Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická užitečnost osmolarity slz u onemocnění suchého oka

9. ledna 2019 aktualizováno: Aston University

Miliony lidí trpí onemocněním suchého oka, které způsobuje příznaky jako zarudnutí, pálení, pocit písku nebo písku v oku a citlivost na světlo. K onemocnění suchého oka dochází, když vaše oči neprodukují dostatek slz nebo produkují nekvalitní slzy. To se může stát z mnoha důvodů, včetně stárnutí, hormonálních změn u žen a vedlejších účinků nemocí nebo léků.

Nyní je možné objektivně změřit stupeň onemocnění suchého oka odběrem malého vzorku slz z koutku oka a následným měřením množství soli v slzách (tzv. osmolarita). Naším cílem je stanovit celkové úrovně zvýšené a normální osmolarity slz u lidí, kteří se dostaví na oční kliniku se stížnostmi na suché oko, a dát to do souvislosti s dalšími faktory, jako jsou symptomy, lokální a nutriční medikace a léčba suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat účinnost dvou léčebných nefarmaceutických terapií (samotné slzné kapky, slzné kapky kombinované s výživovým doplňkem omega 3 a teplými obklady) u pacientů hlásících suchost oka proti kontrole (fyziologický roztok) po dobu 3 měsíců. Vedle tradičních měření objemu slzného filmu, stability slzného filmu, integrity žlázy a poškození očního povrchu bude provedeno relativně nové klinické měření (osmolarita), aby se určilo, jak to ovlivňuje symptomatické potíže.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Ayr, Spojené království, KA7 1UL
        • Black & Lizars Optometrists
      • Glasgow, Spojené království, G46 6JB
        • Black & Lizars Optometrists
    • Dorest
      • Shaftesbury, Dorest, Spojené království, SP7 8AR
        • Robert Frith Opticians
    • Dorset
      • Blandford Forum, Dorset, Spojené království, DT11 8AR
        • Robert Frith Opticians
      • Gillingham, Dorset, Spojené království, SP8 4AA
        • Robert Frith Opticians
    • Middlesex
      • Twickenham, Middlesex, Spojené království, TW1 4BW
        • Robert Frith Opticians

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příznaky suchého oka RYCHLOST >8

Kritéria vyloučení:

  • Nelze se zúčastnit 90denní terapie
  • Alergický na terapii
  • Na léky, o kterých je známo, že ovlivňují povrch oka / slzný film
  • Měl oční trauma, infekci nebo operaci
  • Diagnostikován zdravotní stav, o kterém je známo, že ovlivňuje povrch oka / slzný film

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
Zvlhčující oční kapky Minims Saline (bez konzervačních látek) – denně po dobu 90 dnů
Jiný: Solný
Aplikace podle potřeby pro zlepšení pohodlí
Ostatní jména:
  • Minimální chlorid sodný 0,9% bez konzervace
Aktivní komparátor: Hypromelóza – standardní léčba
Slzný doplněk: Hypromelóza 0,3% oční kapky - denně po dobu 90 dnů
Jiný: Doplněk slz
Aplikace podle potřeby pro zlepšení pohodlí
Ostatní jména:
  • Hypermelóza 0,3% oční kapky
Aktivní komparátor: Kombinovaná léčba
Tear Supplement 2: Hylo-Forte 0,2% Sodium Hyaluronate oční kapky, Omega 3 výživový doplněk: Omega-3 tablety, Oční vak: TranquilEyes Moist Heat Lid Compresses – denně po dobu 90 dnů;
Jiný: Doplněk slz 2
Aplikace podle potřeby pro zlepšení pohodlí
Ostatní jména:
  • Hylo-Forte oční kapky 0,2% hyaluronátu sodného
Doplněk stravy: Omega 3 výživový doplněk
Pořízeno každý den
Ostatní jména:
  • Rozsah Oční Omega Eye
Přístroj: Vak na oči
Aplikuje se po mikrovlnném ohřevu na zavřená víčka po dobu 5 minut každý den
Ostatní jména:
  • Moist Heat víko TranquilEyes

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna osmolarity
Časové okno: 3 měsíce
Rovnováha soli v slzách měřená pomocí Tearlab
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna času rozpadu slz
Časové okno: 3 měsíce
Stabilita v roztržení po mrknutí
3 měsíce
Změna barvení rohovky
Časové okno: 3 měsíce
Fluoresceinové barvivo nanesené na povrch oka a pozorováno modrým světlem a žlutým filtrem pro pozorování fluorescence barvení
3 měsíce
Změna Meibomské žlázy
Časové okno: 3 měsíce
Klasifikace meibomských žláz pomocí Oxfordské stupnice
3 měsíce
Výška slzného menisku
Časové okno: 3 měsíce
Výška slzného menisku podél okraje spodního víčka pozorována mikroskopem se štěrbinovou lampou
3 měsíce
Změna dotazníku RYCHLOST
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník symptomů suchého oka
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aston University

Spolupracovníci

TearLab Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Wolffsohn, BSc MBA PhD, Aston University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TP00128

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na Solný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit