泪液渗透压在干眼症中的临床应用
2019年1月9日 更新者：Aston University
数以百万计的人患有干眼症，导致眼睛发红、灼痛、有沙子或砂砾感以及对光敏感等症状。 当您的眼睛不能产生足够的眼泪或产生质量差的眼泪时，就会发生干眼症。 发生这种情况的原因有很多，包括衰老、女性荷尔蒙变化以及疾病或药物的副作用。
现在可以通过从眼角收集少量泪液样本，然后测量泪液中的盐分含量（称为渗透压）来客观地测量干眼症的程度。 我们的目标是确定因干眼症就诊的眼科诊所患者泪液渗透压升高和正常的总体水平，并将其与其他因素相关联，例如症状、局部和营养药物以及干眼症治疗。
研究概览
详细说明
这项研究将调查两种治疗非药物疗法（单独使用泪液、泪液与 omega 3 营养补充剂和热敷相结合）在 3 个月内针对对照（生理盐水）报告干眼症患者的疗效。
一项相对较新的临床测量（渗透压）将与传统的泪膜体积、泪膜稳定性、腺体完整性和眼表损伤测量一起进行，以确定这如何影响症状。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ayr、英国、KA7 1UL
- Black & Lizars Optometrists
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Glasgow、英国、G46 6JB
- Black & Lizars Optometrists
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Dorest
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Shaftesbury、Dorest、英国、SP7 8AR
- Robert Frith Opticians
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Dorset
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Blandford Forum、Dorset、英国、DT11 8AR
- Robert Frith Opticians
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Gillingham、Dorset、英国、SP8 4AA
- Robert Frith Opticians
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Middlesex
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Twickenham、Middlesex、英国、TW1 4BW
- Robert Frith Opticians
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 干眼症状 SPEED >8
排除标准：
- 无法参加 90 天治疗
- 对治疗过敏
- 使用已知会影响眼表/泪膜的药物
- 有眼外伤、感染或手术
- 被诊断出患有已知会影响眼表/泪膜的疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：控制
Minims Saline（不含防腐剂）润滑剂滴眼液 - 每日一次，持续 90 天
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按需应用以提高舒适度
其他名称：
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有源比较器：羟丙甲纤维素 - 标准治疗
泪液补充剂：羟丙甲纤维素 0.3% 滴眼液 - 每日一次，持续 90 天
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按需应用以提高舒适度
其他名称：
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有源比较器：联合治疗
Tear Supplement 2：Hylo-Forte 0.2% 透明质酸钠滴眼液，Omega 3 营养补充剂：Omega-3 片剂，眼袋：TranquilEyes 热敷眼袋——每天 90 天；
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按需应用以提高舒适度
其他名称：
每天服用
其他名称：
每天用微波炉加热闭眼眼睑 5 分钟后使用
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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渗透压变化
大体时间：3个月
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使用 Tearlab 测量眼泪中的盐分平衡
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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撕裂时间变化
大体时间：3个月
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眨眼后的撕裂稳定性
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3个月
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角膜染色改变
大体时间：3个月
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荧光素染料涂于眼表，用蓝光和黄色滤光片观察染色荧光
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3个月
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睑板腺改变
大体时间：3个月
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使用牛津量表对睑板腺进行分级
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3个月
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撕裂半月板高度
大体时间：3个月
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通过裂隙灯显微镜观察到的泪液半月板沿下眼睑边缘的高度
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3个月
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SPEED 调查问卷变更
大体时间：3个月
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干眼症症状问卷
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James Wolffsohn, BSc MBA PhD、Aston University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月1日
研究完成 (实际的)
2019年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月10日
首次发布 (估计)
2015年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月9日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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