Użyteczność kliniczna osmolarności łez w chorobie suchego oka
9 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Aston University
Miliony ludzi cierpi na zespół suchego oka, powodujący objawy takie jak zaczerwienienie, pieczenie, uczucie piasku lub piasku w oku oraz wrażliwość na światło. Zespół suchego oka występuje, gdy oczy nie wytwarzają wystarczającej ilości łez lub produkują łzy niskiej jakości. Może się to zdarzyć z wielu powodów, w tym starzenia się, zmian hormonalnych u kobiet oraz skutków ubocznych chorób lub leków.
Teraz można obiektywnie zmierzyć stopień zespołu suchego oka, pobierając niewielką próbkę łez z kącika oka, a następnie mierząc ilość soli we łzach (nazywaną osmolarnością). Naszym celem jest ustalenie ogólnego poziomu podwyższonej i prawidłowej osmolarności łez u osób zgłaszających się do kliniki okulistycznej z dolegliwościami związanymi z zespołem suchego oka i powiązanie go z innymi czynnikami, takimi jak objawy, miejscowe i odżywcze leki oraz leczenie zespołu suchego oka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu zbadana zostanie skuteczność dwóch terapii niefarmaceutycznych (sama kropla do łez, kropla do łez w połączeniu z suplementem diety omega 3 i ciepłymi okładami) u pacjentów zgłaszających zespół suchego oka w porównaniu z grupą kontrolną (sól fizjologiczna) w okresie 3 miesięcy.
Stosunkowo nowy pomiar kliniczny (osmolarność) zostanie przeprowadzony wraz z tradycyjnymi pomiarami objętości filmu łzowego, stabilności filmu łzowego, integralności gruczołów i uszkodzenia powierzchni oka, aby określić, w jaki sposób wpływa to na dolegliwości objawowe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ayr, Zjednoczone Królestwo, KA7 1UL
- Black & Lizars Optometrists
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G46 6JB
- Black & Lizars Optometrists
-
-
Dorest
-
Shaftesbury, Dorest, Zjednoczone Królestwo, SP7 8AR
- Robert Frith Opticians
-
-
Dorset
-
Blandford Forum, Dorset, Zjednoczone Królestwo, DT11 8AR
- Robert Frith Opticians
-
Gillingham, Dorset, Zjednoczone Królestwo, SP8 4AA
- Robert Frith Opticians
-
-
Middlesex
-
Twickenham, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, TW1 4BW
- Robert Frith Opticians
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawy suchego oka SZYBKOŚĆ >8
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości uczestniczenia w 90-dniowej terapii
- Alergia na terapię
- O lekach, o których wiadomo, że wpływają na powierzchnię oka / film łzowy
- Miał uraz oka, infekcję lub operację
- Zdiagnozowano stan chorobowy, o którym wiadomo, że wpływa na powierzchnię oka / film łzowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrola
Nawilżające krople do oczu Minims Saline (bez konserwantów) - codziennie przez 90 dni
|
Aplikacja w razie potrzeby w celu poprawy komfortu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Hypromeloza - leczenie standardowe
Suplement łzowy: Hypromeloza 0,3% krople do oczu - codziennie przez 90 dni
|
Aplikacja w razie potrzeby w celu poprawy komfortu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Leczenie skojarzone
Suplement Tear 2: Krople do oczu Hylo-Forte 0,2% z hialuronianem sodu, Suplement diety Omega 3: Tabletki Omega-3, Worek na oczy: Ciepłe okłady na powieki TranquilEyes - Codziennie przez 90 dni;
|
Aplikacja w razie potrzeby w celu poprawy komfortu
Inne nazwy:
Podejmowane każdego dnia
Inne nazwy:
Nakładać po podgrzaniu mikrofalami na zamknięte powieki przez 5 minut każdego dnia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana osmolarności
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Równowaga soli we łzach mierzona za pomocą Tearlab
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czasu rozpadu łez
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Stabilność łez po mrugnięciu
|
3 miesiące
|
|
Zmiana barwienia rogówki
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Barwnik fluoresceinowy nałożony na powierzchnię oka i obserwowany za pomocą światła niebieskiego i żółtego filtra w celu zaobserwowania barwiącej fluorescencji
|
3 miesiące
|
|
Zmiana gruczołów Meiboma
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Klasyfikacja gruczołów Meiboma w skali oksfordzkiej
|
3 miesiące
|
|
Wysokość menisku łez
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wysokość menisku łzowego wzdłuż dolnej krawędzi powieki obserwowana pod mikroskopem z lampą szczelinową
|
3 miesiące
|
|
SZYBKOŚĆ Zmiana kwestionariusza
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz objawów suchego oka
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: James Wolffsohn, BSc MBA PhD, Aston University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby aparatu łzowego
- Zapalenie rogówki i spojówki
- Zapalenie spojówek
- Choroby spojówek
- Zapalenie rogówki
- Choroby rogówki
- Choroby oczu
- Zespoły suchego oka
- Suche zapalenie rogówki i spojówki
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Środki ochronne
- Adiuwanty, immunologiczne
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Wiskosuplementy
- Roztwory okulistyczne
- Kwas hialuronowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- TP00128
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .