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Klinischer Nutzen der Tränenosmolarität bei Erkrankungen des trockenen Auges

9. Januar 2019 aktualisiert von: Aston University

Millionen von Menschen leiden unter dem trockenen Auge, das zu Symptomen wie Rötung, Brennen, Sand- oder Sandgefühl im Auge und Lichtempfindlichkeit führt. Eine Erkrankung des trockenen Auges tritt auf, wenn Ihre Augen nicht genügend Tränen oder Tränen von schlechter Qualität produzieren. Dies kann verschiedene Ursachen haben, darunter Alterung, hormonelle Veränderungen bei Frauen und Nebenwirkungen von Krankheiten oder Medikamenten.

Es ist nun möglich, den Grad des Trockenen Auges objektiv zu messen, indem man eine kleine Tränenprobe aus dem Augenwinkel entnimmt und dann die Salzmenge in den Tränen misst (Osmolarität genannt). Unser Ziel ist es, die Gesamtwerte der erhöhten und normalen Tränenosmolarität bei Menschen zu ermitteln, die sich mit Beschwerden über trockene Augen in der Augenklinik vorstellen, und diese mit anderen Faktoren wie Symptomen, topischen und ernährungsphysiologischen Medikamenten und der Behandlung trockener Augen in Beziehung zu setzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die Wirksamkeit von zwei nicht-pharmazeutischen Behandlungstherapien (Tränentropfen allein, Tränentropfen in Kombination mit Omega-3-Nahrungsergänzungsmitteln und warmen Kompressen) bei Patienten, die über trockene Augen berichten, im Vergleich zu einer Kontrolle (Kochsalzlösung) über einen Zeitraum von 3 Monaten untersucht. Eine relativ neue klinische Messung (Osmolarität) wird neben den herkömmlichen Messungen des Tränenfilmvolumens, der Tränenfilmstabilität, der Drüsenintegrität und der Schädigung der Augenoberfläche durchgeführt, um festzustellen, wie sich dies auf symptomatische Beschwerden auswirkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Ayr, Vereinigtes Königreich, KA7 1UL
        • Black & Lizars Optometrists
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G46 6JB
        • Black & Lizars Optometrists
    • Dorest
      • Shaftesbury, Dorest, Vereinigtes Königreich, SP7 8AR
        • Robert Frith Opticians
    • Dorset
      • Blandford Forum, Dorset, Vereinigtes Königreich, DT11 8AR
        • Robert Frith Opticians
      • Gillingham, Dorset, Vereinigtes Königreich, SP8 4AA
        • Robert Frith Opticians
    • Middlesex
      • Twickenham, Middlesex, Vereinigtes Königreich, TW1 4BW
        • Robert Frith Opticians

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptome des trockenen Auges GESCHWINDIGKEIT >8

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an der 90-Tage-Therapie nicht möglich
  • Allergisch gegen Therapie
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Augenoberfläche/den Tränenfilm beeinflussen
  • Hatte ein Augentrauma, eine Infektion oder eine Operation
  • Bei Ihnen wurde eine Erkrankung diagnostiziert, von der bekannt ist, dass sie die Augenoberfläche/den Tränenfilm beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Minims Saline (ohne Konservierungsstoffe) Gleitmittel-Augentropfen – täglich für 90 Tage
Sonstiges: Kochsalzlösung
Anwendung nach Bedarf zur Verbesserung des Komforts
Andere Namen:
  • Mindestens 0,9 % Natriumchlorid, unkonserviert
Aktiver Komparator: Hypromellose – Standardbehandlung
Tränenergänzung: Hypromellose 0,3 % Augentropfen – täglich für 90 Tage
Sonstiges: Tränenergänzung
Anwendung nach Bedarf zur Verbesserung des Komforts
Andere Namen:
  • Hypermellose 0,3 % Augentropfen
Aktiver Komparator: Kombinationsbehandlung
Tränenergänzung 2: Hylo-Forte 0,2 % Natriumhyaluronat-Augentropfen, Omega-3-Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3-Tabletten, Augenbeutel: TranquilEyes Moist Heat Lid Compresses – täglich für 90 Tage;
Sonstiges: Tränenzusatz 2
Anwendung nach Bedarf zur Verbesserung des Komforts
Andere Namen:
  • Hylo-Forte 0,2 % Natriumhyaluronat-Augentropfen
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3-Nahrungsergänzungsmittel
Jeden Tag eingenommen
Andere Namen:
  • Scope Ophthalmics Omega Eye
Gerät: Augenbeutel
Nach Erhitzen in der Mikrowelle jeden Tag 5 Minuten lang auf die geschlossenen Augenlider auftragen
Andere Namen:
  • TranquilEyes feuchter Wärmedeckel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Osmolarität
Zeitfenster: 3 Monate
Salzhaushalt in Tränen gemessen mit dem Tearlab
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Aufreißzeit
Zeitfenster: 3 Monate
Reißfestigkeit nach einem Blinzeln
3 Monate
Veränderung der Hornhautfärbung
Zeitfenster: 3 Monate
Fluorescein-Farbstoff wird auf die Augenoberfläche aufgetragen und mit blauem Licht und einem Gelbfilter beobachtet, um die Fluoreszenzfärbung zu beobachten
3 Monate
Veränderung der Meibomdrüse
Zeitfenster: 3 Monate
Einstufung der Meibomdrüsen anhand der Oxford-Skala
3 Monate
Höhe des Tränenmeniskus
Zeitfenster: 3 Monate
Höhe des Tränenmeniskus entlang des unteren Lidrandes, beobachtet durch ein Spaltlampenmikroskop
3 Monate
Änderung des SPEED-Fragebogens
Zeitfenster: 3 Monate
Fragebogen zur Symptomologie des trockenen Auges
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aston University

Mitarbeiter

TearLab Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: James Wolffsohn, BSc MBA PhD, Aston University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TP00128

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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