluronat øjendråber, Omega 3 ernæringstilskud: Omega-3 tabletter, Øjenpose: TranquilEyes fugtig varmelågkompresser - dagligt i 90 dage;
Andet: Tåretilskud 2
Anvendelse efter behov for at forbedre komforten
Andre navne:
  • Hylo-Forte 0,2% natriumhyaluronat øjendråbe
Kosttilskud: Omega 3 kosttilskud
Tages hver dag
Andre navne:
  • Omfang Ophthalmics Omega Eye
Enhed: Øjentaske
Påføres efter mikrobølgeopvarmning på lukkede øjenlåg i 5 minutter hver dag
Andre navne:
  • TranquilEyes fugtig varmelåg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Osmolaritetsændring
Tidsramme: 3 måneder
Saltbalance i tårer målt med Tearlab
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tårebrudstid ændres
Tidsramme: 3 måneder
Rivestabilitet efter et blink
3 måneder
Ændring af hornhindefarvning
Tidsramme: 3 måneder
Fluoresceinfarve påført den okulære overflade og observeret med blåt lys og et gult filter for at observere farvningsfluorescens
3 måneder
Meibomske kirtelændring
Tidsramme: 3 måneder
Gradering af meibomiske kirtler ved hjælp af Oxford skala
3 måneder
Riv meniskhøjde
Tidsramme: 3 måneder
Højden af ​​tåremenisken langs den nederste lågrand observeret gennem et spaltelampemikroskop
3 måneder
SPEED Spørgeskemaændring
Tidsramme: 3 måneder
Symptomologisk spørgeskema til tørre øjne
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aston University

Samarbejdspartnere

TearLab Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Wolffsohn, BSc MBA PhD, Aston University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2015

Først opslået (Skøn)

15. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TP00128

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med Saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner