E-savukkeen käytön tehokkuuden arviointi tupakoinnin lopettamiseen (E3) -kokeilu

I. TUTKIMUKSEN YLEINEN TAVOITE Sähkötupakan käytön tehokkuuden arviointi tupakoinnin lopettamiseen (E3) -tutkimus on 5-vuotinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa pyritään arvioimaan nikotiinin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä. ja nikotiinittomat sähkösavukkeet (e-savukkeet) tupakoinnin lopettamiseen väestössä.

II. ERITYISET TAVOITTEET

1. Vertaa nikotiini- ja nikotiinittomien sähkösavukkeiden tehokkuutta tupakoinnin lopettamista koskevassa henkilökohtaisessa neuvonnassa pelkän yksilöllisen neuvonnan tehokkuuteen biokemiallisesti validoidun 7 päivän pisteen levinneisyyden perusteella tupakoinnin lopettamisesta viikolla 52.
2. Tutkia nikotiinin ja nikotiinittomien e-savukkeiden vaikutusta muihin tupakoinnin vähentämisen ja lopettamisen toimenpiteisiin, mukaan lukien jatkuva raittius ja päivittäinen savukkeiden kulutus viikolla 4, 12, 24 ja 52.
3. Kuvaamaan nikotiinisten ja nikotiinittomien sähkösavukkeiden turvallisuutta ja siedettävyyttä vakavien haittatapahtumien (SAE), haittatapahtumien (AE), sivuvaikutuksista johtuvien keskeytysten ja hoidon noudattamisen suhteen 12 viikon hoitojakson aikana.

I. PERUSTELUT Tupakointiin liittyvät sairaudet aiheuttavat yli 37 000 kanadalaisen kuoleman vuosittain. Tästä määrästä lähes kolmasosa kuolee sydän- ja verisuonisairauksiin liittyviin syihin. Tupakoinnin lopettaminen voi vähentää sydänsairauksien riskiä 50 % vuoden raittiuden jälkeen. Kuitenkin jopa perinteisiä tupakoinnin lopettamishoitoja käytettäessä vain 10-20 % tupakoijista pystyy lopettamaan tupakoinnin pitkällä aikavälillä. Siksi tarvitaan uusia ja vaihtoehtoisia hoitoja. E-savuke on paristokäyttöinen laite, joka on suunnilleen savukkeen kokoinen ja muotoinen ja joka muodostaa savuttoman höyryn, jonka käyttäjä hengittää ja jota on saatavana nikotiini- ja ei-nikotiiniversioina. Sen jäljitteleminen tupakointiin antaa sille mahdollisuuden kohdistaa tupakoinnin tottumuksia muodostavaan mekanismiin ja lievittää vieroitusoireita nikotiinikorvauksella (nikotiinisten sähkösavukkeiden tapauksessa). Health Canada tai Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto ei kuitenkaan ole hyväksynyt sähkösavukkeiden käyttöä tupakoinnin lopettamiseen. Tästä huolimatta näiden laitteiden suosio kasvaa. Tuoreen tutkimuksen mukaan 48,5 % 6 kuukauden sisällä motivoituneista tupakoijista oli kokeillut sähkötupakkaa. E3-kokeilu on ensimmäinen, joka suoritetaan kanadalaisille tupakoitsijoille, jotka ovat motivoituneita lopettamaan. Se tarjoaa myös pisin (52 viikkoa) seurantatiedot tupakoinnin vähentämisestä ja lopettamisesta tupakoitsijoilla, jotka ovat motivoituneita lopettamaan sähkösavukkeen.

II. MENETELMÄT Tutkijat tekevät monikeskustutkimuksen, jonka hoitojakso on 12 viikkoa ja seuranta 52 viikkoa. Yhteensä 486 osallistujaa satunnaistetaan johonkin kolmesta hoitoryhmästä: (1) nikotiini-e-savukkeet yksilöllisen neuvonnan kera, (2) nikotiinittomat e-savukkeet yksilöllisen neuvonnan kera tai (3) yksinomainen neuvonta. Tukikelpoiset osallistujat rekrytoidaan yleisestä väestöstä, he ovat vähintään 18-vuotiaita, tunnistautuvat säännöllisesti tupakoiviksi (≥10 savuketta päivässä vähintään vuoden ajan) ja heillä on motivaatiota lopettaa. Osallistujat suorittavat puhelinseurannan viikoilla 1, 2 ja 8. Osallistujat palaavat myös klinikkakäynneille viikoilla 4, 12, 24 ja 52. Biokemiallisesti validoitu tupakoinnin pidättyminen mitataan kaikilla klinikkakäynneillä käyttämällä uloshengitettyä häkää. Seurantapuheluilla ja käynneillä tutkijat keräävät tietoa itse ilmoittamasta tupakoinnista, sähkötupakan käytöstä, vieroitusoireista ja sivuvaikutuksista. Ensisijaisessa analyysissä verrataan pisteen esiintyvyyttä raittiutta 52 viikon kohdalla nikotiinia käyttävien sähkösavukkeiden satunnaistettujen osallistujien välillä verrattuna yksinomaan yksilölliseen neuvontaan. Samanlaisia ​​analyyseja tehdään vertaamaan raittiutta muiden tutkimusryhmien välillä. Toissijaisissa analyyseissä tutkijat tutkivat pisteprevalenssia raittiutta muissa seurannoissa sekä hoitoryhmän vaikutusta jatkuvaan pidättymiseen, päivittäiseen savukkeiden kulutukseen sekä kliinisten tapahtumien ja sivuvaikutusten esiintymiseen. Otoskoko 486 tunnistettiin teholaskennan avulla, joka perustui 52 viikon pisteen 10 %:n raittiuttamisasteeseen neuvontaan satunnaistettujen osallistujien keskuudessa. 52 viikkoa (esim. raittiuden esiintyvyys nikotiini-e-savukkeiden ryhmässä 22 %) ja kaksisuuntainen α on 0,05.

III. MERKITYS E-savukkeet ovat suosittuja laitteita, jotka voivat helpottaa tupakoinnin lopettamista. E3 Trial tarjoaa sääntelijöille, terveydenhuollon ammattilaisille ja tupakoitsijoille tärkeää tietoa sähkösavukkeiden tehokkuudesta ja turvallisuudesta tupakoinnin lopettamisessa.

IV. LISÄYS Ensisijainen päätetapahtuma muutettiin 52 viikosta 12 viikkoon ilmoittautumisen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen (77 % tavoiteilmoittautumisesta) tuotteen valmistuksen viivästymisen vuoksi.