Scheurosmolariteit Klinisch nut bij droge ogen
9 januari 2019 bijgewerkt door: Aston University
Miljoenen mensen lijden aan droge ogen, die symptomen veroorzaken zoals roodheid, branderigheid, gevoel van zand of gruis in de ogen en gevoeligheid voor licht. Droge-ogenziekte treedt op wanneer uw ogen niet genoeg tranen produceren of tranen van slechte kwaliteit produceren. Dit kan om verschillende redenen gebeuren, waaronder veroudering, hormonale veranderingen bij vrouwen en bijwerkingen van ziekten of medicijnen.
Het is nu mogelijk om de mate van droge ogen objectief te meten door een klein stukje traanvocht uit de ooghoek te nemen en vervolgens de hoeveelheid zout in de tranen te meten (osmolariteit genoemd). We streven ernaar om de algehele niveaus van verhoogde en normale traanosmolariteit vast te stellen bij mensen die zich bij de oogkliniek presenteren met klachten van droge ogen, en dit in verband te brengen met andere factoren zoals symptomen, lokale en voedingsmedicatie en behandeling van droge ogen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de werkzaamheid onderzoeken van twee niet-farmaceutische behandelingstherapieën (traandruppel alleen, traandruppel gecombineerd met omega 3-voedingssupplement en warme kompressen) voor patiënten met droge ogen die rapporteren tegen een controle (zoutoplossing) gedurende een periode van 3 maanden.
Een relatief nieuwe klinische meting (osmolariteit) zal worden uitgevoerd naast traditionele metingen van traanfilmvolume, traanfilmstabiliteit, klierintegriteit en beschadiging van het oogoppervlak om te bepalen hoe dit de symptomatische klachten beïnvloedt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ayr, Verenigd Koninkrijk, KA7 1UL
- Black & Lizars Optometrists
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G46 6JB
- Black & Lizars Optometrists
-
-
Dorest
-
Shaftesbury, Dorest, Verenigd Koninkrijk, SP7 8AR
- Robert Frith Opticians
-
-
Dorset
-
Blandford Forum, Dorset, Verenigd Koninkrijk, DT11 8AR
- Robert Frith Opticians
-
Gillingham, Dorset, Verenigd Koninkrijk, SP8 4AA
- Robert Frith Opticians
-
-
Middlesex
-
Twickenham, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, TW1 4BW
- Robert Frith Opticians
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomen van droge ogen SNELHEID >8
Uitsluitingscriteria:
- Kan niet deelnemen aan 90 dagen therapie
- Allergisch voor therapie
- Op medicijnen waarvan bekend is dat ze het oogoppervlak/de traanfilm aantasten
- Had oculair trauma, infectie of operatie
- Gediagnosticeerd met een medische aandoening waarvan bekend is dat deze het oogoppervlak/de traanfilm aantast
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Minims Saline (conserveermiddelvrij) glijmiddel oogdruppels - dagelijks gedurende 90 dagen
|
Toepassing indien nodig om het comfort te verbeteren
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Hypromellose - standaardbehandeling
Traansupplement: Hypromellose 0,3% oogdruppels - dagelijks gedurende 90 dagen
|
Toepassing indien nodig om het comfort te verbeteren
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Combinatie behandeling
Traansupplement 2: Hylo-Forte 0,2% Natriumhyaluronaat oogdruppels, Omega 3 voedingssupplement: Omega-3 tabletten, Oogzak: TranquilEyes Vochtige warmte Dekselkompressen - Dagelijks gedurende 90 dagen;
|
Toepassing indien nodig om het comfort te verbeteren
Andere namen:
Elke dag genomen
Andere namen:
Elke dag gedurende 5 minuten na verwarming in de magnetron op gesloten oogleden aanbrengen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Osmolariteit verandering
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Zoutbalans in tranen gemeten met het Tearlab
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de pauzetijd
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Traanstabiliteit na een oogwenk
|
3 maanden
|
|
Hoornvlieskleuring verandering
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Fluoresceïnekleurstof aangebracht op het oogoppervlak en waargenomen met blauw licht en een geel filter om kleurfluorescentie waar te nemen
|
3 maanden
|
|
Verandering van de klier van Meibom
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeling van de klieren van Meibom met behulp van Oxford-schaal
|
3 maanden
|
|
Scheur Meniscus Hoogte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Hoogte van de traanmeniscus langs de onderste ooglidrand waargenomen door een spleetlampmicroscoop
|
3 maanden
|
|
SNELHEID Vragenlijst verandering
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vragenlijst over symptomen van droge ogen
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Wolffsohn, BSc MBA PhD, Aston University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
15 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het traanapparaat
- Keratoconjunctivitis
- Conjunctivitis
- Conjunctivale aandoeningen
- Keratitis
- Corneale ziekten
- Oogziekten
- Droge-ogen-syndroom
- Keratoconjunctivitis sicca
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Beschermende middelen
- Adjuvantia, immunologisch
- Farmaceutische oplossingen
- Viscosupplementen
- Oogheelkundige oplossingen
- Hyaluronzuur
Andere studie-ID-nummers
- TP00128
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .