禁煙のための電子タバコ使用の有効性評価 (E3) 試験
喫煙関連疾患により、毎年 37,000 人以上のカナダ人が死亡しています。 その数のうち、ほぼ 3 分の 1 が心血管関連の原因で死亡しています。 禁煙により、1 年後には心臓病の追加リスクが 50% 減少します。 しかし、禁煙療法を使用しても、長期にわたって禁煙に成功できるのは喫煙者の 10 ～ 20% だけです。 したがって、新しい代替治療法が必要です。
電子タバコは、タバコとほぼ同じサイズと形状のバッテリー駆動のデバイスで、ユーザーが吸入する無煙の蒸気を生成します。 紙巻きタバコを吸っているような感覚なので、電子タバコを使用することで禁煙できる人もいるかもしれません。 一部の電子タバコには、禁煙による離脱症状を軽減するニコチンも含まれています。 ただし、電子タバコはカナダ保健省または FDA によって禁煙目的での使用が承認されていません。 それにもかかわらず、これらのデバイスの人気は高まっています。 米国疾病管理センターの最近の調査によると、今後6か月以内に禁煙する意欲のある喫煙者のうち、48.5%が電子タバコを試したことがあることが判明した。
禁煙のための電子タバコ使用の有効性評価（E3）試験は、カナダにおける禁煙のための電子タバコの重要な問題に取り組む最初の大規模な試験となる。 この試験では、参加者をランダムに、ニコチン入り電子タバコと最小限のカウンセリング、非ニコチン電子タバコと最小限のカウンセリング、または最小限のカウンセリングのみを受ける群に12週間割り当てます。 その後、参加者は 1 年間追跡調査され、(存在する場合) どのグループが禁煙または喫煙量を減らした可能性が高いかを確認します。 潜在的な副作用や安全性に関する情報も収集されます。 E3 トライアルは、禁煙のための電子タバコの使用に関する重要な情報を議員と一般の人々に提供します。
調査の概要
詳細な説明
I. 全体的な研究の目的 禁煙のための電子タバコ使用の有効性評価 (E3) 試験は、ニコチンの有効性、安全性、忍容性を評価することを目的とした 5 年間の多施設共同ランダム化比較試験 (RCT) です。一般の人々の禁煙のための非ニコチン電子タバコ (電子タバコ) です。
II.具体的な目標
- 生化学的に検証された52週間時点の7日間禁煙率の観点から、禁煙のための個別カウンセリングと併用したニコチンおよび非ニコチン電子タバコの有効性を、個別カウンセリングのみの場合と比較する。
- 4、12、24、および52週間での継続的な禁欲と毎日のタバコ消費量を含む、他の減煙と禁煙の尺度に対するニコチンおよび非ニコチン電子タバコの影響を調べること。
- 重篤な有害事象 (SAE)、有害事象 (AE)、副作用による離脱率、および 12 週間の治療期間にわたる治療アドヒアランスの観点から、ニコチンおよび非ニコチン電子タバコの安全性と忍容性を説明します。
I. 理論的根拠 喫煙関連疾患は、毎年 37,000 人以上のカナダ人の死亡の原因となっています。 その数のうち、ほぼ 3 分の 1 が心血管関連の原因で死亡しています。 禁煙すると、1 年間の禁煙後に心臓病の追加リスクが 50% 減少します。 しかし、従来の禁煙療法を使用しても、長期にわたって禁煙に成功できるのは喫煙者の 10 ～ 20% だけです。 したがって、新しい代替治療法が必要です。 電子タバコは、ユーザーが吸入する煙のない蒸気を生成する紙巻きタバコとほぼ同じサイズと形状のバッテリー駆動のデバイスで、ニコチン入りと非ニコチン入りの種類があります。 喫煙行為を模倣することで、喫煙の習慣形成メカニズムを標的にし、ニコチン代替品（ニコチン入り電子タバコの場合）によって離脱症状を軽減できる可能性がある。 ただし、電子タバコはカナダ保健省または米国食品医薬品局によって禁煙目的での使用が承認されていません。 それにもかかわらず、これらのデバイスの人気は高まっています。 最近の調査では、6か月以内に喫煙意欲のある喫煙者の48.5%が電子タバコを試したことがあることがわかりました。 E3試験は、禁煙意欲のあるカナダの一般喫煙者を対象に初めて実施される。 また、電子タバコによる禁煙を動機とする喫煙者の減煙と禁煙に関する最長期間（52週間）の追跡データも提供される予定だ。
II.方法 研究者らは、12週間の治療期間と52週間の追跡調査で多施設RCTを実施する。 合計 486 人の参加者が、(1) ニコチン入り電子タバコと個別カウンセリング、(2) 非ニコチン電子タバコと個別カウンセリング、または (3) 個別カウンセリングのみの 3 つの治療群のいずれかにランダムに割り当てられます。 適格な参加者は、一般集団から募集され、18 歳以上で、常用喫煙者 (少なくとも 1 年間、1 日あたり 10 本以上のタバコを吸う) を自認し、禁煙意欲のある者となります。 参加者は、1、2、8週目に電話によるフォローアップを完了します。 参加者は、4、12、24、52週目にも再び来院します。 生化学的に検証された禁煙は、すべての来院時に呼気一酸化炭素を使用して測定されます。 追跡調査の電話や訪問で、研究者は自己申告による喫煙、電子タバコの使用、離脱症状、副作用に関する情報を収集します。 一次分析では、ニコチン入り電子タバコのみに無作為化された参加者と個別カウンセリングのみの参加者の間で、52週間時点でのポイント禁煙率を比較する。 他の試験群の禁酒を比較するために、同様の分析が行われる予定です。 二次分析では、研究者らは他の追跡調査での時点での禁酒率、および継続的な禁欲、毎日の喫煙量、臨床事象や副作用の発生に対する治療群の影響を調べる予定だ。 サンプルサイズ 486 は、カウンセリングに無作為に割り付けられた参加者における 52 週間時点の禁煙有病率 10% に基づいて検出力計算によって特定され、検出力 > 80% で、禁煙率の 12% 以上の絶対差を検出できました。 52週間（例、ニコチン電子タバコグループの禁欲率22％）、両側αは0.05。
Ⅲ．重要性 電子タバコは、禁煙を促進する可能性がある人気の器具です。 E3 トライアルは規制当局、医療専門家、喫煙者に禁煙のための電子タバコの有効性と安全性に関する重要な情報を提供します。
IV.追記 製品製造の遅れによる登録の早期終了（登録目標の77％）後、主要評価項目は52週間から12週間に変更されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- Mazankowski Alberta Heart Institute
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 5G8
- Allen Greenspoon Medicine Profesionnal Corporation
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Kingston、Ontario、カナダ、K7M 1W9
- Baran Medicine Professional Corporation
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
- Ottawa Hospital
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1K 0T2
- Institut de recherche de l'Hôpital Montfort
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1N 5N1
- The Bridge Engagement Centre
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Thornhill、Ontario、カナダ、L4J 1W3
- Canadian Centre for Clinical Trials
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M4C 3E7
- Michael Garron Hospital
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Quebec
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Laval、Quebec、カナダ、H7M 3L9
- Hôpital Cité-de-la-Santé
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
- Montreal General Hospital
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T1E2
- Jewish General Hospital
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Quebec City、Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Institut de cardiologie et de pneumologie de Québec (IUCPQ)
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1J 3H5
- Centre de recherche sur le vieillissement
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 過去 1 年間、平均して 1 日あたり 10 本以上のタバコを吸う活動的な喫煙者。
- 年齢は18歳以上。
- 中止動機スケール (MTSS) に従って辞める動機がある (レベル 5 以上)。
- 英語またはフランス語でインフォームド・コンセントを理解し、提供できること。
- 経過観察（1年間）の可能性があります。
除外基準:
- 予後1年未満の病状。
- 現在または最近のがん（寛解期間が 1 年未満）。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 禁煙のための薬物療法または行動療法の現在または最近の使用（過去30日以内）（例：ニコチン代替療法、ブプロピオン、バレニクリン、またはカウンセリング）。
- 過去 60 日間の電子タバコの使用 (ニコチンまたは非ニコチン)、または 7 日を超えて連続して電子タバコを使用したことがある。
- 精神病、統合失調症、または双極性障害の病歴;
- 心筋梗塞、生命を脅かす不整脈、重度または悪化の狭心症、または脳血管障害後 1 か月以内。
- 過去 1 年間の違法薬物の使用 (マリファナを除く)。
- 研究期間中の従来の紙巻きタバコ以外のタバコ製品（例：シガリロ、葉巻、嗅ぎタバコ、シーシャなど）またはマリファナの計画的使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニコチン入り電子タバコとカウンセリング
標準的なニコチン代替療法と同様に、参加者は離脱症状に応じてニコチン電子タバコの投与を自己調整することが期待されます。 メーカーは、各蒸気吸入セッションを約 4.5 分間にわたって 30 秒ごとに 1 回吸って、約 10 回吸うことを推奨しています。 禁煙/再発予防カウンセリングは、ベースラインで少なくとも 30 分間、電話フォローアップで 10 分間、クリニック訪問で 15 分間提供されます (4 週目では 20 分間)。 カウンセリングは、喫煙歴の見直し、禁煙計画の策定と修正、自己モニタリングの奨励、きっかけと課題の見直し、スキル開発など、さまざまなアプローチで構成されます。 |
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他の：ノンニコチン電子タバコとカウンセリング
参加者は電子タバコの投与を自主規制することが求められます。 メーカーは、各蒸気吸入セッションを約 4.5 分間にわたって 30 秒ごとに 1 回吸って、約 10 回吸うことを推奨しています。 禁煙/再発予防カウンセリングは、ベースラインで少なくとも 30 分間、電話フォローアップで 10 分間、クリニック訪問で 15 分間提供されます (4 週目では 20 分間)。 カウンセリングは、喫煙歴の見直し、禁煙計画の策定と修正、自己モニタリングの奨励、きっかけと課題の見直し、スキル開発など、さまざまなアプローチで構成されます。 |
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他の：カウンセリング
禁煙/再発予防カウンセリングは、ベースラインで少なくとも 30 分間、電話フォローアップで 10 分間、クリニック訪問で 15 分間提供されます (4 週目では 20 分間)。
カウンセリングは、喫煙歴の見直し、禁煙計画の策定と修正、自己モニタリングの奨励、きっかけと課題の見直し、スキル開発など、さまざまなアプローチで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日間禁煙率が高い参加者の数
時間枠：52週間
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主要評価項目は、52 週間時点での 7 日間禁煙率です。 この測定における禁煙は、過去 7 日間の自己申告による禁煙、および 52 週間の時点での呼気一酸化炭素の測定値が 11 ppm 未満であることと定義されます。 主要エンドポイントは、治療意図（ITT）ベースで分析されます。このITT分析では、同意を撤回した人、または追跡調査ができなくなった人がベースライン率で喫煙に戻ったと仮定しています。 この仮定は禁煙試験では一般的です。 |
52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日間禁煙率が高い参加者の数
時間枠：4、12、24週間
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生化学的に検証された 7 日間ポイント有病率 4、12、および 24 週間での禁煙。呼気一酸化炭素が 11 ppm 未満で、過去 7 日間の自己申告による禁煙と定義されます。
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4、12、24週間
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継続的に禁煙した参加者数
時間枠：4、12、24、52週間
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生化学的に検証された4週間、12週間、24週間、および52週間の連続禁欲。ベースライン以降の自己申告による禁欲として定義され、すべてのフォローアップ来院時で呼気一酸化炭素が11ppm未満である。
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4、12、24、52週間
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1日のタバコ消費量の変化
時間枠：1、2、4、8、12、18、24、52週間
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ベースラインから第 1、2、4、8、12、18、24、および 52 週目までの、自己報告による 1 日あたりの従来型紙巻きタバコの平均消費本数の変化。
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1、2、4、8、12、18、24、52週間
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重篤な有害事象の頻度
時間枠：12週間
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12週間の治療期間中に報告された重篤な有害事象（SAE）の数。 SAE は、患者の入院または入院の延長を必要とする、先天奇形を引き起こす、持続的または重大な障害または無力をもたらす、生命を脅かす、または死に至る有害事象として定義されます。 これらの SAE は、必要に応じて治験審査委員会、データ安全監視委員会 (DSMB)、およびカナダ保健省に報告されます。 DSMBは安全性を監視し、最初の会議で治験の停止基準を確立する。 エンドポイント評価委員会は、すべての SAE の評価と分類を担当します。 |
12週間
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有害事象の頻度
時間枠：12週間
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12週間の治療期間中に報告された有害事象の数。
有害事象とは、電子タバコに関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患です。
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12週間
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ドロップアウトの頻度
時間枠：12週間
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12週間の治療期間における電子タバコの副作用による脱落者数。
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12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mark J Eisenberg, MD MPH、McGill University, Jewish General Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hartmann-Boyce J, Theodoulou A, Farley A, Hajek P, Lycett D, Jones LL, Kudlek L, Heath L, Hajizadeh A, Schenkels M, Aveyard P. Interventions for preventing weight gain after smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 6;10(10):CD006219. doi: 10.1002/14651858.CD006219.pub4.
- Eisenberg MJ, Hebert-Losier A, Windle SB, Greenspoon T, Brandys T, Fulop T, Nguyen T, Elkouri S, Montigny M, Wilderman I, Bertrand OF, Bostwick JA, Abrahamson J, Lacasse Y, Pakhale S, Cabaussel J, Filion KB; E3 Investigators. Effect of e-Cigarettes Plus Counseling vs Counseling Alone on Smoking Cessation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Nov 10;324(18):1844-1854. doi: 10.1001/jama.2020.18889.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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