Evaluación de la eficacia del uso de cigarrillos electrónicos para dejar de fumar (E3) Ensayo

I. OBJETIVO GENERAL DEL ESTUDIO El ensayo Evaluating the Efficacy of E-Cigarette use for Smoking Cessation (E3) es un ensayo controlado aleatorio (ECA) multicéntrico de 5 años de duración que busca evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la nicotina y cigarrillos electrónicos sin nicotina (cigarrillos electrónicos) para dejar de fumar en la población general.

II. OBJETIVOS ESPECÍFICOS

1. Comparar la eficacia de los cigarrillos electrónicos con nicotina y sin nicotina utilizados con el asesoramiento individual para dejar de fumar, con la del asesoramiento individual solo, en términos de abstinencia de tabaquismo de prevalencia puntual de 7 días validada bioquímicamente a las 52 semanas.
2. Examinar el efecto de los cigarrillos electrónicos con nicotina y sin nicotina en otras medidas de reducción y abandono del hábito de fumar, incluida la abstinencia continua y el consumo diario de cigarrillos a las 4, 12, 24 y 52 semanas.
3. Describir la seguridad y la tolerabilidad de los cigarrillos electrónicos con nicotina y sin nicotina en términos de eventos adversos graves (SAE), eventos adversos (EA), tasas de abandono debido a efectos secundarios y cumplimiento del tratamiento durante el período de tratamiento de 12 semanas.

I. FUNDAMENTO Las enfermedades relacionadas con el tabaquismo contribuyen a la muerte de más de 37.000 canadienses al año. De ese número, casi un tercio muere por causas cardiovasculares. Dejar de fumar puede disminuir el riesgo adicional de enfermedad cardíaca en un 50% después de un año de abstinencia. Sin embargo, incluso utilizando las terapias tradicionales para dejar de fumar, solo entre el 10 y el 20 % de los fumadores podrán dejar de fumar con éxito a largo plazo. Por lo tanto, se necesitan tratamientos nuevos y alternativos. El cigarrillo electrónico es un dispositivo que funciona con batería y tiene aproximadamente el tamaño y la forma de un cigarrillo que crea un vapor libre de humo que el usuario inhala y está disponible en variedades de nicotina y sin nicotina. Su mimetismo del acto de fumar le da el potencial de atacar el mecanismo de formación de hábito de fumar y mitigar los síntomas de abstinencia con reemplazo de nicotina (en el caso de los cigarrillos electrónicos de nicotina). Sin embargo, Health Canada o la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. no han aprobado el uso de cigarrillos electrónicos para dejar de fumar. A pesar de esto, estos dispositivos están ganando popularidad. Una encuesta reciente encontró que de los fumadores motivados dentro de los 6 meses, el 48,5% había probado los cigarrillos electrónicos. El ensayo E3 será el primero realizado en la población general de fumadores canadienses motivados para dejar de fumar. También proporcionará los datos de seguimiento a más largo plazo (52 semanas) sobre la reducción y el abandono del hábito de fumar en fumadores motivados para dejar de fumar con el cigarrillo electrónico.

II. MÉTODOS Los investigadores realizarán un ECA multicéntrico con un período de tratamiento de 12 semanas y un seguimiento de 52 semanas. Se asignará al azar un total de 486 participantes a uno de los tres brazos de tratamiento: (1) cigarrillos electrónicos con nicotina con asesoramiento individual, (2) cigarrillos electrónicos sin nicotina con asesoramiento individual o (3) asesoramiento individual solo. Los participantes elegibles serán reclutados de la población general, tendrán al menos 18 años de edad, se identificarán a sí mismos como fumadores habituales (≥10 cigarrillos por día durante al menos un año) y estarán motivados para dejar de fumar. Los participantes completarán seguimientos telefónicos en las semanas 1, 2 y 8. Los participantes también regresarán para visitas clínicas en las semanas 4, 12, 24 y 52. La abstinencia de fumar bioquímicamente validada se medirá en todas las visitas a la clínica usando monóxido de carbono exhalado. En las llamadas y visitas de seguimiento, los investigadores recopilarán información sobre el tabaquismo autoinformado, el uso de cigarrillos electrónicos, los síntomas de abstinencia y los efectos secundarios. El análisis primario comparará la abstinencia de prevalencia puntual a las 52 semanas entre los participantes asignados al azar a los cigarrillos electrónicos de nicotina versus el asesoramiento individual solo. Se realizarán análisis similares para comparar la abstinencia en otros brazos del ensayo. En los análisis secundarios, los investigadores examinarán la abstinencia de prevalencia puntual en otros seguimientos, así como el efecto del grupo de tratamiento sobre la abstinencia continua, el consumo diario de cigarrillos y la aparición de eventos clínicos y efectos secundarios. Se identificó un tamaño de muestra de 486 a través del cálculo del poder estadístico, basado en una tasa de abstinencia de prevalencia puntual de 52 semanas del 10 % entre los participantes asignados al azar a la consejería, con un poder >80 % para detectar una diferencia absoluta de ≥12 % en la prevalencia de abstinencia tabáquica en 52 semanas (p. ej., una prevalencia de abstinencia en el grupo de cigarrillos electrónicos de nicotina del 22 %) con un α de dos colas de 0,05.

tercero IMPORTANCIA Los cigarrillos electrónicos son dispositivos populares que pueden tener el potencial de facilitar el abandono del hábito de fumar. El ensayo E3 proporcionará a los reguladores, profesionales de la salud y fumadores información importante sobre la eficacia y seguridad de los cigarrillos electrónicos para dejar de fumar.

IV. ANEXO El criterio principal de valoración se cambió de 52 semanas a 12 semanas después de la terminación anticipada de la inscripción (77 % de la inscripción objetivo) debido a un retraso en la fabricación del producto.