Tear Osmolarity Clinical Utility i torra ögonsjukdomar
9 januari 2019 uppdaterad av: Aston University
Miljontals människor lider av torra ögonsjukdomar som orsakar symtom som rodnad, sveda, känsla av sand eller grus i ögat och ljuskänslighet. Torra ögonsjukdom uppstår när dina ögon inte producerar tillräckligt med tårar eller producerar tårar av dålig kvalitet. Detta kan hända av ett antal skäl, inklusive åldrande, hormonella förändringar hos kvinnor och biverkningar av sjukdomar eller mediciner.
Det är nu möjligt att objektivt mäta graden av torra ögonsjukdom genom att samla ett litet prov av tårar från ögonvrån och sedan mäta mängden salt i tårarna (kallad osmolaritet). Vi strävar efter att fastställa de övergripande nivåerna av förhöjd och normal tårosmolaritet hos personer som kommer till ögonkliniken med klagomål om torra ögon, och relatera detta till andra faktorer som symtom, aktuell medicinering och näringsläkemedel och behandling av torra ögon.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att undersöka effekten av två icke-farmaceutiska behandlingar (enbart tårdroppe, tårdroppe kombinerat med omega 3 näringstillskott och varma kompresser) för patienter som rapporterar torra ögon mot en kontroll (saltlösning) under en 3-månadersperiod.
En relativt ny klinisk åtgärd (osmolaritet) kommer att utföras tillsammans med traditionell tårfilmsvolym, tårfilmsstabilitet, körtelintegritet och okulära ytskador för att fastställa hur detta påverkar symtomatiska besvär.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ayr, Storbritannien, KA7 1UL
- Black & Lizars Optometrists
-
Glasgow, Storbritannien, G46 6JB
- Black & Lizars Optometrists
-
-
Dorest
-
Shaftesbury, Dorest, Storbritannien, SP7 8AR
- Robert Frith Opticians
-
-
Dorset
-
Blandford Forum, Dorset, Storbritannien, DT11 8AR
- Robert Frith Opticians
-
Gillingham, Dorset, Storbritannien, SP8 4AA
- Robert Frith Opticians
-
-
Middlesex
-
Twickenham, Middlesex, Storbritannien, TW1 4BW
- Robert Frith Opticians
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtom på torra ögon HASTIGHET >8
Exklusions kriterier:
- Kan inte delta i 90 dagars terapi
- Allergisk mot terapi
- På medicin som är känd för att påverka ögonytan/tårfilmen
- Hade ögontrauma, infektion eller operation
- Diagnostiserats med ett medicinskt tillstånd som är känt för att påverka ögonytan/tårfilmen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Minimerar saltlösning (fri från konserveringsmedel) smörjmedel ögondroppar - dagligen i 90 dagar
|
Applicering efter behov för att förbättra komforten
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Hypromellos - standardbehandling
Tårtillskott: Hypromellose 0,3 % ögondroppar - dagligen i 90 dagar
|
Applicering efter behov för att förbättra komforten
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kombinationsbehandling
Tear Supplement 2: Hylo-Forte 0,2% Sodium Hyaluronate ögondroppar, Omega 3 näringstillskott: Omega-3 tabletter, Eye bag: TranquilEyes Moist Heat Lock Compresses - Dagligen i 90 dagar;
|
Applicering efter behov för att förbättra komforten
Andra namn:
Tags varje dag
Andra namn:
Appliceras efter uppvärmning i mikrovågsugn på stängda ögonlock i 5 minuter varje dag
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Osmolaritetsförändring
Tidsram: 3 månader
|
Saltbalans i tårar mätt med Tearlab
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tårbrottstid ändras
Tidsram: 3 månader
|
Rivstabilitet efter en blinkning
|
3 månader
|
|
Korneal färgning förändring
Tidsram: 3 månader
|
Fluoresceinfärg appliceras på ögonytan och observeras med blått ljus och ett gult filter för att observera färgningsfluorescens
|
3 månader
|
|
Meibomisk körtelförändring
Tidsram: 3 månader
|
Gradering av meibomska körtlar med hjälp av Oxford-skalan
|
3 månader
|
|
Riv meniskens höjd
Tidsram: 3 månader
|
Rivmeniskens höjd längs den nedre lockkanten observerad genom ett spaltlampsmikroskop
|
3 månader
|
|
SPEED Frågeformulär förändring
Tidsram: 3 månader
|
Symptomologisk frågeformulär för torra ögon
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: James Wolffsohn, BSc MBA PhD, Aston University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2015
Första postat (Uppskatta)
15 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i tårapparat
- Keratokonjunktivit
- Konjunktivit
- Konjunktiva sjukdomar
- Keratit
- Kornea sjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Torra ögon syndrom
- Keratokonjunktivit Sicca
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Skyddsmedel
- Adjuvans, immunologiska
- Farmaceutiska lösningar
- Viskostillskott
- Oftalmiska lösningar
- Hyaluronsyra
Andra studie-ID-nummer
- TP00128
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .