Utilidad clínica de la osmolaridad lagrimal en la enfermedad del ojo seco
9 de enero de 2019 actualizado por: Aston University
Millones de personas padecen la enfermedad del ojo seco, que provoca síntomas como enrojecimiento, ardor, sensación de arena o arenilla en el ojo y sensibilidad a la luz. La enfermedad del ojo seco ocurre cuando los ojos no producen suficientes lágrimas o producen lágrimas de mala calidad. Esto puede ocurrir por varias razones, incluido el envejecimiento, los cambios hormonales en las mujeres y los efectos secundarios de enfermedades o medicamentos.
Ahora es posible medir objetivamente el grado de la enfermedad del ojo seco recolectando una pequeña muestra de lágrimas del rabillo del ojo y luego midiendo la cantidad de sal en las lágrimas (lo que se denomina osmolaridad). Nuestro objetivo es establecer los niveles generales de osmolaridad lagrimal elevada y normal en personas que acuden a la clínica oftalmológica con quejas de ojo seco, y relacionar esto con otros factores como los síntomas, la medicación tópica y nutricional y el tratamiento del ojo seco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio investigará la eficacia de dos terapias de tratamiento no farmacéuticas (lágrima sola, lágrima combinada con suplemento nutricional de omega 3 y compresas calientes) para pacientes con ojo seco en comparación con un control (solución salina) durante un período de 3 meses.
Se realizará una medida clínica relativamente nueva (osmolaridad) junto con las medidas tradicionales de volumen de película lagrimal, estabilidad de la película lagrimal, integridad de la glándula y daño de la superficie ocular para determinar cómo influye esto en las quejas sintomáticas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ayr, Reino Unido, KA7 1UL
- Black & Lizars Optometrists
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Glasgow, Reino Unido, G46 6JB
- Black & Lizars Optometrists
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Dorest
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Shaftesbury, Dorest, Reino Unido, SP7 8AR
- Robert Frith Opticians
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Dorset
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Blandford Forum, Dorset, Reino Unido, DT11 8AR
- Robert Frith Opticians
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Gillingham, Dorset, Reino Unido, SP8 4AA
- Robert Frith Opticians
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Middlesex
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Twickenham, Middlesex, Reino Unido, TW1 4BW
- Robert Frith Opticians
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas del ojo seco VELOCIDAD >8
Criterio de exclusión:
- Incapaz de participar en la terapia de 90 días.
- Alérgico a la terapia
- Con medicamentos que se sabe que afectan la superficie ocular/la película lagrimal
- Tuvo trauma ocular, infección o cirugía
- Diagnosticado con una condición médica que se sabe que afecta la superficie ocular / película lagrimal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control
Gotas oftálmicas lubricantes Minims Saline (sin conservantes) - diariamente durante 90 días
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Aplicación según sea necesario para mejorar la comodidad.
Otros nombres:
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Comparador activo: Hipromelosa - tratamiento estándar
Suplemento de lágrimas: hipromelosa 0,3 % gotas para los ojos - diariamente durante 90 días
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Aplicación según sea necesario para mejorar la comodidad.
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento combinado
Suplemento para lágrimas 2: Hylo-Forte 0.2 % gotas para los ojos de hialuronato de sodio, suplemento nutricional de omega 3: tabletas de omega-3, bolsa para los ojos: compresas de calor húmedo TranquilEyes para los párpados - Diariamente durante 90 días;
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Aplicación según sea necesario para mejorar la comodidad.
Otros nombres:
Tomado cada día
Otros nombres:
Aplicado después de calentar con microondas en los párpados cerrados durante 5 minutos cada día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de osmolaridad
Periodo de tiempo: 3 meses
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Equilibrio salino en lágrimas medido con el Tearlab
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de tiempo de ruptura de lágrimas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Estabilidad lagrimal tras un parpadeo
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3 meses
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Cambio de tinción corneal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tinte de fluoresceína aplicado a la superficie ocular y observado con luz azul y un filtro amarillo para observar la tinción de fluorescencia
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3 meses
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Cambio de la glándula de Meibomio
Periodo de tiempo: 3 meses
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Clasificación de las glándulas de Meibomio utilizando la escala de Oxford
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3 meses
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Altura del menisco lagrimal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Altura del menisco lagrimal a lo largo del margen del párpado inferior observado a través de un microscopio con lámpara de hendidura
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3 meses
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Cambio de cuestionario SPEED
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario de sintomatología de ojo seco
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Wolffsohn, BSc MBA PhD, Aston University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Queratoconjuntivitis
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Enfermedades de la córnea
- Enfermedades de los ojos
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Soluciones farmacéuticas
- Viscosuplementos
- Soluciones Oftálmicas
- Ácido hialurónico
Otros números de identificación del estudio
- TP00128
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .