금연(E3) 시험을 위한 전자담배 사용의 효능 평가
흡연 관련 질병으로 매년 37,000명 이상의 캐나다인이 사망합니다. 그 중 거의 1/3이 심혈관 관련 원인으로 사망합니다. 금연은 1년 후 심장 질환의 추가 위험을 50%까지 감소시킬 수 있습니다. 그러나 금연 요법을 사용하더라도 흡연자의 10~20%만이 장기적으로 금연에 성공할 수 있습니다. 따라서 새롭고 대체적인 치료법이 필요합니다.
전자 담배는 사용자가 흡입할 수 있는 무연 증기를 생성하는 대략 담배 크기와 모양의 배터리 구동 장치입니다. 마치 담배를 피우는 것 같은 느낌이 들기 때문에 전자담배를 사용하면 금연에 도움이 될 수 있습니다. 일부 전자 담배에는 니코틴이 포함되어 있어 금연으로 인한 금단 증상을 줄일 수 있습니다. 그러나 전자담배는 캐나다 보건부나 FDA로부터 금연 용도로 승인되지 않았습니다. 그럼에도 불구하고 이러한 장치의 인기는 높아지고 있습니다. 미국 질병 통제 센터의 최근 조사에 따르면 향후 6개월 이내에 금연할 동기가 있는 흡연자 중 48.5%가 전자 담배를 사용해 본 적이 있는 것으로 나타났습니다.
금연을 위한 전자담배 사용의 효능 평가(E3) 임상시험은 캐나다에서 금연을 위한 전자담배의 중요한 문제를 다루는 최초의 대규모 임상시험이 될 것입니다. 시험은 참가자를 무작위로 니코틴 전자담배와 최소한의 상담, 비니코틴 전자담배와 최소한의 상담 또는 최소한의 상담만 받도록 12주 동안 배정합니다. 그런 다음 참가자는 1년 동안 어떤 그룹(있는 경우)이 담배를 끊거나 줄였을 가능성이 더 높은지 확인합니다. 잠재적인 부작용 및 안전성에 대한 정보도 수집됩니다. E3 재판은 입법자와 대중에게 금연을 위한 전자 담배 사용에 대한 중요한 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
I. 전반적인 연구 목적 금연을 위한 전자담배 사용의 효능 평가(E3) 시험은 니코틴의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 5년, 다기관, 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 일반 인구의 금연을 위한 비니코틴 전자 담배(전자 담배).
II. 구체적인 목표
- 금연을 위한 개별 상담과 함께 사용된 니코틴 및 비니코틴 전자담배의 효능을 생화학적으로 검증된 7일 포인트 유병률(52주)의 금연 측면에서 개별 상담 단독의 효능과 비교합니다.
- 4주, 12주, 24주 및 52주차에 지속적인 금욕과 일일 담배 소비를 포함하여 흡연 감소 및 금연의 다른 측정에 대한 니코틴 및 비니코틴 전자담배의 효과를 조사합니다.
- 심각한 부작용(SAE), 부작용(AE), 부작용으로 인한 탈락률, 12주 치료 기간 동안의 치료 준수 측면에서 니코틴 및 비니코틴 전자담배의 안전성과 내약성을 설명합니다.
I. 이론적 근거 흡연 관련 질병으로 인해 매년 37,000명 이상의 캐나다인이 사망합니다. 그 중 거의 1/3이 심혈관 관련 원인으로 사망합니다. 금연은 금연 1년 후 심장 질환의 추가 위험을 50%까지 감소시킬 수 있습니다. 그러나 전통적인 금연 요법을 사용하더라도 흡연자의 10~20%만이 장기적으로 금연에 성공할 수 있습니다. 따라서 새롭고 대체적인 치료법이 필요합니다. 전자 담배는 사용자가 흡입할 수 있는 무연 증기를 생성하는 대략 담배 크기와 모양의 배터리 구동 장치이며 니코틴 및 비니코틴 종류가 있습니다. 흡연 행위의 모방은 흡연의 습관 형성 메커니즘을 표적으로 삼고 니코틴 대체(니코틴 전자 담배의 경우)로 금단 증상을 완화할 수 있는 가능성을 제공합니다. 그러나 전자담배는 캐나다 보건부나 미국 식품의약국의 금연 용도로 승인되지 않았습니다. 그럼에도 불구하고 이러한 장치의 인기는 높아지고 있습니다. 최근 조사에 따르면 6개월 이내에 흡연자의 48.5%가 전자담배를 시도한 적이 있는 것으로 나타났습니다. E3 시험은 금연하려는 동기가 있는 일반 캐나다 흡연자 집단에서 처음으로 실시될 것입니다. 또한 전자담배로 금연하려는 동기가 있는 흡연자의 흡연 감소 및 중단에 대한 최장기(52주) 추적 데이터를 제공할 것입니다.
II. 방법 연구자들은 12주의 치료 기간과 52주의 후속 조치로 다중 센터 RCT를 수행할 것입니다. 총 486명의 참가자는 (1) 개별 상담이 포함된 니코틴 전자담배, (2) 개별 상담이 포함된 비니코틴 전자담배 또는 (3) 단독 상담의 세 가지 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 적격 참가자는 일반 인구에서 모집되고 18세 이상이며 일반 흡연자(최소 1년 동안 하루에 10개비 이상의 담배)로 스스로 식별하고 금연 동기를 부여받게 됩니다. 참가자는 1주, 2주 및 8주차에 전화 후속 조치를 완료합니다. 참가자들은 또한 4주, 12주, 24주 및 52주차에 클리닉 방문을 위해 돌아올 것입니다. 생화학적으로 검증된 금연은 호기된 일산화탄소를 사용하여 모든 진료소 방문 시 측정됩니다. 후속 전화 및 방문 시 조사관은 자가 보고 흡연, 전자 담배 사용, 금단 증상 및 부작용에 대한 정보를 수집합니다. 1차 분석은 니코틴 전자담배에 무작위로 배정된 참가자와 개별 상담만 받은 참가자 사이의 52주 시점에서의 금연을 비교합니다. 다른 시험군에 걸쳐 금욕을 비교하기 위해 유사한 분석이 수행될 것입니다. 2차 분석에서 조사관은 다른 후속 조치에서 점유병 금욕뿐만 아니라 지속적인 금욕, 일일 담배 소비, 임상 사건 및 부작용 발생에 대한 치료 그룹의 영향을 조사할 것입니다. 검정력 계산을 통해 486명의 표본 크기가 무작위로 상담에 배정된 참가자 중 10%의 52주 포인트 유병률 금주율을 기반으로 확인되었으며, 80% 이상의 검정력으로 흡연 금욕 유병률에서 12% 이상의 절대적 차이를 감지할 수 있습니다. 52주(예: 22%의 니코틴 전자담배 그룹에서 금욕 유병률) 양측 α 0.05.
III. 의의 전자 담배는 금연을 촉진할 수 있는 인기 있는 장치입니다. E3 평가판은 규제 기관, 의료 전문가 및 흡연자에게 금연을 위한 전자 담배의 효능 및 안전성에 대한 중요한 정보를 제공합니다.
IV. 부록 제품 제조 지연으로 인해 등록 조기 종료(목표 등록의 77%) 후 1차 평가변수가 52주에서 12주로 변경되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- Mazankowski Alberta Heart Institute
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 5G8
- Allen Greenspoon Medicine Profesionnal Corporation
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7M 1W9
- Baran Medicine Professional Corporation
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1K 0T2
- Institut de recherche de l'Hôpital Montfort
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1N 5N1
- The Bridge Engagement Centre
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Thornhill, Ontario, 캐나다, L4J 1W3
- Canadian Centre for Clinical Trials
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4C 3E7
- Michael Garron Hospital
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Quebec
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Laval, Quebec, 캐나다, H7M 3L9
- Hôpital Cité-de-la-Santé
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T1E2
- Jewish General Hospital
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Institut de cardiologie et de pneumologie de Québec (IUCPQ)
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1J 3H5
- Centre de recherche sur le vieillissement
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지난 1년 동안 하루 평균 10개비 이상의 활성 흡연자
- 18세 이상
- 중단 동기 척도(MTSS)(수준 5 이상)에 따라 금연 동기 부여
- 영어 또는 프랑스어로 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있습니다.
- 후속 조치(1년)가 가능할 가능성이 높습니다.
제외 기준:
- 예후가 1년 미만인 의학적 상태;
- 현재 또는 최근 암(차도 1년 미만),
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 금연을 위한 약물 요법 또는 행동 요법(예: 니코틴 대체 요법, 부프로피온, 바레니클린 또는 상담)의 현재 또는 최근 사용(지난 30일 이내)
- 지난 60일 동안 전자 담배(니코틴 또는 비니코틴)를 사용했거나 전자 담배를 7일 이상 연속으로 사용한 적이 있습니다.
- 정신병, 정신분열증 또는 양극성 장애의 병력;
- 심근 경색, 생명을 위협하는 부정맥, 심하거나 악화되는 협심증 또는 뇌혈관 사고 후 1개월 미만;
- 지난 1년간 불법 약물 사용(마리화나 제외)
- 연구 기간 동안 일반 담배(예: 시가릴로, 시가, 코담배, 시샤 등) 또는 마리화나 이외의 담배 제품 사용 계획.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 니코틴 전자담배 및 상담
표준 니코틴 대체 요법과 마찬가지로 참가자는 금단 증상에 따라 전자 담배 니코틴 투여를 스스로 조절해야 합니다. 제조업체는 각 베이핑 세션이 약 4.5분 동안 30초마다 한 번 퍼프하는 약 10회 퍼프를 지속할 것을 권장합니다. 금연/재발 예방 상담은 기준선에서 최소 30분, 전화 후속 조치 중 10분, 진료소 방문 시 15분(4주차에 20분) 동안 제공됩니다. 상담은 흡연 이력 검토, 금연 계획의 개발/수정, 자가 모니터링 장려, 유발 요인 및 문제 검토, 기술 개발 등 다양한 접근 방식으로 구성됩니다. |
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다른: 무니코틴 전자담배 및 상담
참가자는 전자 담배 관리를 자율적으로 규제해야 합니다. 제조업체는 각 베이핑 세션이 약 4.5분 동안 30초마다 한 번 퍼프하는 약 10회 퍼프를 지속할 것을 권장합니다. 금연/재발 예방 상담은 기준선에서 최소 30분, 전화 후속 조치 중 10분, 진료소 방문 시 15분(4주차에 20분) 동안 제공됩니다. 상담은 흡연 이력 검토, 금연 계획의 개발/수정, 자가 모니터링 장려, 유발 요인 및 문제 검토, 기술 개발 등 다양한 접근 방식으로 구성됩니다. |
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다른: 상담
금연/재발 예방 상담은 기준선에서 최소 30분, 전화 후속 조치 중 10분, 진료소 방문 시 15분(4주차에 20분) 동안 제공됩니다.
상담은 흡연 이력 검토, 금연 계획의 개발/수정, 자가 모니터링 장려, 유발 요인 및 문제 검토, 기술 개발 등 다양한 접근 방식으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일 시점 유병률 금연 참가자 수
기간: 52주
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1차 결과 측정은 52주에 7일 포인트 유병률 금연입니다. 이 측정에 대한 금연은 이전 7일 동안 자가 보고한 금연 및 52주에 내뿜은 일산화탄소 측정치가 11ppm 미만인 것으로 정의됩니다. 1차 종료점은 ITT(intention-to-treat) 기반으로 분석됩니다. 이 ITT 분석에서는 동의를 철회했거나 후속 조치를 받지 못한 사람들이 기본 비율로 흡연으로 돌아갔다고 가정합니다. 이 가정은 금연 시험에서 일반적입니다. |
52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일 시점 유병률 금연 참가자 수
기간: 4주, 12주, 24주
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4주, 12주 및 24주에 생화학적으로 검증된 7일 포인트 유병률 금연은 지난 7일 동안 내쉬는 일산화탄소가 11ppm 미만인 자가 보고한 금욕으로 정의됩니다.
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4주, 12주, 24주
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금연을 지속한 참가자 수
기간: 4주, 12주, 24주 및 52주
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4, 12, 24 및 52주에 생화학적으로 검증된 지속적인 금욕은 기준선 이후로 모든 후속 진료소 방문에서 11ppm 미만의 내뿜은 일산화탄소로 자가 보고한 금욕으로 정의됩니다.
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4주, 12주, 24주 및 52주
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일일 담배 소비량 변화
기간: 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 52주
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기준선에서 1주, 2주, 4주, 8주, 12주, 18주, 24주 및 52주까지의 자가 보고 평균 일일 일반 담배 소비량의 변화.
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1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 52주
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심각한 부작용의 빈도
기간: 12주
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12주의 치료 기간에 걸쳐 보고된 심각한 부작용(SAE)의 수. SAE는 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요한 부작용, 선천성 기형을 유발하는 부작용, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하는 부작용, 생명을 위협하는 부작용 또는 사망으로 정의됩니다. 이러한 SAE는 기관 검토 위원회, 데이터 및 안전 모니터링 위원회(DSMB) 및 캐나다 보건부에 적절하게 보고됩니다. DSMB는 안전 감독을 제공하고 첫 번째 회의에서 시험 중단 기준을 설정할 것입니다. Endpoints 평가 위원회는 모든 SAE의 평가 및 분류를 담당합니다. |
12주
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부작용의 빈도
기간: 12주
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12주의 치료 기간 동안 보고된 부작용의 수.
부작용은 전자담배와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 시험 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병입니다.
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12주
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탈락 빈도
기간: 12주
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12주간의 치료 기간 동안 전자 담배의 부작용으로 인해 탈락한 횟수.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mark J Eisenberg, MD MPH, McGill University, Jewish General Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hartmann-Boyce J, Theodoulou A, Farley A, Hajek P, Lycett D, Jones LL, Kudlek L, Heath L, Hajizadeh A, Schenkels M, Aveyard P. Interventions for preventing weight gain after smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 6;10(10):CD006219. doi: 10.1002/14651858.CD006219.pub4.
- Eisenberg MJ, Hebert-Losier A, Windle SB, Greenspoon T, Brandys T, Fulop T, Nguyen T, Elkouri S, Montigny M, Wilderman I, Bertrand OF, Bostwick JA, Abrahamson J, Lacasse Y, Pakhale S, Cabaussel J, Filion KB; E3 Investigators. Effect of e-Cigarettes Plus Counseling vs Counseling Alone on Smoking Cessation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Nov 10;324(18):1844-1854. doi: 10.1001/jama.2020.18889.
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- E3
- MOP-133727 (기타 보조금/기금 번호: CIHR)
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상담에 대한 임상 시험
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University Health Network, Toronto완전한