Az e-cigaretta dohányzásról való leszokás hatékonyságának értékelése (E3) próba

I. ÁLTALÁNOS VIZSGÁLAT CÉLKITŰZÉS Az E-cigaretta használatának hatékonyságának értékelése a dohányzás abbahagyására (E3) Trial egy 5 éves, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT), amely a nikotin hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére irányul. valamint a nikotinmentes elektronikus cigaretták (e-cigaretta) a dohányzás abbahagyására a lakosság körében.

II. KONKRÉT CÉLKITŰZÉSEK

1. Összehasonlítani a dohányzás abbahagyására irányuló egyéni tanácsadással együtt alkalmazott nikotinos és nem nikotin e-cigareták hatékonyságát az egyéni tanácsadáséval, a biokémiailag validált 7 napos pontprevalencia dohányzási absztinencia tekintetében az 52. héten.
2. Megvizsgálni a nikotin és a nem nikotin e-cigaretta hatását a dohányzás csökkentését és leszokását célzó egyéb intézkedésekre, beleértve a folyamatos absztinenciát és a napi cigarettafogyasztást a 4., 12., 24. és 52. héten.
3. A nikotin és nem nikotin e-cigareták biztonságosságának és tolerálhatóságának leírása a súlyos mellékhatások (SAE), a nemkívánatos események (AE), a mellékhatások miatti lemorzsolódás és a terápia adherenciája szempontjából a 12 hetes kezelési időszak során.

I. INDOKOLÁS A dohányzással összefüggő betegségek évente több mint 37 000 kanadai halálát okozzák. Ennek a számnak csaknem egyharmada szív- és érrendszeri eredetű okok miatt hal meg. A dohányzás abbahagyása egy év absztinencia után 50%-kal csökkentheti a szívbetegség további kockázatát. Azonban még a hagyományos dohányzás abbahagyási terápiák alkalmazásával is csak a dohányosok 10-20%-a lesz képes hosszú távon sikeresen leszokni a dohányzásról. Ezért új és alternatív kezelésekre van szükség. Az e-cigaretta körülbelül egy cigaretta méretű és alakú elemmel működő eszköz, amely füstmentes gőzt hoz létre, amelyet a felhasználó belélegzik, és nikotinos és nikotinmentes változatban is kapható. A dohányzás utánzása lehetőséget ad arra, hogy megcélozza a dohányzás szokásformáló mechanizmusát, és nikotinpótlással enyhítse az elvonási tüneteket (nikotinos e-cigaretta esetében). Az e-cigarettákat azonban a Health Canada vagy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága nem hagyta jóvá a dohányzás abbahagyására. Ennek ellenére ezek az eszközök egyre népszerűbbek. Egy friss felmérés szerint a 6 hónapon belül motivált dohányosok 48,5%-a próbálta ki az e-cigarettát. Az E3-próba lesz az első, amelyet a leszokásra késztetett kanadai dohányosok körében hajtanak végre. Emellett a leghosszabb távú (52 hetes) nyomon követési adatokat is szolgáltatja az e-cigaretta által motivált dohányzók dohányzáscsökkentéséről és abbahagyásáról.

II. MÓDSZEREK A vizsgálók többközpontú RCT-t fognak végezni 12 hetes kezelési időszakkal és 52 hetes követéssel. Összesen 486 résztvevőt randomizálnak a három kezelési kar egyikébe: (1) nikotin e-cigaretta egyéni tanácsadással, (2) nikotinmentes e-cigaretta egyéni tanácsadással, vagy (3) egyéni tanácsadás. A jogosult résztvevőket a teljes népességből kell toborozni, legalább 18 évesnek kell lenniük, rendszeres dohányosnak kell magukat azonosítaniuk (legalább egy éven át napi 10 cigaretta felett), és motiváltak lesznek a leszokásra. A résztvevők telefonos nyomon követést végeznek az 1., 2. és 8. héten. A résztvevők a 4., 12., 24. és 52. héten is visszatérnek klinikai látogatásra. A biokémiailag validált dohányzási absztinenciát minden klinikalátogatáskor kilélegzett szén-monoxiddal mérik. A nyomon követési hívások és látogatások alkalmával a vizsgálók információkat gyűjtenek a saját bevallásuk szerinti dohányzásról, az e-cigaretta használatáról, az elvonási tünetekről és a mellékhatásokról. Az elsődleges elemzés összehasonlítja a pontprevalencia absztinenciát az 52. héten a nikotinos e-cigarettára véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők és az egyéni tanácsadás között. Hasonló elemzéseket fognak végezni az absztinencia összehasonlítására más vizsgálati ágakban. A másodlagos elemzések során a kutatók megvizsgálják a pontprevalencia absztinenciát más követések során, valamint a kezelési csoport hatását a folyamatos absztinenciára, a napi cigarettafogyasztásra, valamint a klinikai események és mellékhatások előfordulására. A 486 fős mintaszámot a teljesítményszámítással azonosították, amely 52 hetes pontprevalencia 10%-os absztinencia rátán alapult a tanácsadásra randomizált résztvevők körében, és több mint 80%-os képességgel rendelkezett a ≥12%-os abszolút különbség kimutatására a dohányzási absztinencia prevalenciájában 52 hetes (pl. az absztinencia prevalenciája a nikotin e-cigaretta csoportjában 22%), a kétoldali α értéke 0,05.

III. JELENTŐSÉG Az e-cigaretta népszerű eszközök, amelyek elősegíthetik a dohányzás abbahagyását. Az E3 Trial fontos információkkal látja el a szabályozó hatóságokat, az egészségügyi szakembereket és a dohányosokat az e-cigaretta dohányzásról való leszokásban való hatékonyságáról és biztonságosságáról.

IV. KIEGÉSZÍTÉS Az elsődleges végpont 52 hétről 12 hétre módosult a beiratkozás korai befejezését követően (a célfelvétel 77%-a) a termékgyártás késése miatt.