Evaluatie van de werkzaamheid van het gebruik van e-sigaretten voor het stoppen met roken (E3)-onderzoek

I. ALGEMENE STUDIEDOELSTELLING De Evaluating the Efficacy of E-Sigarette use for Smoking Cessation (E3) Trial is een 5 jaar durende, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) die de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van nicotine tracht te beoordelen en niet-nicotine elektronische sigaretten (e-sigaretten) voor stoppen met roken bij de algemene bevolking.

II. SPECIFIEKE DOELEN

1. Vergelijking van de werkzaamheid van e-sigaretten met nicotine en niet-nicotine die worden gebruikt met individuele begeleiding bij het stoppen met roken, met die van individuele begeleiding alleen, in termen van biochemisch gevalideerde 7-daagse puntprevalentie van onthouding van roken na 52 weken.
2. Om het effect van e-sigaretten met nicotine en niet-nicotine op andere maatregelen voor het verminderen en stoppen met roken te onderzoeken, inclusief continue onthouding en dagelijkse sigarettenconsumptie na 4, 12, 24 en 52 weken.
3. Om de veiligheid en verdraagbaarheid van e-sigaretten met nicotine en niet-nicotine te beschrijven in termen van ernstige bijwerkingen (SAE's), bijwerkingen (AE's), uitvalpercentages als gevolg van bijwerkingen en therapietrouw gedurende de behandelingsperiode van 12 weken.

I. RATIONALE Aan roken gerelateerde ziekten dragen jaarlijks bij aan de dood van meer dan 37.000 Canadezen. Van dat aantal sterft bijna een derde aan cardiovasculaire oorzaken. Stoppen met roken kan het extra risico op hartaandoeningen met 50% verminderen na een jaar onthouding. Maar zelfs met traditionele therapieën om te stoppen met roken, zal slechts 10-20% van de rokers in staat zijn om op lange termijn met succes te stoppen met roken. Daarom zijn nieuwe en alternatieve behandelingen nodig. De e-sigaret is een apparaat op batterijen dat ongeveer de grootte en vorm van een sigaret heeft en een rookvrije damp creëert die door de gebruiker wordt ingeademd, en is verkrijgbaar in nicotine- en niet-nicotinevarianten. De nabootsing van het roken geeft het de mogelijkheid om het verslavende mechanisme van roken aan te pakken en ontwenningsverschijnselen te verminderen met nicotinevervangers (in het geval van e-sigaretten met nicotine). E-sigaretten zijn echter niet goedgekeurd voor gebruik om te stoppen met roken door Health Canada of de Amerikaanse Food and Drug Administration. Desondanks worden deze apparaten steeds populairder. Uit een recent onderzoek bleek dat van de rokers die gemotiveerd waren om binnen 6 maanden te roken, 48,5% e-sigaretten had geprobeerd. De E3-studie zal de eerste zijn die wordt uitgevoerd onder de algemene bevolking van Canadese rokers die gemotiveerd zijn om te stoppen. Het zal ook de langste termijn (52 weken) follow-upgegevens opleveren over het verminderen en stoppen met roken bij rokers die gemotiveerd zijn om te stoppen met de e-sigaret.

II. METHODEN De onderzoekers voeren een multicenter RCT uit met een behandelperiode van 12 weken en een follow-up van 52 weken. In totaal zullen 486 deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de drie behandelingsarmen: (1) e-sigaretten met nicotine met individuele begeleiding, (2) e-sigaretten zonder nicotine met individuele begeleiding, of (3) alleen individuele begeleiding. Deelnemers die in aanmerking komen, worden geworven uit de algemene bevolking, zijn ten minste 18 jaar oud, identificeren zichzelf als regelmatige rokers (≥10 sigaretten per dag gedurende ten minste één jaar) en zijn gemotiveerd om te stoppen. Deelnemers zullen telefonische follow-ups voltooien in week 1, 2 en 8. De deelnemers komen ook terug voor kliniekbezoeken in week 4, 12, 24 en 52. Biochemisch gevalideerde onthouding van roken zal bij alle kliniekbezoeken worden gemeten met behulp van uitgeademde koolmonoxide. Bij vervolggesprekken en bezoeken verzamelen de onderzoekers informatie over zelfgerapporteerd roken, gebruik van e-sigaretten, ontwenningsverschijnselen en bijwerkingen. De primaire analyse vergelijkt puntprevalentie onthouding na 52 weken tussen deelnemers gerandomiseerd naar nicotine e-sigaretten versus individuele counseling alleen. Soortgelijke analyses zullen worden uitgevoerd om onthouding in andere onderzoeksarmen te vergelijken. In secundaire analyses zullen de onderzoekers punt-prevalentie abstinentie bij andere follow-ups onderzoeken, evenals het effect van de behandelingsgroep op continue onthouding, dagelijkse sigarettenconsumptie en het optreden van klinische gebeurtenissen en bijwerkingen. Een steekproefomvang van 486 werd geïdentificeerd door middel van powerberekening, gebaseerd op een 52-weekse puntprevalentie abstinentiepercentage van 10% onder deelnemers gerandomiseerd naar counseling, met >80% power om een ​​≥12% absoluut verschil te detecteren in de prevalentie van onthouding van roken bij 52 weken (bijv. een prevalentie van onthouding in de nicotine-e-sigaretgroep van 22%) met een tweezijdige α van 0,05.

III. BETEKENIS E-sigaretten zijn populaire apparaten die mogelijk het stoppen met roken kunnen vergemakkelijken. De E3-studie zal toezichthouders, beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en rokers belangrijke informatie verschaffen over de werkzaamheid en veiligheid van e-sigaretten voor het stoppen met roken.

IV. ADDENDUM Het primaire eindpunt werd gewijzigd van 52 weken naar 12 weken na de voortijdige beëindiging van de inschrijving (77% van de beoogde inschrijving) vanwege een vertraging in de productie van het product.