Essai d'évaluation de l'efficacité de l'utilisation de la cigarette électronique pour l'abandon du tabac (E3)

I. OBJECTIF GÉNÉRAL DE L'ÉTUDE L'essai Evaluating the Efficacy of E-Cigarette use for Smoking Cessation (E3) est un essai contrôlé randomisé (ECR) multicentrique de 5 ans qui vise à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la nicotine. et les cigarettes électroniques sans nicotine (e-cigarettes) pour le sevrage tabagique en population générale.

II. OBJECTIFS SPÉCIFIQUES

1. Comparer l'efficacité des cigarettes électroniques nicotinées et non nicotinées utilisées avec le conseil individuel pour arrêter de fumer, à celle du conseil individuel seul, en termes de prévalence ponctuelle de l'abstinence tabagique sur 7 jours validée biochimiquement à 52 semaines.
2. Examiner l'effet des cigarettes électroniques avec et sans nicotine sur d'autres mesures de réduction et d'arrêt du tabagisme, y compris l'abstinence continue et la consommation quotidienne de cigarettes à 4, 12, 24 et 52 semaines.
3. Décrire l'innocuité et la tolérabilité des cigarettes électroniques à la nicotine et sans nicotine en termes d'événements indésirables graves (EIG), d'événements indésirables (EI), de taux d'abandon en raison d'effets secondaires et d'observance du traitement au cours de la période de traitement de 12 semaines.

I. JUSTIFICATION Les maladies liées au tabagisme contribuent au décès de plus de 37 000 Canadiens chaque année. De ce nombre, près d'un tiers meurent de causes cardiovasculaires. L'arrêt du tabac peut diminuer le risque supplémentaire de maladie cardiaque de 50 % après un an d'abstinence. Cependant, même en utilisant des thérapies traditionnelles de sevrage tabagique, seuls 10 à 20 % des fumeurs réussiront à arrêter de fumer à long terme. Par conséquent, des traitements nouveaux et alternatifs sont nécessaires. L'e-cigarette est un appareil alimenté par batterie d'environ la taille et la forme d'une cigarette qui crée une vapeur sans fumée qui est inhalée par l'utilisateur, et est disponible dans les variétés avec et sans nicotine. Son imitation de l'acte de fumer lui donne le potentiel de cibler le mécanisme d'accoutumance du tabagisme et d'atténuer les symptômes de sevrage avec des substituts nicotiniques (dans le cas des cigarettes électroniques à la nicotine). Cependant, les cigarettes électroniques n'ont pas été approuvées pour l'arrêt du tabac par Santé Canada ou la Food and Drug Administration des États-Unis. Malgré cela, ces appareils gagnent en popularité. Une enquête récente a révélé que parmi les fumeurs motivés à moins de 6 mois, 48,5% avaient essayé les cigarettes électroniques. L'essai E3 sera le premier mené auprès de la population générale de fumeurs canadiens motivés à cesser de fumer. Il fournira également les données de suivi à plus long terme (52 semaines) sur la réduction et l'arrêt du tabagisme chez les fumeurs motivés à arrêter avec la cigarette électronique.

II. MÉTHODES Les enquêteurs mèneront un ECR multicentrique avec une période de traitement de 12 semaines et un suivi de 52 semaines. Un total de 486 participants seront randomisés dans l'un des trois bras de traitement : (1) cigarettes électroniques à la nicotine avec conseil individuel, (2) cigarettes électroniques sans nicotine avec conseil individuel ou (3) conseil individuel seul. Les participants éligibles seront recrutés dans la population générale, auront au moins 18 ans, s'identifieront comme des fumeurs réguliers (≥ 10 cigarettes par jour pendant au moins un an) et seront motivés à arrêter. Les participants effectueront des suivis téléphoniques aux semaines 1, 2 et 8. Les participants reviendront également pour des visites à la clinique aux semaines 4, 12, 24 et 52. L'abstinence tabagique biochimiquement validée sera mesurée lors de toutes les visites à la clinique à l'aide de monoxyde de carbone expiré. Lors des appels et des visites de suivi, les enquêteurs recueilleront des informations sur le tabagisme autodéclaré, l'utilisation de la cigarette électronique, les symptômes de sevrage et les effets secondaires. L'analyse principale comparera l'abstinence à prévalence ponctuelle à 52 semaines entre les participants randomisés pour recevoir des cigarettes électroniques à la nicotine par rapport au conseil individuel seul. Des analyses similaires seront menées pour comparer l'abstinence dans d'autres bras d'essai. Dans des analyses secondaires, les enquêteurs examineront l'abstinence à prévalence ponctuelle lors d'autres suivis, ainsi que l'effet du groupe de traitement sur l'abstinence continue, la consommation quotidienne de cigarettes et la survenue d'événements cliniques et d'effets secondaires. Une taille d'échantillon de 486 personnes a été identifiée par le calcul de la puissance, sur la base d'un taux d'abstinence ponctuel sur 52 semaines de 10 % parmi les participants randomisés au conseil, avec une puissance > 80 % pour détecter une différence absolue ≥ 12 % dans la prévalence de l'abstinence tabagique à 52 semaines (par exemple, une prévalence de l'abstinence dans le groupe des cigarettes électroniques à la nicotine de 22 %) avec un α bilatéral de 0,05.

III. SIGNIFICATION Les cigarettes électroniques sont des dispositifs populaires qui peuvent avoir le potentiel de faciliter le sevrage tabagique. L'essai E3 fournira aux autorités de réglementation, aux professionnels de la santé et aux fumeurs des informations importantes sur l'efficacité et la sécurité des cigarettes électroniques pour arrêter de fumer.

IV. ADDENDUM Le critère principal est passé de 52 semaines à 12 semaines suite à l'arrêt anticipé du recrutement (77 % du recrutement cible) en raison d'un retard dans la fabrication du produit.