Клиническая ценность осмолярности слезы при синдроме сухого глаза
9 января 2019 г. обновлено: Aston University
Миллионы людей страдают от синдрома сухого глаза, вызывающего такие симптомы, как покраснение, жжение, ощущение песка или песка в глазах и чувствительность к свету. Болезнь сухого глаза возникает, когда ваши глаза не производят достаточно слез или производят слезы низкого качества. Это может произойти по ряду причин, включая старение, гормональные изменения у женщин и побочные эффекты болезней или лекарств.
Теперь можно объективно измерить степень сухости глаз, взяв крошечный образец слезы из уголка глаза, а затем измерив количество соли в слезах (называемое осмолярностью). Мы стремимся установить общие уровни повышенной и нормальной осмолярности слезы у людей, обращающихся в глазную клинику с жалобами на сухость глаз, и связать это с другими факторами, такими как симптомы, местные и пищевые препараты и лечение сухости глаз.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом исследовании будет изучена эффективность двух немедикаментозных методов лечения (только капли слезы, капли слезы в сочетании с пищевой добавкой омега-3 и теплые компрессы) для пациентов с синдромом сухого глаза по сравнению с контролем (физиологическим раствором) в течение 3 месяцев.
Относительно новое клиническое измерение (осмолярность) будет проводиться наряду с традиционными измерениями объема слезной пленки, стабильности слезной пленки, целостности железы и повреждения поверхности глаза, чтобы определить, как это влияет на симптоматические жалобы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ayr, Соединенное Королевство, KA7 1UL
- Black & Lizars Optometrists
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G46 6JB
- Black & Lizars Optometrists
-
-
Dorest
-
Shaftesbury, Dorest, Соединенное Королевство, SP7 8AR
- Robert Frith Opticians
-
-
Dorset
-
Blandford Forum, Dorset, Соединенное Королевство, DT11 8AR
- Robert Frith Opticians
-
Gillingham, Dorset, Соединенное Королевство, SP8 4AA
- Robert Frith Opticians
-
-
Middlesex
-
Twickenham, Middlesex, Соединенное Королевство, TW1 4BW
- Robert Frith Opticians
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Симптомы сухого глаза СКОРОСТЬ > 8
Критерий исключения:
- Невозможно участвовать в 90-дневной терапии
- Аллергия на терапию
- О лекарствах, влияющих на поверхность глаза/слезную пленку
- Имели глазную травму, инфекцию или операцию
- Диагностировано заболевание, которое, как известно, влияет на поверхность глаза/слезную пленку.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Смазочные глазные капли Minims Saline (без консервантов) - ежедневно в течение 90 дней.
|
Применение по мере необходимости для повышения комфорта
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Гипромеллоза - стандартное лечение
Добавка против слез: Гипромеллоза 0,3% глазные капли - ежедневно в течение 90 дней.
|
Применение по мере необходимости для повышения комфорта
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Комбинированное лечение
Добавка против слез 2: глазные капли Hylo-Forte 0,2% гиалуроната натрия, пищевая добавка омега-3: таблетки омега-3, мешки для глаз: влажные тепловые компрессы TranquilEyes — ежедневно в течение 90 дней;
|
Применение по мере необходимости для повышения комфорта
Другие имена:
Принимается каждый день
Другие имена:
Наносится после микроволнового нагрева на закрытые веки на 5 минут каждый день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение осмолярности
Временное ограничение: 3 месяца
|
Солевой баланс в слезах измеряется с помощью Tearlab
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение времени отрыва слезы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Устойчивость к разрыву после моргания
|
3 месяца
|
|
Изменение окраски роговицы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Флуоресцеиновый краситель наносят на поверхность глаза и наблюдают с помощью синего света и желтого фильтра для наблюдения окрашивающей флуоресценции.
|
3 месяца
|
|
Изменение мейбомиевых желез
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка мейбомиевых желез по Оксфордской шкале
|
3 месяца
|
|
Высота разрыва мениска
Временное ограничение: 3 месяца
|
Высота слезного мениска по краю нижнего века под микроскопом с щелевой лампой
|
3 месяца
|
|
СКОРОСТЬ Изменение анкеты
Временное ограничение: 3 месяца
|
Опросник по симптоматике сухого глаза
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: James Wolffsohn, BSc MBA PhD, Aston University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания слезного аппарата
- Кератоконъюнктивит
- Конъюнктивит
- Заболевания конъюнктивы
- Кератит
- Заболевания роговицы
- Глазные болезни
- Синдром сухого глаза
- Кератоконъюнктивит Сикка
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Защитные агенты
- Адъюванты, Иммунологические
- Фармацевтические решения
- Добавки для повышения вязкости
- Офтальмологические решения
- Гиалуроновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- TP00128
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .