Ocena skuteczności używania e-papierosów w próbie rzucania palenia (E3)

I. OGÓLNY CEL BADANIA Badanie oceniające skuteczność stosowania e-papierosów w rzucaniu palenia (E3) jest 5-letnim, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT), którego celem jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji nikotyny i beznikotynowych papierosów elektronicznych (e-papierosów) do rzucania palenia w populacji ogólnej.

II. KONKRETNE CELE

1. Porównanie skuteczności e-papierosów nikotynowych i beznikotynowych stosowanych z indywidualnym poradnictwem dotyczącym zaprzestania palenia, z samym poradnictwem indywidualnym, pod względem potwierdzonej biochemicznie 7-dniowej punktowej abstynencji od palenia po 52 tygodniach.
2. Zbadanie wpływu e-papierosów nikotynowych i beznikotynowych na inne środki redukcji i zaprzestania palenia, w tym ciągłą abstynencję i codzienne spożywanie papierosów w 4, 12, 24 i 52 tygodniu.
3. Aby opisać bezpieczeństwo i tolerancję e-papierosów nikotynowych i beznikotynowych pod względem poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zdarzeń niepożądanych (AE), wskaźników rezygnacji z powodu działań niepożądanych i przestrzegania terapii w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia.

I. UZASADNIENIE Choroby związane z paleniem przyczyniają się do śmierci ponad 37 000 Kanadyjczyków rocznie. Z tej liczby prawie jedna trzecia umiera z przyczyn związanych z układem krążenia. Zaprzestanie palenia może zmniejszyć dodatkowe ryzyko chorób serca o 50% po roku abstynencji. Jednak nawet stosując tradycyjne metody rzucania palenia, tylko 10-20% palaczy będzie w stanie skutecznie rzucić palenie na dłuższą metę. Dlatego potrzebne są nowe i alternatywne metody leczenia. E-papieros to zasilane bateryjnie urządzenie o wielkości i kształcie zbliżonym do papierosa, które wytwarza bezdymną parę wdychaną przez użytkownika i jest dostępne w odmianach nikotynowych i nienikotynowych. Jego naśladowanie aktu palenia daje mu możliwość ukierunkowania się na uzależniający mechanizm palenia i łagodzenia objawów odstawienia za pomocą wymiany nikotyny (w przypadku nikotynowych e-papierosów). Jednak e-papierosy nie zostały zatwierdzone do stosowania w rzucaniu palenia przez Health Canada lub US Food and Drug Administration. Mimo to urządzenia te cieszą się rosnącą popularnością. Niedawne badanie wykazało, że wśród palaczy zmotywowanych do palenia w ciągu 6 miesięcy 48,5% próbowało e-papierosów. E3 Trial będzie pierwszym przeprowadzonym w ogólnej populacji kanadyjskich palaczy zmotywowanych do rzucenia palenia. Dostarczy również najdłuższych (52 tygodni) danych uzupełniających dotyczących redukcji i zaprzestania palenia u palaczy zmotywowanych do rzucenia palenia za pomocą e-papierosa.

II. METODY Badacze przeprowadzą wieloośrodkowe RCT z okresem leczenia wynoszącym 12 tygodni i okresem obserwacji 52 tygodni. Łącznie 486 uczestników zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech grup terapeutycznych: (1) e-papierosy nikotynowe z poradnictwem indywidualnym, (2) e-papierosy beznikotynowe z poradnictwem indywidualnym lub (3) samo poradnictwo indywidualne. Kwalifikujący się uczestnicy będą rekrutowani z populacji ogólnej, będą mieć co najmniej 18 lat, będą identyfikować się jako regularni palacze (≥10 papierosów dziennie przez co najmniej jeden rok) i będą zmotywowani do rzucenia palenia. Uczestnicy będą uzupełniać telefon w tygodniach 1, 2 i 8. Uczestnicy powrócą również na wizyty w klinice w 4, 12, 24 i 52 tygodniu. Potwierdzona biochemicznie abstynencja od palenia będzie mierzona podczas wszystkich wizyt w klinice przy użyciu wydychanego tlenku węgla. Podczas rozmów i wizyt kontrolnych badacze będą zbierać informacje na temat zgłaszanego przez siebie palenia tytoniu, używania e-papierosów, objawów odstawienia i skutków ubocznych. Podstawowa analiza porówna abstynencję punktu rozpowszechnienia po 52 tygodniach między uczestnikami losowo przydzielonymi do nikotynowych e-papierosów z samym indywidualnym poradnictwem. Podobne analizy zostaną przeprowadzone w celu porównania abstynencji w innych ramionach badania. W analizach wtórnych badacze zbadają abstynencję punktową podczas innych obserwacji, a także wpływ grupy leczonej na ciągłą abstynencję, codzienne spożywanie papierosów oraz występowanie zdarzeń klinicznych i skutków ubocznych. Wielkość próby 486 została zidentyfikowana poprzez obliczenie mocy, w oparciu o 52-tygodniowy wskaźnik abstynencji punktowej wynoszący 10% wśród uczestników losowo przydzielonych do poradnictwa, z >80% mocą do wykrycia ≥12% bezwzględnej różnicy w rozpowszechnieniu abstynencji palenia na poziomie 52 tygodnie (np. rozpowszechnienie abstynencji w grupie nikotynowych e-papierosów wynoszące 22%) z dwustronnym α równym 0,05.

III. ZNACZENIE E-papierosy to popularne urządzenia, które mogą potencjalnie ułatwić rzucanie palenia. E3 Trial dostarczy organom regulacyjnym, pracownikom służby zdrowia i palaczom ważnych informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa e-papierosów w rzucaniu palenia.

IV. DODATEK Pierwszorzędowy punkt końcowy zmieniono z 52 tygodni na 12 tygodni po wcześniejszym zakończeniu rejestracji (77% docelowej rejestracji) z powodu opóźnienia w wytwarzaniu produktu.