Kyynelosmolaarisuuden kliininen käyttö kuivasilmäsairaudessa
keskiviikko 9. tammikuuta 2019 päivittänyt: Aston University
Miljoonat ihmiset kärsivät kuivasilmäsairaudesta, joka aiheuttaa oireita, kuten punoitusta, polttamista, hiekkaa tai hiekkaa silmässä ja valoherkkyyttä. Kuivasilmäsairaus ilmenee, kun silmäsi eivät tuota tarpeeksi kyyneleitä tai tuottavat huonolaatuisia kyyneleitä. Tämä voi johtua useista syistä, mukaan lukien ikääntyminen, naisten hormonaaliset muutokset ja sairauksien tai lääkkeiden sivuvaikutukset.
Nyt on mahdollista mitata objektiivisesti kuivasilmäisyyden aste ottamalla pieni näyte kyynelistä silmäkulmasta ja mittaamalla sitten kyynelten suolan määrä (kutsutaan osmolaariseksi). Pyrimme selvittämään kohonneen ja normaalin kyynelten osmolaarisuuden yleistä tasoa silmäklinikalle, jolla on valituksia kuivasilmäisyydestä, ja liittää tämän muihin tekijöihin, kuten oireisiin, paikallisiin ja ravitsemuslääkkeisiin sekä kuivasilmäisyyden hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkitaan kahden ei-lääkehoidon tehokkuutta (pelkästään kyyneltippa, kyyneltippa yhdessä omega 3 -ravintolisän kanssa ja lämpimiä kompressioita) kuivasilmäisyyttä raportoivilla potilailla verrokkia (suolaliuosta) vastaan kolmen kuukauden ajan.
Suhteellisen uusi kliininen mitta (osmolaarisuus) suoritetaan perinteisten kyynelkalvon tilavuuden, kyynelkalvon stabiilisuuden, rauhasten eheyden ja silmän pintavauriomittausten rinnalla sen määrittämiseksi, miten tämä vaikuttaa oireisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ayr, Yhdistynyt kuningaskunta, KA7 1UL
- Black & Lizars Optometrists
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G46 6JB
- Black & Lizars Optometrists
-
-
Dorest
-
Shaftesbury, Dorest, Yhdistynyt kuningaskunta, SP7 8AR
- Robert Frith Opticians
-
-
Dorset
-
Blandford Forum, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, DT11 8AR
- Robert Frith Opticians
-
Gillingham, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, SP8 4AA
- Robert Frith Opticians
-
-
Middlesex
-
Twickenham, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, TW1 4BW
- Robert Frith Opticians
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kuivien silmien oireet NOPEUS >8
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi osallistua 90 päivän terapiaan
- Allerginen terapialle
- Lääkkeisiin, joiden tiedetään vaikuttavan silmän pintaan/kyynelkalvoon
- Oli silmävamma, infektio tai leikkaus
- Diagnoosi sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan silmän pintaan / kyynelkalvoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Minimoi suolaliuosta (säilöntäaineeton) voitelevat silmätipat - päivittäin 90 päivän ajan
|
Käyttömukavuuden parantamiseksi tarpeen mukaan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hypromelloosi - standardihoito
Kyynellisä: Hypromelloosia 0,3 % silmätipat - päivittäin 90 päivän ajan
|
Käyttömukavuuden parantamiseksi tarpeen mukaan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Yhdistelmähoito
Kyynellisäaine 2: Hylo-Forte 0,2 % natriumhyaluronaattisilmätipat, Omega 3 -ravintolisä: Omega-3-tabletit, Silmäpussi: TranquilEyes Moist Heat -kannen pakkaaminen - Päivittäin 90 päivän ajan;
|
Käyttömukavuuden parantamiseksi tarpeen mukaan
Muut nimet:
Otettu joka päivä
Muut nimet:
Levitetään mikroaaltolämmityksen jälkeen suljetuille silmäluomille 5 minuutin ajan joka päivä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osmolaarisuuden muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Suolatasapaino kyynelissä mitattuna Tearlabilla
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyynelten hajoamisajan muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Repeämisen vakaus silmänräpäyksen jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
Sarveiskalvon värjäytymisen muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Fluoreskeiiniväri levitetty silmän pinnalle ja tarkkailtu sinisellä valolla ja keltaisella suodattimella värjäytymisen fluoresenssin havaitsemiseksi
|
3 kuukautta
|
|
Meibomin rauhasten muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Meibomian rauhasten luokittelu Oxfordin asteikolla
|
3 kuukautta
|
|
Tear Meniscus Korkeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Repeämän meniskin korkeus alaluomea pitkin tarkkailtuna rakolamppumikroskoopilla
|
3 kuukautta
|
|
SPEED-kyselyn muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kuivan silmän oireiden kyselylomake
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James Wolffsohn, BSc MBA PhD, Aston University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Keratokonjunktiviitti
- Sidekalvotulehdus
- Sidekalvon sairaudet
- Keratiitti
- Sarveiskalvon sairaudet
- Silmäsairaudet
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Keratokonjunktiviitti Sicca
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Viskolisäaineet
- Oftalmologiset ratkaisut
- Hyaluronihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- TP00128
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .