Hodnocení účinnosti užívání e-cigaret při odvykání kouření (E3)

I. CELKOVÝ CÍL STUDIE Studie Hodnocení účinnosti užívání e-cigaret pro odvykání kouření (E3) je 5letá, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), která se snaží posoudit účinnost, bezpečnost a snášenlivost nikotinu. a nenikotinové elektronické cigarety (e-cigarety) pro odvykání kouření v obecné populaci.

II. KONKRÉTNÍ CÍLE

1. Porovnat účinnost nikotinových a nenikotinových e-cigaret používaných s individuálním poradenstvím pro odvykání kouření s účinností samotného individuálního poradenství, pokud jde o biochemicky ověřenou 7denní bodovou prevalenci abstinence kouření v 52. týdnu.
2. Zkoumat vliv nikotinových a nenikotinových e-cigaret na další opatření ke snížení a odvykání kouření, včetně nepřetržité abstinence a denní spotřeby cigaret ve 4., 12., 24. a 52. týdnu.
3. Popsat bezpečnost a snášenlivost nikotinových a nenikotinových e-cigaret z hlediska závažných nežádoucích příhod (SAE), nežádoucích příhod (AE), míry vynechání z důvodu vedlejších účinků a dodržování terapie po dobu 12 týdnů léčby.

I. ODŮVODNĚNÍ Nemoci související s kouřením přispívají k úmrtí více než 37 000 Kanaďanů ročně. Z tohoto počtu téměř jedna třetina umírá na kardiovaskulární příčiny. Odvykání kouření může snížit dodatečné riziko srdečních onemocnění o 50 % po jednom roce abstinence. Avšak i při použití tradičních terapií pro odvykání kouření bude pouze 10–20 % kuřáků schopno úspěšně přestat kouřit dlouhodobě. Proto jsou zapotřebí nové a alternativní způsoby léčby. E-cigareta je bateriově napájené zařízení přibližně velikosti a tvaru cigarety, které vytváří páru bez kouře, kterou uživatel vdechuje, a je k dispozici v nikotinových a nenikotinových variantách. Jeho napodobování aktu kouření mu dává potenciál zaměřit se na návykový mechanismus kouření a zmírnit abstinenční příznaky náhradou nikotinu (v případě nikotinových e-cigaret). Nicméně, e-cigarety nebyly schváleny pro použití k odvykání kouření Health Canada nebo US Food and Drug Administration. Navzdory tomu jsou tato zařízení stále oblíbenější. Nedávný průzkum zjistil, že 48,5 % kuřáků, kteří byli motivováni do 6 měsíců, vyzkoušelo e-cigarety. Zkouška E3 bude první, která bude provedena v obecné populaci kanadských kuřáků motivovaných přestat kouřit. Poskytne také údaje z dlouhodobého sledování (52 týdnů) o omezení kouření a odvykání u kuřáků motivovaných přestat používat e-cigaretu.

II. METODY Zkoušející provedou multicentrickou RCT s dobou léčby 12 týdnů a sledováním 52 týdnů. Celkem 486 účastníků bude randomizováno do jedné ze tří léčebných větví: (1) nikotinové e-cigarety s individuálním poradenstvím, (2) nenikotinové e-cigarety s individuálním poradenstvím nebo (3) samotné individuální poradenství. Způsobilí účastníci se budou rekrutovat z běžné populace, budou jim alespoň 18 let, budou se sami identifikovat jako pravidelní kuřáci (≥10 cigaret denně po dobu alespoň jednoho roku) a budou motivováni k tomu, aby přestali. Účastníci dokončí telefonické kontroly v týdnech 1, 2 a 8. Účastníci se také vrátí na kliniku v týdnech 4, 12, 24 a 52. Biochemicky ověřená abstinence kouření bude měřena při všech návštěvách kliniky pomocí vydechovaného oxidu uhelnatého. Při následných telefonátech a návštěvách budou vyšetřovatelé shromažďovat informace o vlastním kouření, užívání e-cigaret, abstinenčních příznacích a vedlejších účincích. Primární analýza bude porovnávat bodovou prevalenci abstinence v 52. týdnu mezi účastníky randomizovanými k nikotinovým e-cigaretám oproti individuálnímu poradenství samotnému. Podobné analýzy budou provedeny za účelem srovnání abstinence v jiných zkušebních větvích. V sekundárních analýzách budou vyšetřovatelé zkoumat bodovou prevalenční abstinenci při dalších sledováních, stejně jako vliv léčebné skupiny na kontinuální abstinenci, denní spotřebu cigaret a výskyt klinických příhod a vedlejších účinků. Velikost vzorku 486 byla identifikována pomocí výpočtu síly na základě 52týdenní bodové prevalence abstinence 10 % mezi účastníky randomizovanými do poradenství, s >80% schopností detekovat ≥12% absolutní rozdíl v prevalenci abstinence kouření v 52 týdnů (např. prevalence abstinence ve skupině nikotinových e-cigaret 22 %) s oboustranným α 0,05.

III. VÝZNAM E-cigarety jsou populární zařízení, která mohou mít potenciál usnadnit odvykání kouření. E3 Trial poskytne regulačním orgánům, zdravotníkům a kuřákům důležité informace o účinnosti a bezpečnosti e-cigaret pro odvykání kouření.

IV. DODATEK Primární cílový ukazatel byl změněn z 52 týdnů na 12 týdnů po předčasném ukončení registrace (77 % cílové registrace) kvůli zpoždění ve výrobě produktu.